北美智權專利師劉家豪：三分鐘搞懂再生醫療是什麼 包括市場、法規、以及專利申請

再生醫療是替換、改造或再生人體的細胞、組織或器官以恢復或建立正常功能的過程，有別於外科手術、藥物治療針對病灶切除或破壞的治療方式，再生醫療較著重於利用人體的自我修復機制進行治療(例如將細胞導入人體以再生或修復受損組織)，是一種新興的治療方式。除了習知的細胞治療外，基因治療、組織工程、生長因子、外泌體也是屬於再生醫療的範疇。

再生醫療全球市場正蓬勃發展，有產業報告指出到 2029 年，全球再生醫學市場規模預計將達到 735 億美元，到2050年預估將達到3,800億美元規模，美國FDA保守估計2025年每年至少批准10種以上細胞療法和基因療法。

我國衛福部在 2018 年發佈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱《特管辦法》，明訂6種細胞療法，開啟了台灣法定再生醫療的先河，其中主要分為兩類，一類是利用免疫細胞(例如T細胞)治療癌症；另一類則是利用細胞或幹細胞治療特定病症，例如：缺血性中風、皮膚及軟組織損傷、燒燙傷、軟骨損傷、脊髓損傷及醫美應用。原訂今年5月立院三讀的再生醫療雙法《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》草案，欲擴大再生醫療的適法範圍及完備詳細規範，但目前因各界意見不一而暫緩。

從專利申請的角度而言，再生醫療的技術領域比較常遇到的專利法議題可能是專利標的適格性、治療方法是否為法定不予專利項目、是否違反公序良俗和道德倫理；此外，生物材料寄存及序列表的要求也應當注意。然而，各國的專利法規範不盡相同，因此在多國的專利佈局實務上，須視情況採行不同的因應措施。

歡迎訂閱《北美智權報》YouTube 頻道】