「合意管轄條款」於專利複審之適用-2022年Nippon Shinyaku v. Sarepta Therapeutics案

(圖片來源:Pixabay)
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【李秉燊/專利師】

2022年2月8日,CAFC認定地院應批准日本新藥公司依契約中的「合意管轄條款」聲請禁止Sarepta Therapeutics公司向PTAB提起IPR的臨時禁制令,因此撤銷德拉瓦州聯邦地院裁定。本案涉及契約(尤其是策略聯盟合作或智財授權契約)中關於履約爭議的法律攻防過程,歷程峰迴路轉,原先地院已駁回日本新藥聲請的禁制令,且PTAB已對IPR申請予以立案,但日本新藥以CAFC一紙判決扭轉了整個戰局,毫無疑問地是場精彩的逆轉勝,值得讀者留意並作為未來審視和擬定契約條款的重要參考。

案件緣起

Sarepta Therapeutics公司(下稱Sarepta公司)係一家總部位於美國麻州,致力於治療罕見神經肌肉疾病基因療法的新藥開發公司。日本新藥(Nippon Shinyaku)則是握有多項用於治療裘馨氏肌肉失養症 (Duchenne Muscular Dystrophy,DMD)之RNA治療技術美國與日本專利的跨國藥廠。

本案追溯至2020年6月1日開始說起。該日,日本新藥與Sarepta公司簽署一份「雙向保密協議」(Mutual Confidentiality Agreement,下稱「契約」),欲進行一連串策略聯盟合作或潛在交易或授權的協商,以開發用於治療DMD的RNA療法。該契約第6條和第10條分別訂有(1)契約存續期間內的雙向「免訴條款」(covenant not to sue,或稱「不起訴協議」)和(2)契約屆期後或失效後兩年內的「合意管轄條款」(forum selection clause)。

案件歷程

2021年6月21日,雙方合意終止契約,並使上述合意管轄條款中的兩年期限開始計算。但是,就在同一天,Sarepta公司立刻兵戎相見,向美國專利商標局(USPTO)的專利審判及上訴委員會(PTAB)提起多方複審(IPR),請求撤銷日本新藥所持有之DMD的RNA療法美國專利。

2021年7月13日,日本新藥吹響反攻號角,向德拉瓦州聯邦地院提起違約(breach of contract)和專利侵權之訴。在違約之訴中,日本新藥主張,依據合意管轄條款在契約終止的兩年內,Sarepta公司僅能在聯邦地院提出專利無效的抗辯或確認之訴,不得向PTAB提起IPR,否則即為違反該條款。在起訴時,日本新藥亦聲請地院核發禁止Sarepta公司提起IPR的「臨時禁制令」(preliminary injunction)。

2021年9月24日,Sarepta公司面對日本新藥的反制,首戰告捷。地院裁定駁回日本新藥的禁制令聲請,並在10月25日出具詳細的駁回理由。

2022年1月13日,由於地院駁回日本新藥的臨時禁制令聲請,且PTAB拒絕運用其拒絕受理的行政裁量權,Sarepta公司再度攻城掠地,成功取得PTAB美國第10,407,461號專利的IPR立案,且該專利很有可能被撤銷。

所幸,日本新藥在接連敗北之後,仍負隅頑抗,終於在2022年2月8日取得上訴後的關鍵性勝利,扭轉戰局,獲得美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)撤銷德拉瓦州聯邦地院裁定,命令地院應批准日本新藥的臨時禁制令的聲請。

本文以下即擷取本案中,法院審酌是否核發臨時禁制令時主要衡酌之(1)勝訴可能性(likelihood of success)、(2)不可回復之損害(irreparable harm)、(3)當事人間利益衡平(balance of hardship)和(4)公共利益(public interest)等四要素的過程重點,以帶領讀者認識本案法院如何判定「合意管轄條款」於專利複審之適用

地院駁回禁制令理由

上述審酌是否核發臨時禁制令的四要素,以勝訴可能性為美國法院的最重要考量。本案中,由於地院判定日本新藥最終勝訴的可能性不高,故予以駁回。

本案地院主要理由在於,若依契約整體的脈絡解釋,系爭「合意管轄條款」有關當事人間所有爭議和訴訟,僅能向德拉瓦州聯邦地院提起的規定,係排除當事人在專利侵權爭議(patent infringement disputes)時另向行政機關提起專利無效爭訟(例如向PTAB提起IPR),或移轉管轄至美國其他地區的聯邦地院,甚至是如日本等除美國以外國家的法院。

