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從研發到上市 醫材成功關鍵大公開

2017-12-26 11:25工業技術與資訊

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【撰文 張維君】

醫療器材市場前景看俏,不管是大集團或是新創公司都熱烈投入。然而,發展醫材產品光是有好技術或好點子其實並不夠,從產品研發到上市的過程中,存在著許多關乎成敗的魔鬼細節。其中,擁有豐富經驗、專注於生技醫材創投的日本JOMDD董事暨商務長石倉大樹、加拿大國家研究委員會(National Research Council;NRC)醫材產業營運總監李奧納迪(Larry Leonardi),兩位特別在2017醫療電子與器材國際高峰論壇上,提出他們對於醫療聯網市場的深入觀察及見解。

醫療與科技 跨領域合作研發

研發醫療電子產品不是光靠醫生或工程師就能完成,在產品研發過程需要雙方共同合作。石倉大樹認為在產品開發的過程中,軟體或硬體工程師需親臨醫療現場,去觀察、了解醫護人員或病人如何使用設備,或遭遇甚麼問題;在產品原型機設計完成時,也要讓有臨床經驗的人進行測試,唯研發工程師與醫護人員的專業背景不同,因此需要協調溝通方式。

跨領域的合作不可少,跨國交流更是重要。李奧納迪指出,醫材產品一開始的設計發想是不容易的,許多大型企業靠併購來取得新技術,而中小企業則是要相互合作。他建議,加拿大NRC與工研院可以密切合作,因為NRC了解加拿大企業的專長與需求,工研院了解台灣醫材產業,雙方可以配對促成產業交流與技術合作。

迎接繁榮醫療器材前景,日本JOMDD董事暨商務長石倉大樹(左)、加拿大國家研究委...
迎接繁榮醫療器材前景,日本JOMDD董事暨商務長石倉大樹(左)、加拿大國家研究委員會醫材產業營運總監李奧納迪(中)與工研院國際中心主任王韶華(右),為醫材業者指引贏的秘訣。 攝影/黃鼎翔
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了解不同國家使用者需求

醫材產品研發完成後想要行銷全球,可能遇到不同國家法規、甚至不同醫療費用給付方式的挑戰。對此石倉認為,醫材產品很難以單一套理論與邏輯推向各國,需要針對法規與醫療保險制度的需求做調整,「最重要的還是讓產品儘早開發完成」。他以JOMDD育成中心的第一個產品--心血管手術機器為例,當初內視鏡手術器材的原型產品設計完成後就先送到美國市場,在研究中心實驗室進行測試,並做了許多問卷了解使用體驗,結果發現,大部分的日本醫師都想看到機器操作上的細節,了解機器是否能做到複雜的手術技巧;然而美國醫師卻不做複雜手術,因為美國病人體型較胖,進行內視鏡手術困難度高。總之,在醫療領域很難複製單一市場的成功經驗,產品越早完成開發,就能越早因應不同市場,做適當的調整。

創投評估投資條件

醫材廠商在募資的過程中應了解創投業者評估的標準。石倉指出,JOMDD主要以下列四種角度衡量前來申請的專案是否值得投資:

1.是否取得臨床核准。

2.是否已申請智慧財產權或專利。醫材產品需三至五年才能上市,這段期間需透過智財權保障核心競爭力,若是產品原型無法申請專利,就較難募得創投資金。

3.是否符合法規。在JOMDD有專門的法規團隊負責看各專案在美、歐、日等市場是否有法規遵循上的風險。

4.市場需求。創投會評估企業的營運模式,以及市場定位與需求。平均而言,JOMDD一年收到400多個專案申請,最後僅與約20個專案簽約合作。

工研院開發可直接穿戴在醫師頭部的臨床內視鏡手術顯示器,醫護人員在進行微創內視鏡手...
工研院開發可直接穿戴在醫師頭部的臨床內視鏡手術顯示器,醫護人員在進行微創內視鏡手術時,影像即可在眼前直接呈現,揮手即可轉換畫面,相當方便。 圖片提供/工研院
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考量網路安全

李奧納迪表示,醫療器材聯網之後必須考量網路安全議題,但有一半的企業卻不在乎網路安全,認為不會受到駭客或病毒的威脅。但事實上,勒索軟體現在在全球已經造成至少40億美金的損失,受害者必須付出贖金才能得到密碼,以取回被加密的檔案;此外,已經有資安研究人員成功示範入侵心律調節器以及胰島素幫浦,一旦醫療器材成為犯罪者攻擊的媒介,不只造成金錢損失,而是生命安全受到威脅。李奧納迪強調,有心進入醫療聯網市場的業者,必須在產品研發時就考慮到資安議題,否則當醫療人員遠端監護病患時,也可能同時遭到駭客入侵,甚至竄改設備資料。

邁向醫療聯網時代,不管是法規、資料互通與整合、網路安全等都是過去醫材廠商較少涉入的領域,對產品發展可能造成重大影響。業者應及早準備,領略醫療聯網帶來更妥善的照護與更健康的人生。

工業技術與資訊

1991年創刊的《工業技術與資訊》月刊,為工業技術研究院發行之全院性對外出版品,主要提供工研院重大技術發展、相關產業趨勢、技術移轉成效等內容,為一般大眾接觸工研院的管道之一。工研院是台灣最大的產業技術研發機構,不論技術引進、人才培育、育成中心、技術服務移轉,對台灣中小企業的發展具有舉足輕重的地位。

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