快訊

高雄男狂買1元購物袋洗發票 財政部回應了

國民阿嬤陳淑芳:台灣電影的「眾母親」與「老少女」

台灣生技醫藥專利申請概況

圖一、智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜分享生技醫藥相關專利申請概況 (吳碧娥/攝影)
圖一、智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜分享生技醫藥相關專利申請概況 (吳碧娥/攝影)

【吳碧娥╱北美智權報 編輯部】

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

資策會科技法律研究所日前舉辦「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜指出,近五年來台灣生物醫藥專利申請遞增,但本國人與外國人的申請差距也逐漸擴大。在生技醫藥發明申請的三種類型中,「用途的發明」必須特別注意請求項撰寫,一項專利申請是否具有新穎性,將以所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。

台灣生技醫藥專利申請逐年成長

根據智慧局統計,台灣生技專利申請案件趨勢是逐年增加的,從2015年的592件到2019年的1058件,幾乎成長一倍,生技發明專利案件包含生物藥(抗體、疫苗等)、檢測、診斷等生技專利案件,生物技術對應的國際專利分類為跟藥品相關的A61K38/00(含肽類藥品)、A61K39/00(抗原抗體藥品)、A61K48/00(活體細胞、基因療法相關)。

智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜日前出席「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會時指出,近五年來,本國申請人和外國申請生技專利的差距擴大,2015年時本國人申請237件、外國人申請355件,兩者相差只有118件;但到了2019年,外國人申請件數比本國人多了2.6倍,顯見國外在生技醫藥研發的能量,比台灣高出許多。幾年前基因檢測曾經在台風行一時,當時有許多專利申請送件,但等到智慧局開始發核駁通知書時,發現很多公司都不見了,從專利申請送件觀察,台灣的生技研發能量並未明顯增加。

圖二、台灣生物發明專利申請案件 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)
圖二、台灣生物發明專利申請案件 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)

醫藥發明專利方面,醫藥發明的國際專利分類幾乎全屬於A61K,包含小分子化學藥物、中草藥、萃取物等醫藥專利案件。根據智慧局統計,醫藥專利申請也是逐年增加,從2015年的1731件成長至2019年的2186件,本國與外國人的申請件數差異更大,近五年外國人申請醫藥專利的件數都維持在75%以上,去年外國人醫藥專利申請占比近八成,本國人這幾年來則不升反降。顏逸瑜指出,台灣以學名藥廠為主,研發能量不能與國外大藥廠比,藥廠擁有專利就能掌握藥價,專利藥能帶來可觀的獲利,但投入於研究的經費同樣也是非常高的。

圖三、台灣年醫藥發明專利申請案件 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)
圖三、台灣年醫藥發明專利申請案件 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)

生技醫藥專利申請三大標的

生技醫藥相關發明之申請標的,一般分為物之發明方法發明用途發明等三種類型:

(一)物之發明:
單一化合物、組成物、劑型、套組、抗體、疫苗、融合瘤、微生物、微生物學產物、蛋白質、遺傳工程產物(基因、DNA序列、載體)…、生物晶片、中草藥組成物、中草藥萃取物、檢測裝置、醫療器材或裝置……等。

(二)方法之發明:
化合物之製備方法、組成物之製備方法、劑型之製備方法、抗體、疫苗之製備方法、產製微生物轉形株之方法、植物育成方法、中草藥之炮製方法、檢測方法、中草藥之品質監控方法……等。

(三)用途之發明:
化合物或組成物用於製備藥物之用途、基因於製備藥物之用途、抗體於製備藥物之用途、中草藥萃取物於製備藥物之用途……等。

顏逸瑜指出,專利是私有權,具有非常強的「排他權」,且是屬地主義,每個國家對於專利的規範都不一樣。申請生技醫藥專利必須符合發明的定義,且非屬法定不予發明專利的標的,此外必須具備進步性新穎性產業利用性等三要件,經過公眾審查之後才能獲得專利,若專利被舉發可能會因此無效。

法定不予專利的項目

縱使各項條件都符合規定,還是有拿不到專利的情況,相關規定在台灣專利法的「霸王條款」第24條。其中,「主要生物學方法」是不予發明專利的,但利用基因工程的「微生物學之生產方法」不在此限。

表一、法定不予發明專利的項目 (資料來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)
表一、法定不予發明專利的項目 (資料來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)

