科學人／AI醫生快來了 你的醫療神隊友還是豬隊友？

人工智慧（Artificial Intelligence, AI）正以難以想像的高速改變著我們的醫療體驗，從流暢的病歷紀錄、分析醫學影像，到輔助診斷與治療，未來去看醫生，輔助診斷甚至主導某些診斷決策的，可能將是擁有大數據、經過深度學習的AI。目前許多美國醫院已經仰賴這些醫療AI工具來輔助診斷和其他任務，畢竟它在某些方面，比如根據照片診斷皮疹，甚至比人類醫生還厲害。

然而，當這股AI浪潮席捲而來，我們在驚嘆之餘，也不免好奇：這些聰明的AI工具，真的能取代人類醫生執行臨床診斷和治療嗎？它們會是我們的醫療神隊友，還是潛藏著未知的風險？如果真的有漏洞，我們還來的及修補或改良它嗎？

近期，一篇發表在《科學公共圖書館．數位健康》（PLOS Digital Health）期刊上的報告，由加拿大多倫多大學的阿布利卜德（Rawan Abulibdeh）、塞季奇（Ervin Sejdić）與美國麻省理工學院的塞利（Leo Anthony Celi）幾位重磅學者共同執筆。這份報告語重心長地指出，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）對AI醫療產品的審批流程存在嚴重漏洞，導致醫療界正活在一個「安全的假象」中。

「佛系」審批造就AI醫療產品遍地開花

作者們仔細審閱了FDA公開的文件，對其審批流程的透明度與嚴謹性進行了深度檢視。結果發現，雖然已有超過一千種醫療AI產品獲得FDA的「放行」，但其審批標準常常比藥品審批還要寬鬆，只有少數高風險工具才要求進行臨床試驗。由於其他國家也常以美國FDA的決策為標準制定的依據，這樣的「佛系」作風可能會產生全球性的影響。

更頭疼的是，AI的學習能力本身就是一把雙刃劍。它們能在部署後不斷進化學習，這雖然讓AI更聰明，但也可能產生未預期的風險與偏見，而現行的監管框架卻無從招架。

報告特別點出，儘管FDA已意識到這些問題，並陸續推出了如「AI/機器學習軟體即醫療設備行動計畫」和「預定變更控制計畫」等措施，試圖加強監管，但成效仍不盡理想。其中，上市後監測（post-market surveillance）的不足尤其令人憂心。許多AI產品在上市後，其性能變化與潛在風險缺乏一致且透明的即時監測，這好比一匹在醫療現場的「脫韁野馬」，隨時可能跑出賽道，最嚴重恐將危及病患的生命安全。

最嚴峻的是關於AI的「演算法偏見」問題。作者指出，若AI的訓練資料若本身帶有偏見或不完整，那麼其產出的建議就可能不公平，從而加劇既有的健康不平等，例如部份AI工具在非白人族群或女性族群的預測表現明顯較差，也有研究指出此種跨族群偏差正是目前臨床AI應用的重大隱憂。雖然FDA也開始積極關注並投入研究AI偏見的問題，但這些努力目前仍停留在非約束性的軟性法規層面，缺乏強制性的執行標準，使企業在執行上仍有不少操作空間。

專家呼籲納入更多醫療體系參與者

在當今美國聯邦政府種種縮小AI監管的跡象中，這份報告尤其及時。報告共同作者塞利直言不諱地說：「我們必須要有安全措施，單靠FDA來制定這些措施既不現實，甚至可能不可能。」他表示，由於絕大多數醫院和診所沒有資源聘請AI團隊來進行在地化測試，許多醫院只是直接購買AI工具就直接使用，而沒有進行在地驗證，這簡直成了「災難的配方」。

美國史丹佛大學的健康法研究員梅洛（Michelle Mello）也贊同本報告，認為FDA本身缺乏強制醫院在產品批准後進行測試的權力。她提議，聯邦醫療保險及醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）或許能扮演更積極的角色，透過改變支付條件來要求醫療機構進行更嚴格的AI工具評估，尤其該機構近期並未受到聯邦預算削減的影響。

美國洛杉磯錫達斯–西奈醫學中心的心臟科醫師歐陽大衛（David Ouyang）則把目光投向了保險公司。他觀察到，許多獲得FDA批准的AI工具之所以未能普及，是因為保險公司不願承保。他幽默地說：「保險公司要求的證據標準其實比FDA的更高，因此，面對AI濫用的風險還有其他的『防護措施』。」

AI醫療的未來雖然充滿潛力且令人期盼，但要確保它能「為人所用，而非為害」，還需要多方合力，才能共同打造一個既創新又安全的智慧醫療生態系。這場AI醫療的「信任遊戲」，才剛剛開始呢！

資料來源：

1.Abulibdeh, R., Celi, L. A., & Sejdić, E. (2025). The illusion of safety: A report to the FDA on AI healthcare product approvals. PLOS Digital Health, 4, e0000866. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000866

2.Nong, P., Adler-Milstein, J., Apathy, N. C., Holmgren, A. J., & Everson, J. (2025). Current Use And Evaluation Of Artificial Intelligence And Predictive Models In US Hospitals. Health Affairs, 44, 90–98. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2024.00842

3.Medicine’s rapid adoption of AI has researchers concerned

（本文出自2025.06.18《科學人》網站，未經同意禁止轉載。）