外商看好台灣生技市場 參展設點就近服務本土客戶
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李淑蓮╱北美智權報 編輯部
亞洲生技大展(Bio Asia-Taiwan)已經是亞洲甚至是全球生技產業的年度盛事,在剛完滿落幕的2024亞洲生技大展(Bio Asia-Taiwan 2024)中,共吸引了來自20個國家地區、超過900家指標性大廠參與,此篇介紹3家參展外商,包括2家臨床試驗CRO相關公司及1家製藥設備供應商,除可了解這些廠商為台灣生技業界提供什麼產品服務外,也可一探其對台灣生技業界及市場的觀點。
CRScube讓昂貴、複雜及漫長的臨床試驗過程變得合理、簡單、便捷!
來自韓國的CRScube是臨場試驗的系統供應商,提供基於雲端的全面模組化解決方案,透過豐富的功能和方便的集成能力,能讓新藥/學名藥業者簡化整體臨床試驗過程。
CRScube BD Team銷售暨行銷經理車映周表示,藥廠要進行臨場試驗的時候,會使用到很多不同的解決方案來管理患者的資料,這是一個非常關鍵的流程。針對此一關鍵流程,CRScube主要提供的解決方案是電子數據採集 (Electronic Data Capture,EDC),品牌名稱為CubeCDMS,是主要的收集病患臨床實驗資料的解決方案。除了EDC解決方案外,還有針對試驗藥品管理的cubeIWRS、以及藥物警戒管理的CubeSAFETY。
值得注意的是,CRScube的解決方案是都是符合每個國家主要監管機構規範研發出來的,於FDA、TFDA、日本的PMBA、以及中國的NMPA都有相關的經驗。
CRScube的解決方案均是藉由雲端系統運作,使用十分方便,不管是藥廠或者是CRO公司,都不需要特別設置,可以直接使用CRScube雲端系統中的解決方案。CRScube所收集的資料都是經過保密過程,因此不用擔心資料安全的問題。
車映周指出,CRScube的EDC cubeCDMS以及相關的DM data manager,都採用了AI的技術來進行medical coding,相當易於使用;另一方面,CRScube會提供相關的免費培訓課程,同時也提供線上支援服務。至於系統語言方面,目前主要有英語、中文、日語的選擇。不過EDC cubeCDMS的語言很多,因此臨床試驗可以在很多不同的國家進行。
目前CRScube在台灣的客戶以醫院及藥廠為主,一般是透過臨床試驗專員(CRA)導入CRScube系統。除此之外,還有研究單位;在進行臨床試驗的時候,患者會到研究中心,或者是教學醫院,當研究中心的醫生或者是護士輸入病患資料時,也會用到CRScube的解決方案。
除了EDC,CRScube也提供了基於風險的監控及中央監控的藥品管理、監督系統;如果把CRScube的臨床解決方案結合在一起,即可以綜合性的管理所有寶貴的臨床實驗資料。車映周表示綜合性管理是CRScube的競爭優勢之一。此外,CRScube在亞洲地區有豐富的經驗,對台灣的客戶來說,是一個很好的選擇,可以為台灣藥廠和臨床試驗CRO公司提供穩定、且性價比高的解決方案,從而提高其臨床試驗的品質。
CRScube總部在韓國,並在中國大陸、美國及日本設有據點,很少有機會直接與台灣的藥廠或CRO公司親身接觸交流。車映周認為亞洲生技大展是一個很好的機會,讓他們可以與台灣客戶親身接觸、直接交流,促進彼此相互了解的機會。
臨床試驗耗時又昂貴 委外CRO公司是不錯的選擇
來自義大利米蘭的OPIS公司是一家據點遍佈全球的跨國CRO公司,主要業務是人體臨床試驗服務,從一期到四期的試驗都有在執行。針對臨床試驗,OPIS除了提供藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls,CMC)諮詢服務外,還有醫學寫作 (medical writing)、法規申請及試驗設計等服務。
OPIS有自己開發的EDC系統 (Clinical.net),是一個能在臨床試驗執行期間,協助PI、CRA,及sponsors收集臨床試驗的資料後,經統整再分析的EDC系統。此系統在市場上運行已有十多年,完全符合FDA規範。
OPIS從成立至今已有25年歷史,在此期間一直有在台灣進行臨床試驗,但真正進入台灣市場設立分公司只有4年左右的時間。OPIS Taiwan商務開發專員周士閎指出,在成立台灣分公司之前,對OPIS的台灣sponsors只有提供跨國試驗服務,但OPIS看到台灣的市場及其在生技產業的發展,因此在幾年前決定在台灣設試驗點位,希望能就近服務台灣的sponsors。
