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降血壓藥再出包 又有台廠受害

2019-03-02 21:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)2日表示,收到美國FDA通知,印度降血壓原料藥廠產品含有恐致癌的第三種(除NDMA、NDEA外)不純物NMBA,經查有兩家台廠受到波及,包括興櫃的瑩碩生技(6677)、吉富貿易兩家公司,食藥署已經要求產品預防性下架。

食藥署表示,2日收到美國(FDA)發表有關召回(recall)印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物,係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。

食藥署於掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。經查,我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品,食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號,並要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。

近期,瑩碩生技在另外一批委託歐帕生技製造、使用來自中國大陸進口原料藥的產品,經查出致癌污染物NDMA,已被要求下架,總數逾600萬顆。2日又瑩碩生技又因使用到hetero的losartan原料藥,產品名稱為「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆,共計2,970萬顆,也被勒令預防性下架。

另外,吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,經查詢關務署電子閘門資料,輸入量約218萬顆。

食藥署表示,有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,各國未定檢驗標準。

食藥署表示,相關藥品許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向該署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。

衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種...
衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種致癌不純物NMBA,圖為台廠受污染產品及包裝外觀。食藥署/提供
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衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種...
衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種致癌不純物NMBA,圖為台廠受污染產品及包裝外觀。食藥署/提供
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衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種...
衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種致癌不純物NMBA,圖為台廠受污染產品及包裝外觀。食藥署/提供
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衛福部食藥署(TFDA)2日獲美國FDA通知,印度原料藥廠生產的原料查出有第三種致癌不純物NMBA,圖為台廠受污染產品及包裝外觀。食藥署/提供
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食藥署印度生技

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