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醫療專題報導/專利與生命的拔河:專利行使與強制授權的兩難

圖二、印尼因強制授權議題被美國列入「優先觀察名單」。 (圖片來源:USTR)
圖二、印尼因強制授權議題被美國列入「優先觀察名單」。 (圖片來源:USTR)

【吳碧娥╱北美智權報 編輯部】

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

專利權獲證後本應用來行使,但因COVID-19疫情快速爆發後,呼吸器、疫苗、檢測、藥物的專利都和生命息息相關,專利權人若在非常時期堅持行使專利,反而像是在阻礙救災,可能會讓公司的商譽受傷害;而救命的研發人員一方面要跟時間賽跑、一方面要應付專利訴訟,如此一來公眾難以早日取得防疫、治療相關用品,那麼強制授權是否可以解決此一困境?

(圖片來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)
(圖片來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)

2020年3月下旬,義大利Brescia地區因疫情快速延燒,導致呼吸器一次性使用的閥門零件耗盡,供應商Intersurgical因需求暴增而生產不及,新創公司Isannova向原廠請求設計圖遭拒,仍以逆向工程製造閥門零件,在24小時內以3D列印生產100個3D閥門,每套成本約為1美元,雖成功用於救治Brescia地區上百位的病患 ,但專利權人Intersurgical一度揚言提起侵權訴訟。

資策會科技法律研究所法律研究員施雅薰指出,雖然Intersurgical事後否認並未威脅起訴任何相關人員,並盡全力為醫院提供醫療服務,但在疫情當前的情況下,即使專利權人不管商譽受損也要提告,救濟仍會受到限制。專利權最重要的是「排他性」,在美國要取得禁制令要透過eBay案的《衡平原則四要素》來判斷,其中一個要素是公共利益考量,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)會以禁制令發佈之後,大眾是否有藥物可使用做為考量。

圖一、資策會科技法律研究所法律研究員施雅薰分享COVID-19疫情與專利權行使的兩難困境。 (圖片來源:吳碧娥/攝影)
圖一、資策會科技法律研究所法律研究員施雅薰分享COVID-19疫情與專利權行使的兩難困境。 (圖片來源:吳碧娥/攝影)

強制授權之法源依據

根據《與貿易有關的智慧財產權協定》(TRIPS)第31條(b)規定,「強制授權申請人曾就專利授權事項以合理之商業條件與權利人極力協商,如能無法於合理期間內取得授權者,方可准予強制授權。會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下,可不受前揭限制而准予強制授權」,而何謂「國家緊急危難」呢?施雅薰解釋,為解釋TRIPS第31條強制授權、構成國家緊急情況或其他極端緊急情況之要件,WTO在2001年11月通過「杜哈宣言」給予指引,WTO會員有權決定構成國家緊急情況或其他極端緊急情況之條件,像是愛滋病、結核病、瘧疾及其他傳染疾病等,即構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」,可不與專利權人協商而強制進行醫藥品的專利授權;台灣的法源依據則是在專利法第90條和第91條,允許將強制授權所製造的藥品,出口給製藥能力不足的會員國。

表一、COVID-19疫情下之強制授權 (資料來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)
表一、COVID-19疫情下之強制授權 (資料來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)

雖然強制授權有法源依據,但不僅是法律問題這麼簡單。強制授權雖可降低藥品價格、增加可近用性,但隱憂是品質難以確認,因為做出來的成品效果不見得跟原廠一樣好;此外也容易產生貿易糾紛,且不利未來研發。

施雅薰指出,降低藥品價格是強制授權最立竿見影的效果,以過去經驗觀察,至少可以省下三~八成的藥物成本,印度政府曾在2012年對甲苯磺酸索拉非尼進行強制授權,讓每月藥品價格控制在176美元以內,約為專利權人所收價格的3%,等於以非常低廉的成本取得藥物。2004年馬來西亞政府曾對涉及治療愛滋病藥物(去羥肌苷、齊多夫定、拉米夫定和齊多夫定組合)的專利發放了使用授權,將三種專利藥品的成本降低81%,使政府計畫的治療能力從1,500人擴大到4,000人,並將愛滋病毒治療費用從每個病人每月315美元降至58美元。

不僅如此,強制授權甚至可以做為授權談判的工具。可治療炭疽病唯一藥物為環丙沙星,在911事件後,為因應炭疽病的生物恐攻,美國政府曾要求專利權人拜耳提供藥品,拜耳聲稱需20個月才能提供足量用藥,且拒絕降價要求。此時學名藥廠提出僅需3個月就可製備相同劑量,並獲得政府在專利上對學名藥廠的支持,最後拜耳只得允諾減價50%並提高產量。