周士閎表示目前OPIS在台灣的客戶主要是小型的Bio-tech生技公司或是大藥廠Pharma,還有一些中型Bio-Pharma,以及醫療器材設備供應商;如果有醫療器材需要做臨床試驗,OPIS也可以協助提供。OPIS的業務以提供臨床服務為主,但如果客戶有需要,OPIS也可以在臨床試驗期間,提供sponsor軟體去做試驗資料的蒐集,在資料蒐集完成後,再派OPIS的CRA到試驗點位去收集sponsor蒐集到的臨床資料,像是病患的用藥情況等。
眾所周知,在臨床試驗上,病患的安全跟隱私一定是排在第一位的,因此OPIS確保其服務是符合GCB (Good Clinical Practice) 認證的規範,對病患資料的安全及隱私提供最大保障。此外,在進行臨床試驗的資料收集、資料整理、資料分析,還有設計整個臨床試驗的策略之前,OPIS都會與委託方溝通討論,並簽署保密協定。另一方面,OPIS本身也制訂了嚴謹的工作規範,在其SOP中也涵蓋了要如何保護客戶資料的規範;因為這些都是客戶很珍貴的研發的心血,需要完善的規範去保護這些數據不會外流。
台灣目前也有不少同類型的CRO服務業者,周士閎認為OPIS的優勢是一家跨國的CRO公司,也就是說如果有些研究需要收集更多人種的資料的時候,業者可能需要到海外去進行臨床試驗,這時候OPIS就會是一個很不錯的選擇。因為,OPIS在世界各地有18個點位,可以協助委託方在歐洲、美國、甚至在其他國家/地區蒐集臨床資料,讓臨床試驗的進行更有效率。此外,相較於大型的跨國CRO公司,OPIS是一家中小型CRO公司,在反應速度及效率相對來說會比較好,而且價格也更具競爭力。
周士閎提到OPIS Taiwan也有在與一些學研單位洽談。但學研單位走臨床的方式與藥廠及生技公司不太一樣,在預算有限的情況下,可能會走IIT(Investigator-Initiated Trial),也就是由研究者自行發起的試驗。OPIS也有針對這類臨床試驗提供支援,像是派遣公司的CRA到試驗點位去協助。因為如果是IIT的話,可能只是和醫院配合,而醫院的醫生很多時候都很忙,不一定有那麼多人力去維持試驗的品質,而OPIS的CRA則可以在這方面補強。周士閎提到指出,如果找OPIS的CRA去協助,就像是外包一個人力到醫院去協助。不管是學術單位、或者是公司發起的臨床,他們都需要protocol,而這個就是OPIS可以協助的部分,OPIS有一個protocol writing的團隊可以協助申辦方撰寫這個臨床試驗的概要跟設計。
周士閎強調OPIS 的服務範圍很廣,在台灣有一個團隊可以協助執行臨床試驗,可以與不同的廠商配合;不僅是新藥、甚至全民藥、仿製藥廠,以及醫材設備商,只要需要臨床試驗都可以提供相對應的服務。
美國SWECO :全球篩分產業佼佼者 針對製藥業者提供無菌設計及全密封解決方案
來自美國的SWECO公司是全球篩分行業的佼佼者,公司的產品有圓形振動篩、方形振動篩、醫藥級振動篩和離心機、研磨機、拋光機及各種篩網及配件。在全球範圍內,SWECO在12個國家設有工廠及100多個辦事處;生產工廠遍佈北美、南美、歐洲、亞洲、以及中國。
自1917年起,SWECO就通過設計創新回應市場的需要,並在1942年獲得了第一台篩分機的設計專利,且自那時起即不斷為解決客戶的篩分難題而努力。
針對不同需求,像是實驗室或是製藥廠,SWECO提供了不同型號(容量)的產品選擇。
SWECO PH06型醫藥乾燥篩可在一個無菌的環境中處理0.65千克的成品物料,實驗室級別的設計可以滿足當今研發實驗室的需要;因為篩分、沖洗和真空乾燥這些過程都在一個無菌的環境中進行。此外,SWECO專利的振動設計使固液分離在一個極低的壓差下進行。然後再用很低的蒸汽壓力進行真空乾燥留存在網面上的固體。這些無菌設計的醫藥乾燥篩既可拆卸清洗,也可用2bar的壓力進行CIP和SIP清洗。
PH22型醫藥乾燥篩成品批次處理能力為5千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥,從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
PH30型醫藥乾燥篩成品批次處理能力為15千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥,從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
PH46型醫藥乾燥篩成品批次處理能力為25千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥,從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
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