日本智高法院大合議庭裁定：豐胸用組成物專利侵權案 醫療行為與產業利用性新詮釋 — 2025年東海醫科株式會社訴Y醫師案
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李淑蓮╱北美智權報 編輯部
日本智慧財產高等法院（裁判長：本多知成）大合議庭於2025年3月19日作成劃時代判決，針對兩大爭議明確表態：首先，使用人體提取物（血液）作為原料製備、最終將回輸人體之組合物發明，具備《專利法》第29條[1] (文中所指為日本專利法，下同) 所要求之產業實用性；其次，醫師為實施豐胸手術而調配該組合物之行為，因不符合《專利法》第69條第3項[2]「醫師調劑免責條款」，應負專利侵權責任。
案情背景與審理歷程
原告東海醫科株式會社（TI）於2013年取得一項豐胸用組合物專利 (專利號第5186050號)，其技術特徵包含「自體血漿」、「鹼性纖維母細胞生長因子（b-FGF）」及「脂肪乳劑」三項核心成分。2022年，TI主張被告Y醫師於其經營之診所實施之豐胸手術中使用相同成分組合，遂向東京地方法院提起專利侵權訴訟，請求損害賠償，索賠1億日圓及遲延損害金。
東京地方法院於2023年3月24日以「無法證明Y醫師同時調配三種成分」為由駁回TI訴求。TI不服判決，向智慧財產高等法院提出上訴。審理過程中，法院援引2021年《專利法》修訂新增之「第三方意見徵集制度」（仿效美國法庭之友制度），於2024年6月向公眾徵詢專業意見，此為該制度施行以來第二次實踐。其後，因本案涉及法律解釋統一性與醫藥產業重大影響，法院於2024年12月決定交由大合議庭審理（註：此為智慧財產高等法院自2005年成立以來第15件大合議庭案件）。
法院論據與判決要點
就事實認定部分，合議庭審酌Y醫師之手術紀錄、患者說明文件及診所宣傳資料，確認其確有調配並使用同時涵蓋專利三項成分之豐胸製劑。
針對「產業實用性」爭議，大合議庭提出進階法律解釋：1975年《專利法》修正已明文承認醫療發明可專利性，不得因產品最終用於人體治療，即否定其產業屬性。尤其使用人體原料製備醫藥品之技術，不僅涉及醫師臨床行為，更需仰賴製藥產業研發投入；若否認此類發明之專利保護，將阻礙生醫技術發展。基此，以人體提取物製備、最終回輸人體之產品發明，不應被視為「實質屬醫療行為方法發明」，進而否定其產業應用可能。
關於《專利法》第69條第3項醫師免責條款之適用，法院從專利說明書記載與社會通念雙重角度論證：TI專利明確揭示該組合物用於豐胸美容，其主要目的在改善外觀而非疾病治療；縱以當代社會觀念審視，此類美容製劑亦不屬於「診斷、治療或預防疾病之醫藥品」。據此，Y醫師之調劑行為無從主張免責。
損害賠償計算方面，法院依據Y醫師診所於2020年5月至2021年7月間至少1.7億日元之豐胸手術營收，依《專利法》第102條第3項規定，按8%利潤率推算侵權所得，判決Y醫師應賠償TI約1,500萬日元（相當於10萬美元、新台幣330萬元）。
後續動向與制度意涵
然案件仍未最終定案，敗訴方可於判決送達後14日內向最高法院提起上訴。本案除釐清人體生物材料相關發明之專利適格性標準，更確立醫美領域技術排除醫師免責條款適用之司法尺度，預期對生技醫藥研發與醫療實務產生深遠影響。
大合議庭機制於本案再次彰顯其統一法律見解之功能，此制度設計類似美國聯邦巡迴上訴法院之全院庭審（en banc），專門處理具原則重要性或裁判歧異之案件，為日本專利司法體系之重要特色。
對產業的影響
除了法律上的認定，這起案件也對產業發展帶來一定影響。首先，它強化了醫美領域的專利保護，對於研發創新技術的企業來說是一大利多。然而，這也意味著，許多美容診所若未經專利持有人授權，即自行調製類似的藥劑，可能會面臨侵權風險。此外，此案也顯示，日本法院對於涉及生物醫學與個人化醫療的專利，正採取更開放且有利於專利持有人的態度。這對於再生醫療與精準醫療領域的發展來說，可能會帶來更明確的專利保護方向。
本案的判決結果不僅影響醫美產業，也可能對生物製藥與個人化醫療領域的專利適用範圍產生深遠影響。未來，類似的涉及人體組織或細胞技術的專利爭議可能會越來越多，而法院如何在醫療自由與專利保護之間取得平衡，也將成為全球醫藥法律界持續關注的課題。
備註：
[1] 日本《專利法》第29條第1項：發明需具產業實用性始得取得專利。
[2] 日本《專利法》第69條第3項：針對「混合醫藥品」或「混合醫藥品製法」專利，醫師依處方調劑之行為不視為侵權。
參考資料：
- 大合議事件の判決が言い渡され、判決要旨を掲載しました（3月19日）
- Grand Panel Decides that Invention of Composition which is Prepared from Blood and which is Intended to be Returned into Body is Industrially Applicable, and that Preparation of Breast Augmentation Composition by Doctor Constitutes Infringement., K&P’s Intellectual Property High Court Decision Report in 2025, Updated 21 MAR 2025
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