此外,地院亦從法律規範的角度審視「合意管轄條款」的有效性。其認為,由於美國專利法第315條第b項規定,若IPR申請是在專利權之挑戰者、其利害關係人,或共同利益者,收到「專利侵權起訴狀」之日起超過1年後提出的,則IPR將不予立案。因此,若系爭條款有效,幾乎等於Sarepta公司放棄向PTAB提起IPR之法定權利,效果顯失公平。

綜合上述分析,地院法官認為日本新藥不具有取得最終勝訴的可能性。故即使地院肯認,「若未禁止IPR立案,日本新藥有受專利被撤銷等不可回復損害之虞」,其仍基於勝訴可能性的分析,駁回日本新藥的臨時禁制令聲請。

CAFC同意禁制令理由

地院駁回臨時禁制令聲請後,日本新藥即時向CAFC上訴。CAFC基於下述主要理由撤銷地院之裁定,命令地院應批准日本新藥的臨時禁制令的聲請:

CAFC不認同地院認為當事人在契約中捨棄向行政機關提起專利無效爭訟(例如向PTAB提起IPR)的條款為顯失公平的見解;相反地,其基於契約嚴守原則認為,不起訴的承諾是基於雙方協商之後的合意,故該承諾當然可以在契約明訂後擴及至不向行政機關提起專利無效爭訟,而沒有當事人是否可以自願放棄依法向PTAB提起IPR的問題。前述情形在案例法上,於2019年Dodo-case VR案在類似的授權合約中「合意管轄條款」於專利複審之適用即有明示。

在CAFC肯認日本新藥實具有取得最終勝訴的可能性後,CAFC亦認同若日本新藥專利因IPR而被撤銷,係受不可回復損害且當事人間利益明顯傾斜。在公共利益要素的分析上,CAFC雖然同意國會訂立專利複審等行政爭訟等制度的立法背景係著眼於公共利益,但其不認為人民自主拋棄該權利會有損公共利益。最終,CAFC認定地院應批准日本新藥公司依契約中的「合意管轄條款」聲請禁止Sarepta Therapeutics公司向PTAB提起IPR的臨時禁制令,因此撤銷德拉瓦州聯邦地院裁定。

小結與建議

或許對實務較為熟悉或理解力較為敏銳的讀者已經出現疑問,為何契約雙方當事人不直接以「免訴條款」約定被授權之一方即使在契約終止後仍不得對該授權專利提出專利性的挑戰。原因在於美國最高法院在1969年Lear, Inc. v. Adkins案後揚棄「被授權人禁反言」原則,使法院多認定於授權合約中若是約定「免訴條款」,原則上係不可實施的(unenforceable),但該原則在多年的案例演進後逐漸鬆動。

例如,在CAFC的案例實務上,除係雙方於非經訴訟、而是經由談判所簽署的授權合約外,若是雙方所簽署的授權合約或是和解協議係經由雙方已經歷過實際訴訟之後而簽署,那麼雙方應該就已經針對系爭專利之專利性充分討論過並交換意見,則該契約所訂之「免訴條款」就會被認定是可以實施的(enforceable),被提起爭訟之一方有權向法院聲請禁制令,以命令他方撤回該專利複審或訴訟。

但從2019年Dodo-case VR案和本文所介紹的Nippon Shinyaku案中可發現,在策略聯盟合作或授權契約中的專利權人已另闢蹊徑從「合意管轄條款」著手,且目前在實務上可知CAFC係穩定認為該條款為可以實施且被授權人不得於PTAB對該授權專利提出挑戰。

因此,本文建議作為專利權人的一方,可考慮以「免訴條款」和「合意管轄條款」兩個條款相互搭配使用,以超前部屬,期能盡量完整地達到排除被授權人對該授權專利之有效性提出挑戰的可能性的戰略目標。反之,若為尋求授權或共同合作的一方,則需反向進行考慮,以保留得於PTAB挑戰該授權專利的權利(2021年Kannuu案即為值得參考的案例)。是以,契約條款字字珠璣,不論作為專利權人或尋求授權的一方,均應字字斟酌以完整維護自身權益,甚至作為未來縱橫商場、法律攻防的助力。

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