科學人／再生醫學的低風險療法 圖解血小板凍晶製程…哪些條件可運用？

再生醫學療法依照治療風險，可分成高風險性跟低風險性。高風險性的治療像是免疫細胞治療、幹細胞治療、基因治療等，雖然已創造出許多成功案例，但在實際應用上，能幫助到最多人的往往是低風險性的治療。

其中，血小板被認為是最安全的治療方式，因為血小板不含細胞核，無法在身體中增生，避免了細胞癌化的風險；而且血小板在體內可以源源不絕地再生，抽血不但不太會造成身體的負擔，反而會加速新陳代謝。因此，運用血小板進行治療，是比較安全且健康的。

自1990年代以來，以血小板為基礎的高濃度血小板血漿（Platelet-Rich Plasma，簡稱PRP）治療技術，透過血小板中所含多樣的生長因子，促進組織修復，逐漸獲得醫界認可，從骨科、皮膚科到醫學美容都有其應用之處。

然而，數十年來的臨床文獻卻顯示，PRP缺乏一致的臨床效果。一篇在2020年發表於《國際分子科學雜誌》（International Journal of Molecular Sciences）的論文提到，PRP從成分、劑量到治療療程，一直存在無法標準化的缺陷，以致於其臨床使用遭受阻礙。

舉例來說，醫師開立止痛藥物時，會依據病人的疼痛指數，決定需要吃一顆、還是兩顆止痛藥，以及間隔多久後需要再次服用藥物。這是因為每顆藥物的劑量固定，且累積充足的臨床數據，醫師才能有效運用藥物。

但傳統PRP的製備是在診間現場以離心機離心血液，並以針筒抽取出富含血小板之血漿後，直接由醫師施打至患部進行治療。因此在實施PRP技術時，醫師無法確認每次使用的血小板有多少，其中又有多少生長因子，只能憑經驗規劃施打次數與預估可能的成效。用科學的術語來說，就是無法定性與定量。

定量、定性，使用時更加精準

藥廠在新藥上市時，必須有精確劑量的研究數據，並且做成詳盡的使用指引；反觀目前PRP的治療主要取決於醫師的經驗與主觀判斷。

為了克服這樣的困擾，思必瑞特生技參考了國內外的研究，發展出血小板凍晶技術（Platelet-Lyophilized Technology，簡稱PLT），解決過去無法定性、定量的缺點。

由思必瑞特生技提供的血小板凍晶製備服務，每瓶定量10億顆血小板，並且提供生長因子濃度檢測報告，如此一來，醫師在治療病患時，就能依照這些數據精準判斷需要使用幾瓶的血小板凍晶，以達到理想的治療效果。

此外，PRP每次療程都要重新抽血，血液經過離心處理之後，需要馬上使用完畢，無法長時間保存，增加了PRP在臨床上的使用難度。

PLT則克服了這些問題，抽血一次後，可以製作10到20瓶血小板凍晶，且經真空包裝與滅菌程序，常溫保存期長達三年，讓醫師可以用於多次療程。使用時只要在安瓶中注入生理食鹽水，即可回溶並活化血小板，使其釋放生長因子。

PLT技術有哪些運用？

就醫學理論來說，可以透過生長因子來促進組織修復的症狀或部位，就有機會使用PLT進行治療，然而實際使用方式應由醫師進行專業評估。

目前思必瑞特生技持續與眾多醫療院所合作進行臨床驗證，例如，三軍總醫院將PLT應用在燒燙傷病患的皮膚修復，結果發現PLT治療組相對於安慰劑組，傷口癒合的速度較快。研究成果發表於《整形外科年鑑》（Annals of Plastic Surgery）。

新光醫院則是在治療痘疤的雷射療程搭配使用PLT，結果顯示PLT組相對於安慰劑組，術後傷口修復速度較快，痘疤改善程度也較大。研究發表於《臨床、美容與皮膚科研究》（Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology）。

