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化合物專利的顯而易見性系列-1 :美國判例法的標準與格言

【林杜/永信藥品智財室專員】

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

本系列文章精選了9篇美國聯邦巡迴上訴法院關於化合物專利的顯而易見性判決,摘錄了判決中判例法的見解與準繩作為系列文章的第一篇,希望能於專利從業人員在思考顯而易見性時提供一些方向或指引。本系列9篇文章中,分別有6篇與新化合物相關、2篇與立體異構物相關及1篇與鹽類相關。

美國聯邦巡迴上訴法院在Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2014) 案中指出,顯而易見性需要評估四個Graham因素: (1) 「相關領域中通常技藝的水準」,(2) 「先前技術的範圍和內容」,(3) 「先前技術和系爭請求項之間的差異」,以及 (4) 非顯而易見性的「輔助判斷因素」諸如「商業上的成功、長期但未解決的需求、他人的失敗等」。

明確有力的推理是必要的,但不必是精確教示

聯邦巡迴法院在Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin, Ltd. (Fed. Cir. 2007)案中指出,自最高法院做出KSR International Co. v. Teleflex Inc., 127 S. Ct. 1727 (2007)案的判決之日起,即建議不將「教示 (teaching)、建議 (suggestion) 或動機 (motivation) (TSM)」測試用作「硬性且強制性的公式」,但仍然有必要呈現「一些明確有力的推理,並有一定的理性基礎來支持顯而易知性的法律結論」,但這種推理「不必針對受挑戰請求項的特定標的尋找精確的教示」。

必須的動機可來自多個來源

聯邦巡迴法院在Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2007)案中指出,沒有必要在尋求結合的先前技術參考文獻中明確地找到結合先前技術教示以實現發明專利的建議 (suggestion)、教示 (teaching) 或動機 (motivation),而是「可以在多個來源中找到,這些來源包括常識 (common knowledge)、先前技術整體 (the prior art as a whole) 或問題本身的性質 (the nature of the problem itself)」。

聯邦巡迴法院在Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin, Ltd. (Fed. Cir. 2007) 案中指出,在化學領域,我們長久以來一直判定,「通過結合參考文獻或其他方式,先前技術給出了製備專利範圍組成物的理由或動機,所證明的專利範圍標的和先前技術標的之間的結構相似性,就產生了顯而易見性的表面證據」。「理由或動機」不必明確教示專利化合物將具有特定的實用性(utility);根據先前技術整體,顯示專利化合物和先前技術化合物具有「緊密的關係以產生預期」,新化合物將具有與舊化合物「相似的性質」,就足夠了。

Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. (Fed. Cir. 2008)案中重申,系爭專利的申請專利範圍是化學化合物,對第三Graham因素 (專利發明和先前技術之間的差異) 的分析通常取決於專利化合物和先前技術化合物之間的結構相似性和差異。因此,可以通過鑑定某些動機來證明基於結構相似性的顯而易見性,這些動機會導致在該領域中具有通常技藝者以特定方式選擇然後修飾已知化合物 (即先導化合物) 以實現專利化合物。與顯而易見性調查彈性的本質一致,必須的動機可來自多個來源,且在該領域中不必一定是明確的。更確切地說,根據先前技術整體,顯示專利化合物和先前技術化合物具有「緊密的關係以產生預期」,新化合物將具有與舊化合物「相似的性質」,就足夠了。

以「數量有限的已確定、可預測的解決方案」面對問題時,就建立了顯而易見性

聯邦巡迴法院在Takeda Chem. Indus., Ltd. v. Alphapharm Pty., Ltd. (Fed. Cir. 2007)案中指出,藉由KSR案,法院認識到「當有解決問題的設計需求或市場壓力,且有數量有限的已確定且可預測的解決方案時,具通常技藝之人就有充分的理由在其技術掌握的範圍內尋求已知的選擇」。

此外,在Procter & Gamble Co. v. Teva Pharmaceuticals USA (Fed. Cir. 2009)案中也被重申,當具有通常技藝之人以「數量有限的已確定、可預測的解決方案」面對問題,並追求「在其技術掌握之內的已知選擇」時,所得到的發現「可能不是創新的產物,而是通常技藝和常識的產物」。

新化學化合物的二部調查

聯邦巡迴法院在Otsuka Pharm. Co., Ltd. v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. 2012) 案中指出,我們的判例法表明,對於特定的先前技術化合物,新化學化合物是否會是表面上顯而易見的通常需要通過二部調查 (two-part inquiry)。首先,法院要確定具通常技藝的化學家是否會選擇所主張的先前技術化合物作為先導化合物或起點,以進行進一步的開發工作。正如我們已解釋的,先導化合物是「在先前技術中最有希望進行修飾以改善其活性並獲得具有更好活性化合物之化合物」。因此,先導化合物是「進一步開發工作的自然選擇」。

在最近涉及所謂的新化學化合物顯而易見性的案例中,當事人經常聚焦在以下概念:化學家必須選擇一種或多種先導化合物。在這樣的案例中,我們的分析聚焦於那些所提的先導化合物,以至於被指控的侵權人試圖以清楚且令人信服的證據證明,熟悉技藝的技術人員會有理由從先前技術中已知的化合物選擇。在確定化學家是否會選擇一先前技術化合物作為先導地位時,分析以該化合物相關性質的證據為指導。這些性質可能包括正向屬性,諸如活性和效價;不良反應,例如毒性;以及其他相關特徵。缺乏基於此類先前技術證據的理由或動機,僅僅先前技術化合物和專利化合物之間結構的相似性並不會形成先導化合物選擇的提示。;否則,該分析將會不被允許仰賴事後推理 (ex post reasoning)。

分析中的第二個調查是,先前技術是否會向該領域中具有通常技藝者提供理由或動機來修飾先導化合物,從而具有成功製備專利化合物的合理預期。與顯而易見性調查彈性的本質一致,修飾先導化合物的理由或動機可來自多個來源,且在先前技術中不必一定是明確的。同樣,相關屬性引導了分析,因為「先導化合物具備有希望的有用性質,這使化學家有動機製備結構上相似的化合物」。正如我們已解釋的,「根據先前技術整體,顯示專利化合物和先前技術化合物具有『緊密的關係以產生預期』,新化合物將具有與舊化合物『相似的性質』,就足夠了」。

要了解個案的事實調查結果,避免斷章取義

然而,正如聯邦巡迴法院在Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2007)案中引述DyStar案 (464 F.3d at 1367):顯而易見性是一個複雜的議題,需要進行複雜的分析,且沒有單一案例能勾畫出該法律測試的全貌。專注於孤立的見解與準繩來理解特定領域的法律,而不去仔細閱讀相關判決先例的全文 (為了知道判決的所有關鍵性內容及裁定的內容),是一種隱含著危險的做法。若當事人不進行如此仔細、坦率和完整的法律分析,就會對法律產生很多混亂的理解,且隨著時間的過去會越來越混淆。


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