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江丙坤開創兩岸關係最佳時刻 人生70才開始

亞洲首例 宣捷幹細胞新藥美FDA准臨床

2017-12-22 21:13經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

宣捷生技董事長宣明智說明他從半導體跨足生醫產業的心路歷程。記者黃文奇/攝影
宣捷生技董事長宣明智說明他從半導體跨足生醫產業的心路歷程。記者黃文奇/攝影
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台灣再生醫學大躍進,宣捷生技董事長宣明智22日宣布,旗下自主開發幹細胞新藥UMC119-01,是針對「早產兒支氣管肺發育不全症」產品,獲美國食品藥物管理局(FDA)的人體臨床(IND)審查核可,將先在台執行臨床試驗、是亞洲、華人地區首例。

宣明智22日與其子也是宣捷生技總經理宣昶有共同召開說明會,他表示,此次臨床一期在成功大學附設醫院執行,在美國FDA核准後,另須再經台灣的食品藥物管理署(TFDA)許可,才可進行臨床試驗,預計收案十人,最快明年首季開始收案。

宣捷生技由聯電榮譽副董事長宣明智創辦,成立於2011年,資本額約8.8億元,目前主要股東多為科技界大咖,包括聯電榮譽董事長曹興誠、聯發科董事長蔡明介、漢民集團創辦人黃民奇、緯創董事長林憲銘等。

對於競爭力,宣昶有表示,這次通過美國FDA人體臨床申請,不僅是台灣首例,亦是兩岸三地華人第一,也應該是亞洲第一,讓台灣生技產業競爭力一舉登上國際舞台,也再次顯示台灣研發實力獲得高度肯定。

UMC119-01治療的小兒肺支氣管發育不全症(BPD),是一種早産兒呼吸系統異常的疾病,發病機率却有逐年上升的趨勢,目前並無妥善藥物可用,會導致新生兒腦部與器官發育不全。

對於臨床試驗規劃,宣捷生技執行長林衛理表示,此次通過美國FDA的IND,顯示宣捷在細胞治療的產品製造領域(CMC)獲得肯定,下一步若獲得衛福部核可後,即將在成大進行臨床試驗,由於產品針對罕見疾病屬於孤兒藥的範疇,未來也有機會以恩慈療法的方式,提早上市。

據悉,目前全球在幹細胞治療領域仍持續探索中,以美國為全球龍頭,而亞洲則尚沒有產品上市,目前僅有宣捷生技與韓國藥廠Medipost申請美國FDA的IND,在法規上大陸、台灣都仍持續擬定、開放中。

宣捷表示,幹細胞療法申請美國FDA的IND困難處有兩點,一、細胞活性要到達相當程度,許多國家以矇混過關的方式申請,都被打回票;其次,申請IND前,FDA會要求查驗申請單位的細胞製造能力(CMC),兩者都是最大的門檻,只要獲得認可,未來將可節省許多申請程序。

宣捷生技幹細胞新藥獲美國FDA准入臨床,宣捷董事長宣明智(右)、總經理宣昶有(左...
宣捷生技幹細胞新藥獲美國FDA准入臨床,宣捷董事長宣明智(右)、總經理宣昶有(左)父子兩人共同召開說明會,宣布此喜訊。記者黃文奇/攝影
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