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大陸境外新藥、醫療器械 明年審批縮至8.5天

2018-12-27 14:21聯合報 記者蔡敏姿╱即時報導

明年大陸將加快境外已上市新藥在境內上市審批,加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市,明年上半年大陸企業開辦時間壓減到8.5天。

新京報報導,大陸國家市場監督管理總局黨組書記、局長張茅27日在作工作報告時表示,2018年市場監督管理系統深化拓展商事制度改革,深入推進競爭執法工作,加強食品、藥品、特種設備等安全監管。

今年前11個月,大陸新增市場主體1939.8萬戶,年增11.6%,新設企業604.2萬戶,年增10.1%,日均新設企業1.81萬戶。2018年度大陸經商環境世界排名第46位,比上年上升32位;開辦企業便利度排名第28位,比上年提升65位,是上市制度改革以來提升幅度最大的一年。

據悉,2019年,市場監管總局將圍繞「准入不准營」市場主體退出難等突出問題深化改革,在12個自貿試驗區率先實現「證照分離」改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業開辦時間,上半年大陸將實現「企業開辦8.5天」的目標,並在全市實現企業名稱自主申報。同時簡化企業普通註銷程序,完善企業簡易註銷制度,實行註銷一網服務。

報告提出,2019年大陸將深化藥品醫療器械審評審批制度改革,推進臨床試驗管理改革,加快境外已上市新藥在境內上市審批。同時,優化醫療器械審評審批,加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市,分裂推進仿制藥質量和療效一致性評價。

封面新聞報導,從會議上了解到,通過推進藥品、醫療器械審批制度改革,簡化境外上市新藥審批程序,今年新藥上市速度顯著加快,48個國內外臨床急需新藥、50多個創新醫療器械獲批上市。

明年大陸將加快境外已上市新藥在境內上市審批,加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械審...
明年大陸將加快境外已上市新藥在境內上市審批,加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市。照片/中國新聞截圖
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