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國鼎胰臟癌新藥 登錄美國NIH臨床試驗網

2017-10-18 20:06經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

國鼎生技(4132)18日宣布,該公司研發中的胰臟癌新藥 Antroquinonol臨床試驗,於10月16日正式通過美國國家衛生院(NIH) 的臨床試驗網審核登錄並公告。

國鼎說,該登錄內容是針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用,探討其功效性,將使用方便的口服劑型,執行多國多中心的一/二期臨床試驗,初次診斷確診的胰臟癌患者就有機會參加此臨床試驗。

國鼎表示,該公司已經與美國多家醫學中心正式展開臨床收案的簽約洽談,後續亦會在韓國、台灣與歐盟開案,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在2019年。

國鼎於今年5月通過美國FDA的審核,獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗,未來有望搶攻全球上百億美元的市場商機。

胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。

胰臟癌藥物在2016年全球市場規模約為16億美元,預計在2021年會有130億美元的藥物市場需求,然而,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好。但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

國鼎表示,該公司研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,此項獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

FDA歐盟

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