新穎生醫DNlite-IVD103 獲歐盟上市許可

新穎生醫董事長曾錙翎說明成功開發全球第一個糖尿病腎病變預防檢測試劑。 圖/業者提供
新穎生醫董事長曾錙翎說明成功開發全球第一個糖尿病腎病變預防檢測試劑。 圖/業者提供

生技業者新穎生醫,雖然目前還未登錄興櫃,但今(11)日公布研發成果,全球首創,糖尿病腎病變預防檢測試劑問世,DNlite-IVD103獲歐盟上市許可。

創新型專業體外診斷試劑(Innovative IVD)廠商新穎生醫今日表示,成功開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」,已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可。

由於全球末期腎臟病患約有五成來自於糖尿病腎病變,而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場,DNlite-IVD103獲准於歐洲上市,寫下台灣創新體外診斷試劑(Innovative IVD)成功進軍國際慢性病首例。新穎生醫目前積極佈建歐洲上市銷售通路,2020年起將進入收成期。

新穎生醫董事長曾錙翎博士表示,目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢驗尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),「預測勝於檢測」的理念,從初始即投入開發糖尿病腎病變檢測試劑,公司推出的檢測蛋白質轉譯後修飾技術,有效改良先進生物標記檢測耗時、昂貴的困境,同時又彌補傳統檢驗方法靈敏度不足問題。

糖尿病 歐盟 生技

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