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專利連結制度之最後一哩路:專利法第60條之1

【陳秉訓・國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授】

2019年起台灣實施專利連結制度,於學名藥廠申請學名藥藥品許可證之過程中,提供原藥廠(常為專利權人或有權提請專利侵權訴訟之人)提早解決專利權侵害爭議之機制。但當時對應的專利法卻未修法,造成半調子制度。

近期專利法終於修法增訂第60條之1,即擬制專利侵權行為,並於2022年5月4日公布[1],但施行日期卻尚未確定。該條項規定:「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者,專利權人於接獲通知後,得依第九十六條第一項規定,請求除去或防止侵害」。

本文意在詮釋專利連結制度之特徵、與本次修法對專利連結制度之必要性。

新藥與學名藥之類似性

根據藥事法第7條,「新藥」係指「經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」。另《藥品查驗登記審查準則》第4條定義「學名藥」,其指「與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑」。二者在藥品許可證之申請上有不同的處境;新藥藥證申請案要求檢附完整的人體實驗報告,而另在新藥的實驗資料保護期屆滿後,學名藥藥證申請案即可引用新藥的實驗數據。

學名藥藥證之審查原則上不須如新藥一樣要檢附人體實驗報告,而僅引用新藥的實驗數據即可,加上可從新藥的相關專利、藥品仿單、或學術期刊中獲取生產學名藥的知識或技術,故學名藥廠通常免於負擔高額的研發成本。一旦學名藥取得藥證,其即可為醫生所使用,進而取代原廠藥之需求。

專利連結制度適用之前提:專利資訊提報

原藥廠欲享有專利連結制度的優惠,必須先行提報相關專利。根據藥事法第48條之4,專利資訊包括:(1)專利證書號數(若有醫藥用途請求項,應一併敘明其項號);(2)專利權期滿之日;(3)專利權人及依專利法辦理登記之專屬被授權人等之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所;有代表人者,其姓名。若該專利權人或專屬被授權人於我國無住所、居所或營業所者,其應指定代理人,並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。

根據藥事法第48條之3,新藥藥證所有人「應自藥品許可證領取之次日起四十五日內,檢附相關文件及資料」,向衛生福利部食品藥物管理署(「食藥署」)提報「藥品專利權」專利資訊;逾期提報者,不適用專利連結制度之規定。「藥品專利權」指物質、組合物或配方、及醫藥用途等三類發明專利。另對許可證核發後才審定核准並公告之專利,其符合提報資格者,藥事法第48條之規定「應自審定公告之次日起四十五日內」提報;逾期提報時,亦不適用專利連結制度之規定。

學名藥藥證申請與P4聲明

學名藥廠於提出藥證申請時,必須針對新藥的專利資訊所記載專利提出「聲明」,此時即啟動專利連結制度;其中一類聲明是主張「該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」(「P4聲明」)。

若提出P4聲明,根據藥事法第48條之12,學名藥廠應自食藥署之「藥品許可證申請資料齊備通知」送達之次日起20日內,以「書面」通知新藥藥證所有人及食藥署(「P4通知」);若新藥藥證所有人與相關專利之所有人或專屬被授權人不同時,應一併通知該專利權人或專屬被授權人。再者,學名藥於P4通知內應「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事,敘明理由及附具證據」。如果學名藥廠未遵守「P4通知」的規定,食藥署應駁回該學名藥藥證申請案。

專利訴訟提出與暫停核發藥證

根據藥事法第48條之13,專利權人或專屬被授權人得於收到P4通知之次日起45日內,「就其已登載之專利權提起侵權訴訟」,並通知食藥署。「45日」之計算「以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準」。

之後,食藥署「應自新藥藥品許可證所有人接獲[P4通知]之次日起十二個月內,暫停核發藥品許可證」。但若「專利權人或專屬被授權人接獲[P4通知]後,未於四十五日內提起侵權訴訟」,或「未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟」,則食藥署應就該學名藥藥證申請「審查符合本法規定者,得核發藥品許可證」。

另藥事法設有防止專利權人濫用專利連結制度之規定。一是針對同一款學名藥之藥證申請案,根據藥事法第48條之14,食藥署暫停核發藥證之次數以一次為限。二是根據藥事法第48條之13,若專利權人或專屬被授權人依同條之規定提起之侵權訴訟係,屬自始不當行使專利權,而「致使學名藥藥品許可證申請人,因暫停核發藥品許可證受有損害」時,其應負賠償責任。

雖然專利連結制度啟動後食藥署即暫停核發學名藥藥證,但根據藥事法第48條之15,其仍可繼續學名藥藥證申請案之審查程序,且於審查完成時,其應通知學名藥藥證申請人。根據《衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表》,學名藥藥證申請案之審查期間為180天。一旦學名藥藥證申請人接獲審查完成通知時,「得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價」;只是於食藥署核發藥證前,學名藥廠仍不得製造或輸入該學名藥。

另在暫停核發許可證之12個月內,若專利權人或專屬被授權人「就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者」,食藥署應於該專利權消滅後,始得核發學名藥藥證。按照目前司法實務(從一審到最高法院三審),12個月內取得「確定判決」應屬不易。

專利法第60條之1的必要性

事實上,藥事法第48條之13第1項所指之「侵權訴訟」原本應指曾經提案的專利法修正案[2],其就擬制專利侵權行為所規定之民事請求權基礎。

雖然新藥有專利權保護,但專利法第60條規定「發明專利權之效力,不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的,而從事之研究、試驗及其必要行為」,故學名藥之研發行為並非專利侵權行為。另專利法第58條所規定的專利侵權行為包括「販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口」(以物品專利侵權為例),這些行為皆不涉及藥品許可證的申請行為(即遞交申請文件與相關的實驗數據之行為)。因此,學名藥申請人應不受新藥相關專利之約束。

在專利法第58條與第60條的規範下,新增的第60條之1第1項即特別重要,其使得專利權人或專屬被授權人得因學名藥藥證之申請行為而獲得專利侵權訴訟之請求權基礎。

智商法院的「超前部署」

在專利法第60條之1修法前,智商法院已允許類似的民事訴訟請求權;例如,在109年度民事裁定[3]中,本案被告申請學名藥藥證時有依據藥事法第48條之9第4款聲明「該新藥對應之專利權應撤銷」,因而本案原告主張此可推定系爭學名藥必然落入系爭發明專利之範圍,且於取得藥品許可證後,被告必將從事直接或間接、自行或委請他人從事侵害系爭專利的行為;以致本案智財法院同意該原告以排除侵害請求權為基礎起訴。

另件案例中[4],智財法院最後核准原告之請求而禁止被告製造系爭學名藥。更由本案判決內容可知,食藥署已認同此類專利訴訟的提起係可啟動專利連結制度的暫停核發藥證機制。

雖此類專利民事訴訟規避了專利法給予藥證申請之相關行為的免責制度,食藥署卻不查其是否得視為藥事法第48條之13第2項暫停核發藥證時所需要的侵權訴訟。可惜的是相關學名藥廠也未透過行政救濟爭執該暫停核發行政處分之合法性,而錯失釐清專利連結制度本質之機會。

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

【詳細內容請見《北美智權報》313期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報

備註:

華總一經字第11100037451號令

立法院第9屆第2會期第1次會議,院總第474號,政府提案第15694號

智慧財產法院109年度民專訴字第31號民事裁定,裁判日:2020年4月21日

智慧財產法院109年民專訴字第46號民事判決,裁判日:2020年12月21日

【本文僅反映專家作者意見,不代表本報立場。】

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