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精準醫療檢測的均等侵權判斷 — 2020年Bio-Rad Labs., Inc. v. 10X Genomics Inc.案

Microfluidic chip;圖片來源:Wikimedia Commons
Microfluidic chip;圖片來源:Wikimedia Commons

【李秉燊/北美智權報 專欄作家】

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

2020年8月,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在Bio-Rad Labs., Inc. v. 10X Genomics Inc.案維持聯邦地院判決,認定系爭美國第8,889,083號專利(系爭專利)有效,且依「均等論」判決被控侵權人10X公司的產品侵犯該專利權,須賠償近2千4百萬美元。本案涉及微流體生物晶片(microfluidic biochips)系統,係一種應用於精準醫療領域的基因檢測或生化分析平台,判決針對專利均等侵權理論的適用與限制著墨甚多,為探討精準醫療檢測專利侵權訴訟如何適用均等論的良好案例。

專利均等侵權理論

「均等論」(Doctrine of Equivalents)是判斷專利侵權的重要步驟之一,當被控侵權對象在實施系爭專利發明時,刻意選擇請求項(申請專利範圍)其中一個或多個元件,加以置換或修改,藉此區別與系爭專利請求項的技術內容,導致不符合全要件原則下的文義侵害時,專利權人可援引均等論,主張被控對象與專利為實質相同而構成均等侵權。

然而,由於均等侵權的認定實質上擴大文義侵害的範圍,為確保等侵權的正當性,法院在判斷被控侵權對象是否構成均等侵權前,應先審查系爭專利是否具有均等論之限制事項(limitation);若任一限制事項成立,即不適用均等論,應判斷被控侵權對象不構成均等侵權。

系爭專利的技術領域、特徵與被控侵權產品

微流體生物晶片系統(microfluidic systems),就像是把實驗室所做的事情縮小到一個晶片上。而該系統的晶片,猶如系統構造中的心臟或神經中樞。具體來說,我們可以在微流體生物晶片上刻劃出好幾條比頭髮還細的微流體通道(microfluidic channels),以同時進行不同「單細胞或核酸片段層級微流體樣本」的反應。所以,在精準醫療領域,微流體可以在大量基因中,快速找出受試者是否帶有疾病基因,進而提供治療方針。

例如,在次世代定序實驗架構中,將轉錄、定序的解析度提升到單一細胞或核酸片段的層次,實現真正的單細胞和核酸定序,活細胞只需要簡單處理後直接上機,每顆細胞和核酸片段分別引導至不同的微流體通道,保留樣本中每顆細胞和核酸片段一無二的基因資訊,透過定序呈現基因轉錄體(transcriptome)在不同階段與時間的變化。不論是研究或醫療檢驗用晶片,在系統中均為消耗性使用,而成為精準醫療領域中一個不可或缺的潛力市場。

系爭專利請求項及其申請歷史

Bio-Rad公司為系爭專利的專屬被授權人,該專利是關於一種能將待測單細胞或完整長片段核酸分成成千上萬顆微流體液滴(droplet/plug)在微通道上定序的微流體生物晶片。該晶片上的微通道藉由表面張力將流體擠壓(pinch off)為成串的微流體液滴,繼而分析每顆液滴中單細胞或核酸片段的反應,從而捕獲以前無法獲得的高度定量的數位結果。本案主要攻防為系爭專利的請求項1:

1. 一種微流體系統,包括(A microfluidic system comprising):

一種非氟化微通道(a non-fluorinated microchannel);

在前述微通道中,一種載流包含一種氟化油和一種包含親水性頭部基團的氟化表面活性劑(a carrier fluid comprising a fluorinated oil and a fluorinated surfactant comprising a hydrophilic head group in the microchannel);

在前述微通道中,具有至少一個包含水性平板流和被前述載流實質包裹微流體液滴,其中氟化表面活性劑所呈現的濃度,使得在平板流/微通道管壁界面處的表面張力高於在平板流/載流界面處的表面張力(at least one plug comprising an aqueous plug-fluid in the microchannel and substantially encased by the carrier-fluid, wherein the fluorinated surfactant is present at a concentration such that surface tension at the plug-fluid/microchannel wall interface is higher than surface tension at the plug-fluid/carrier fluid interface.)。

由於,已有前案揭露以鐵氟龍(Teflon,一種氟化聚合物)或其他氟化油作為微通道的塗層,並且使用具有氟化界面活性劑成分的載流。該技術特徵導致載流會沾黏在微通道上,甚至於其上即發生反應。

因此,在系爭專利申請過程中,本案申請人對原來的請求項做出限縮修正(如前述請求項1.粗體畫底線處),將請求項中關於微通道的敘述增加「非氟化」之限制,並聲明載流中的界面活性劑雖與載流的化學性質相似,但和微通道管壁的化學性質不同。簡單來說,修正請求項包含了不會相互反應的「非氟化的微通道」和「氟化的界面活性劑」,以避免微流體液滴沾黏在微通道管壁並發生反應。

產品的技術特徵

10X公司所製造、銷售的微流體生物晶片系統(包含在台灣亦有銷售的單細胞VDJ定序)等六項產品中所附的微流體生物晶片,被控侵害系爭專利。經聯邦地院解釋請求項並逐一比對技術特徵(element by element),兩造同意被控侵權晶片「除其上之微通道塗層中含有0.02% Kynar(一種含氟樹酯)之對應技術特徵有爭議外,其他必要技術特徵均相同」。

CAFC維持地院均等侵權的判決

2018年11月,聯邦地院陪審團認定被控侵權晶片雖然未落入文義範圍,惟依「無實質差異測試法」(insubstantial difference test)判定被控侵權晶片落入均等範圍的判決。

「無實質差異測試法」,指系爭專利之請求項與被控侵權對象的對應技術特徵之間的差異無非實質改變者,或者對應技術特徵之置換為該發明所屬技術領域中具有通常知識者於侵權行為發生時所已知,且置換後所產生之功能為實質相同,則該對應技術特徵為無實質差異或具有可置換性,因此對應技術特徵落入均等範圍。

本案中,陪審團首先認為被控侵權晶片微通道塗層上0.02% Kynar的含量不足以和引起任何微流體液滴產生反應;第二,本案申請人在申請專利時想方設法將系爭專利「非氟化微通道」的技術特徵和前案中會和載流起化學反應的微通道相區隔。因此,從客觀來看,申請人很明顯地是為區別其不具有氟化特性的「非氟化微通道」和一般「氟化微通道」的不同。因為被控侵權晶片微通道塗層的氟含量極少或可忽略不計,所以該添加Kynar的晶片微通道塗層與晶片功能與系爭請求項的「非氟化微通道」技術特徵並無實質差異。最終,聯邦地院認同陪審團在「均等侵權」結論和損害賠償的認定,判決10X公司須賠償近2千4百萬美元。

10X公司不服地院判決,上訴CAFC並聲稱由於申請歷史禁反言和請求項破壞原則等均等論之限制事項,Bio-Rad公司針對「非氟化微通道」的技術特徵不得主張均等論。CAFC予以審查。


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