強制授權隱憂之一:帶來貿易紛爭

哥倫比亞在2015年受國內公共衛生組織的請求,考慮強制授權瑞士諾華藥廠治血癌的藥品Glivec,藥價預計可降至原先三成左右。根據相關統計,Glivec一年在哥倫比亞的使用費約為20,000美元,哥倫比亞2014年平均年收入則為12,500美元。但瑞士大使Livia Leu向哥倫比亞衛生與社會保護部表達抗議,認為強制授權等同向專利權人徵收專利,可能阻礙未來創新藥品的研發、不利將藥品投入於哥倫比亞市場,應是最後採用的政策工具,此爭議延燒兩年後,哥倫比亞政府決定收回強制授權的命令。

而美國身為專利大國,對於國際間的智財保護議題尤為關切。2020年4月美國公布《2020年特別301報告》,強調對智財權保護與執法,以及製藥和醫療器材產業市場進入障礙的重視。根據該份報告,為了維持智財權制度的完整與可預測性,政府應僅在極有限情況下、並於用盡一切努力後,才可於合理的商業條件下以強制方式獲得專利權人授權。值得注意的是,美國貿易代表署今年將印尼列為「優先觀察名單」,正因印尼專利法有關專利要件和強制授權方面的問題,引發美國對於印尼缺乏有效智財權保護的嚴重關切。

強制授權隱憂之二:不利未來新藥研發

自2010年以來,藥物研發開銷成本暴增,全球12家大藥廠的上市藥物開發成本暴增33%,藥物原須經過漫長過程,其間歷經研究、測試和審批,費時往往逾十年,每個新藥研發費用15~20億美元。根據據藥物發展研究中心Tufts統計,一款新藥從新藥臨床試驗(IND)到通過審批,平均費時96.8個月。但近年來製藥公司藥物的研發報酬率(R&D Returns)卻持續下降,從2010年的10.1%一路下滑至2018年只剩1.9%。

圖三、新藥研發報酬率 (資料來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)
圖三、新藥研發報酬率 (資料來源:2020/10/22「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,施雅薰簡報)

施雅薰認為,新藥研發效率的下降,凸顯專利保護越來越重要,否則誰還會想投入新藥研發?根據美國一項經濟學實證研究,製藥產業若沒有專利保護,有六成的藥根本不會出現在市面上,專利對於製藥產業的重要性高於其他產業。有專利才會有藥物的存在。近期美國政府認為新冠肺炎用藥瑞德西韋(Remdesivir)的定價太高,是否強制徵收瑞德西韋也在美國引發爭議。施雅薰表示,Gilead藥廠花費10億美元成本研發所得到的藥物,只獲得美國聯邦政府補助3%,等於補助3000萬美元要徵收10億美元的支出,由於藥品的研發成本過高,若強制授權若遭濫用,專利權人擔心專利遭到沒收,會影響製藥產業未來不敢投入大量成本進行研發。

解決之道:發展藥品專利池

除了政府補助和獎勵,2007年美國引入「優先審核憑證」(PRV),讓符合規範的藥物可以提前上市、獲得收益。PRV可以轉賣也可以用來募資,讓藥廠提早得到收益,並針對特定藥品提供「先期市場承諾預購型承諾」。

要促進生醫研發,「藥品專利池」(Medicines Patent Pool,簡稱MPP)會是一種可長可久的方法。2020年3月,哥斯大黎加總統致信WHO,希望WHO協調成立權利與技術的「池」,以自願方式集結現存與未來有關於診斷檢驗、醫材、藥物、疫苗的專利與其他智財權,用於檢測、預防、控制與治療COVID-19。國際藥品採購機制(Unitaid)回應支持藥品專利池,並在2020年4月3日表示將擴大其專利池,納入任何可能有助於全球應對COVID-19的醫療技術,並在其中推動授權以促進創新與近用。MPP於2020年5月29日啟動C-TAP計畫,關鍵要素是向聯合國支持的藥品專利池進行授權,組織可將HIV、結核病和C型肝炎有關的IPR授權給擔任中介角色的MPP,MPP再授權給低收入國家的學名藥廠,大量製造、分配藥品給所需患者。

圖四、藥品專利池基金會在2010年7月成立並全面運作。 (圖片來源:https://medicinespatentpool.org/)
圖四、藥品專利池基金會在2010年7月成立並全面運作。 (圖片來源:https://medicinespatentpool.org/)

維護生命健康與生醫相關專利權的行使,本質上即有某種程度的對立性,只是在COVID-19疫情下,此種對立情形顯得更加嚴重。強制授權雖能降低藥品價格、提升產量,卻恐造成國際紛爭、傷害專利權人未來投資研發意願。在各藥廠自願投入的前提下,推廣專利池可以利用談判的力量,讓藥廠獲得想要的報酬,並促進國際間的合作、降低藥物研發的成本。施雅薰強調,藥品專利池可確保對藥品快速研發,同時對專利權和法律問題保持透明,並允許製藥公司將不同的藥物合併為單一劑型或固定劑型,以創造更好的藥物。此外,藥品專利池可幫助大型製藥公司與全球學名藥廠合作發展所需藥品,並讓全球數家製造商立即獲得授權,快速獲得藥品。專利池將是未來製藥界的研發方向,降低專利權人和專利授權的對立,攜手促進更好的藥物研發。


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