智慧醫療新紀元 工研院攜手醫療體系打造臨床試驗綠色通道

【撰文／賴宛靖】

從實驗設計、申請審查到臨床數據驗證，創新醫材的臨床試驗需克服層層關卡。面對全球數位醫療市場的高速成長，工研院攜手北、中、南四大頂尖醫療體系，共同啟動「臨床試驗綠色通道」，優化流程、提升效率，為新創醫材打造從研發到臨床的快速通路，助力臺灣在智慧健康產業的國際競爭中掌握先機。

根據Frost & Sullivan預估，2023年全球數位醫療市場規模達4,034億美元，預計至2028年將成長至8,508億美元，複合成長率達15.7%，顯示智慧醫療技術需求快速增加。

為加速智慧醫療新創產品上市，工研院日前宣布攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，總計11家醫院，啟動「臨床試驗綠色通道」，不僅為創新智慧醫療與數位健康打造產品落地的高速通道，更健全臨床導入前的資料整備與場域驗證對接機制，全面優化研發流程，加速先進醫材在醫療場域的臨床應用，進一步提升臺灣生醫產業的國際競爭力。

突破臨床試驗挑戰　打造綠色通道

在臺灣，健康醫療產業是過去5年創投領域中最夯的選擇，占總體16.5%，其中智慧醫療最受青睞。經濟部產業技術司為協助高科技產業順利跨足生醫領域，並加速跨域新創的臨床驗證，力促工研院鏈結四大醫療體系建構臨床試驗綠色通道。

透過工研院的輔導機制，協助新創解決進入臨床試驗的兩大挑戰：一是提供完善的資料準備與臨床試驗設計調整，確保順利進入「人體研究倫理審查委員會（Institutional Review Board；IRB）」審查；二是媒合最佳的臨床試驗場域與醫師，協助溝通臨床試驗需求，確保臨床試驗流程順暢。這項合作不僅將為創新醫材與數位醫療技術提供更順暢的臨床試驗流程，亦將加速前瞻創新科技研發的產業化及產品化進程。

工研院副總暨生醫與醫材研究所所長莊曜宇表示，「臨床試驗綠色通道」，主要是為了解決生醫新創在推動創新技術與產品時，常遇到臨床試驗週期過長而承受沉重的資金壓力。因此工研院以三大關鍵策略全方位推動新創產品快速進入市場：第一，更廣泛的醫院夥伴，涵蓋國內從北至南四大醫療體系，共11家醫院，滿足不同類型的臨床需求。

第二，專業輔導團隊，除工研院既有專業技術團隊外，亦推薦生醫創新跨域合作平台策略夥伴提供協助，針對各類產品（如藥物、醫療器材、化粧品、保健食品）的臨床試驗需求，提供專業諮詢與輔導。

第三，高效臨床試驗機制，為確保審查流程順利進行，各院臨床試驗中心均指派專屬對接窗口，加速審查程序，精準回應新創團隊需求。此外，工研院將整合臨床試驗輔導經驗，建立標準化作業模式，協助創新醫療技術商品化，期盼能造福更多民眾。

攜手醫療體系　加速生醫創新

臺北醫學大學校長吳麥斯表示，過去臨床試驗從立案到執行往往需耗費3個月以上，如今北醫體系透過綠色通道可在4到6週內啟動臨床試驗。同時，北醫運用臨床試驗個案探勘與主動通報「福爾摩斯系統」（Holmes System），每日即時推薦適合加入特定試驗的病患，提升收案效率與成功率，曾創下16天完成IRB審查、20天完成合約簽署的紀錄；林口長庚醫院副院長邱政洵則提到，長庚是全臺臨床試驗量體最大的醫療體系，每年執行近200項試驗，並與全球數百家藥廠、生技公司合作，旗下4大院區皆已取得AI醫療產品試驗與認證資格，IRB審查可跨院作業，透過大數據與AI系統可快速媒合目標病患與主治醫師，大幅提升受試者招募效率。

中山醫學大學副校長宋賢穎強調，位處臺灣中心地帶的中山醫，有著交通便利、病源穩定的優勢，且擁有完善的AI與免疫疾病研究能量，是中部極具潛力的臨床試驗基地，也看好臺灣結合IC產業打造遠距醫療驗證場域；義大醫院主委李伯皇則表示，剛成立的義大醫學中心團隊年輕有朝氣，早在前年便與工研院展開綠色通道合作，在高齡化、偏鄉醫療等議題上可提供特有場域與研究條件；而台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長李永川指出，「臺灣醫材面對中國和印度的低價競爭，我們必須朝向產品高值化邁進，運用AIoT等新技術來提升醫材的價值與服務，同時爭取醫學中心專家臨床治療認同，共同提升醫材的市場價值。」

不僅四大醫院投入資源，工研院也建置了一站式商化輔導客服系統「生醫瑯寰閣」，更運用院內「生醫創新跨域合作平台」整合技術、資金、人才與市場等四大關鍵資源，醫材新創企業僅需在平台上輸入關鍵字與需求，即可即時獲得技術對接、臨床試驗、試產設施等支援服務。透過制度優化與跨域整合，全面提升臨床試驗效率，為臺灣智慧健康產業打造下一座護國群山。