還有台大醫院將PLT應用於皮膚膚質改善，案例報告顯示PLT使用前後，皮膚紋理、皺紋與毛孔改善，以及膠原蛋白與纖維蛋白密度增加。研究發表於《美容醫學期刊》（Journal of Cosmetic Medicine）。

此外，亦有網球肘、小關節損傷、生髮等各種臨床應用正在試驗中。

除了液態劑型，思必瑞特生技近期也開發出緩釋凝膠劑型，具有附著性、組織再生促進架構及生長因子緩釋的特性，提供醫師一項長效修復的治療工具。

受到COVID-19大流行的啟發，為治療肺部因感染而受到嚴重損傷的病患，也研發出肺部吸入式劑型，透過超音波震盪使凍晶揮發，期望未來可應用於肺部深層治療。

至今，思必瑞特生技已與醫療院所累積合作了三萬多個PLT使用案例，最主要用於皮膚科，其次為骨科、復健科，且陸續拓展至婦產科、泌尿科等廣泛科別。（整理／林又旻）

【專家解惑】

疑惑1：哪些人不適合製作血小板凍晶？

一般會建議患有血小板缺乏的人不適合接受PLT技術，像是紫斑症、紅斑性狼瘡等患者，血液中的血小板數量是不足的。而長期服用抗凝血劑，或者凝血功能異常的血友病等患者，也不適合進行抽血。

患有感染性的疾病，像是B型肝炎、C型肝炎或是愛滋病等，病患本身血小板並沒有問題，但為了確保生產過程中無感染源，應避免製作血小板凍晶。

至於癌症病患，由於化療、放療會殺死許多身體裡的細胞，需等待治療後一段時間，血小板逐漸生成且屬於正常狀態後，才能製作血小板凍晶，實際恢復時間就要看病患年齡與恢復情況，一般而言，年輕人通常會較迅速，年長者則較久。

疑惑2：年齡也會影響血小板凍晶的品質嗎？可以捐給長輩嗎？

一般來說，年齡會影響生長因子的濃度，年長者通常比較少，年輕人通常比較多，所以年輕人製成的血小板凍晶中，生長因子會比較濃。

至於年輕人是否可以製作血小板凍晶給長輩，則需要遵從法規。在學理上，晚輩可以製作血小板凍晶給長輩，因為通常較少感染性的疾病，安全性相對高。但在現行法規上，是以自體使用為原則，也就是說自己的血小板只能使用在自己身上。不過「再生醫療製劑條例」通過後，開始鬆綁部分法規，期待未來能夠放寬使用，嘉惠更多病患。

疑惑3：思必瑞特生技的專利技術有什麼不同的地方？

很多人在討論血小板冷凍乾燥技術時，經常忽略血小板是活體產物，如何經過凍晶程序，還能恢復原本的活性？這一點就是思必瑞特生技的獨家技術所在。

思必瑞特生技是國內第一家具有血小板冷凍乾燥核心專利的生技公司，包括如何保護血小板、在冷凍乾燥技術下讓血小板不被破壞等，同時，在製程上也有申請特殊專利技術。此外，包括直接使用血袋分離血小板、如何定量血小板等，都是獨特的知識技能，才能達到工廠生產線完全自行規劃、建造，創造真正能對人體有用的血小板凍晶。

本文以介紹醫療新知與衛教宣導為目的，療程效果與方式等，需以醫師親自說明為準。

・ 專 家 小 檔 案 ・

林道隆

思必瑞特生技公司董事長

史丹佛大學醫學博士，曾任寶齡富錦生技感控暨臨床事業部總監、美國加州內克塔治療公司（Nektar Therapeutics）臨床發展部暨驗證部經理、美國紐約輝瑞大藥廠風險管理副理。

思必瑞特生技公司

超預防醫學．細胞治療諮詢平台

本單元獲思必瑞特生技公司與超預防醫學．細胞治療諮詢平台贊助。由《科學人》團隊獨立採訪撰稿。

（本文出自2025.01.23《科學人》網站，未經同意禁止轉載。）