新冠肺炎疫苗研發可望提早!國光生技:拚明年第三季上市

國光生技公司今天說明,與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,預計今年8月進入第一期人體臨床試驗,明年第三季疫苗量產上市。圖/國光生技公司提供
國光生技公司今天說明,與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,預計今年8月進入第一期人體臨床試驗,明年第三季疫苗量產上市。圖/國光生技公司提供

美國首個新冠肺炎疫苗人體接種試驗第一階段出現「正面」結果,預計7月最終階段臨床試驗;國內國光國光生技公司今天說,國光生技自主開發的新冠肺炎疫苗目前已送醫藥品查驗中心列專案諮詢輔導案件並持續溝通討論,並比照美國疫苗研發經驗爭取縮短數據審查時間為2個月,目前待討論確定後將向食藥署申請臨床試驗,預計今年8月進入第一期人體臨床試驗,如果順利的話,預計明年第三季疫苗量產上市。

國光生技說明,目前全球新冠肺炎疫苗研發,包括美國、中國等國都已進入人體實驗,根據外電的報導,mRNA-1273試驗數據審查時程約只有2個月,由於疫苗對於防疫及人民恢復社會經濟活動的重要性,國光生技有鑑於疫情還在持續,爭取加快研發腳步,盼能比照國外研發的進度,縮短數據審查時程由原來的6個月縮短為2個月,屆時疫苗上市時程將可望從明年底提早到明年第三季。

中部感染症疫情指揮中心指揮官黃高彬說,一般疫苗研發需經過三期人體試驗、約需18個月,國光生技曾在2003年台灣爆發SARS期間研發疫苗經驗,有助縮短開發新冠肺炎疫苗時程。新冠肺炎傳染力高,未來很可能流感化,國光生技研發的疫苗未來若上市成為常規疫苗,協助政府防疫。

國光生技總經理留忠正說,國光生技在2003年台灣發生SARS期間,投入疫苗開發,具備從疫苗研發到生產全程自製能力,2009年A/H1N1疫情大爆發時,國光停產季節流感疫苗,投入A/H1N1疫苗開發製造,緊急生產一千萬劑,協助政府控制疫情。

留忠正指出,面對全球新冠肺炎疫情,公司自主研發疫苗在今年四月進入動物試驗階段,若爭取縮短數據審查時間能順利的話,預計最快在今年8月進入第一期人體臨床試驗。

衛福部食藥署表示,為讓國內研發的疫苗與藥物縮短研發時程、及早上市,食藥署設有新藥查驗登記加速核准機制,食藥署與醫藥品查驗中心組成專責審查團隊受理臨床試驗或查驗登記,採取滾動式審查,也就是廠商有多少資料,就先送多少資料進行審查。不過截至目前,尚未收到與新冠肺炎有關的疫苗或藥物的臨床試驗申請案。

國光生技公司今天說明,與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,預計今年8月進入第一期人體臨床試驗,明年第三季疫苗量產上市。圖/國光生技公司提供
國光生技公司今天說明,與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,預計今年8月進入第一期人體臨床試驗,明年第三季疫苗量產上市。圖/國光生技公司提供

新冠肺炎 COVID-19 疫苗 國光生

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