根據專利法第24條第2款,「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」,是法定不予發明專利的項目,像是投遞基因的治療方法、疾病的預防方法;但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物材料之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體,這些都不屬於法定不予發明專利之標的。

申請生技醫藥專利的注意事項

生技與醫藥(化合物)發明由於不可預測性較高,因此審查上對於充分揭露及可實現性的要求較高,說明書記載的原則為明確充分揭露可據以實現,說明書必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,在說明書、申請專利範圍及圖式三者整體的基礎上,參酌申請時的通常知識,無須過度實驗,即能瞭解其內容,據以製造及使用申請專利之發明、解決問題,並且產生預期的功效。

圖四、生技醫藥專利申請注意事項 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)
圖四、生技醫藥專利申請注意事項 (圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料)

以生技特性而言,有可能不符合「充分揭露而可據以實現」,必須過度實驗始能「製造」申請專利之發明者,(例如由自然界篩選特定微生物之方法,又如利用物理、化學方法進行人工誘變而生產新穎微生物的方法);或是過度實驗始能「使用」申請專利之發明者(例如受體之發明,其發明說明僅揭露該受體之胺基酸序列經相似性比對屬於R-受體族群之一員,而未揭露其明確之功能,像是如抑制肥胖)。若有關生物材料的發明,無法藉文字達到充分揭露而可據以實現的要件時,則必須寄存生物材料以補充說明揭露的內容,針對國外進來台灣申請專利的案子,生物材料要寄存在食品工業發展研究所;或是拿出4個月內在國外寄存的證明,台灣現在跟日本、韓國有相互承認,美國還在合作洽談中。

生技醫藥的「用途」發明

「用途的發明」在生技這塊特別重要,顏逸瑜進一步說明,化合物或組成物用於人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術,由於「以用途為申請標的」之用途發明,視同方法發明,因此「物質A在治療疾病X之用途」,則視同「使用物質A治療疾病X之方法」,將不予專利。若改以瑞士型請求項(Swiss-type claim)撰寫醫藥用途請求項,例如「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、「醫藥組成物B之用途,其係用於製備治療疾病X之藥物」,其申請專利範圍視同一種「製備藥物之方法」,即使其中敘述涉及給藥方式,例如使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後使用等,由於該申請標的並非疾病之診斷、治療或外科手術方法,無法以專利法第24條第2款之規定予以核駁,仍然可以申請到專利。

一項發明要申請專利,必須未構成先前技術的一部分,該發明才具新穎性。而專利法所稱的「先前技術」,指申請前已見於刊物、已公開實施或已為公眾所知悉之技術,也就是「絕對新穎性」;但由自然界分離或純化之微生物,自然界並未存在其分離或純化形式,不會因自然界中該微生物的存在而喪失新穎性,COVID-19病毒就是這樣的例子。顏逸瑜強調,若化合物或組成物不具新穎性,但醫藥用途是新的,用瑞士型請求項撰寫,仍然可以拿到專利;而醫藥用途請求項是否具有新穎性,是就所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。舉例來說,瑞德西韋先前拿到專利的用途是使用在伊波拉病毒,仍可以新冠病毒的新用途來申請新的專利。


【詳細內容請見《北美智權報》271期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報

相關新聞

低利率環境下 該如何有效運用資金?

雖然全球各國政府和央行們,會持續透過行政政策與貨幣政策,讓國家經濟朝好方向發展,但是實體經濟的復甦與成長通常相對緩慢,所以貨幣政策的刺激,很可能會引導房地產和證券市場領先上漲,漲多出現修正,修正後繼續上漲。長時間來看,股市、房地產、通貨膨脹都會成長,只是幅度有所不同,在超低利率的時代,人們應該好好把握這種有利於資產躍升的金融環境,不要輕易浪費了你的資產時間價值。

醫療專題報導/台灣的醫衛新南向契機

台灣從2018年開始啟動「醫衛新南向政策」,與新南向國家的醫衛合作是新南向政策五大旗艦計畫之一。過去台灣醫衛產品的主要外銷對象為美國、歐盟、大陸、日本,但從2020年新冠肺炎疫情爆發以來,台灣對新南向國家的醫衛產品出口大幅成長,台灣廠商可思考從藥品及醫材領域進軍新南向市場。

台灣銀髮住宅供需失衡 2030年將成長127%

根據內政部統計,全國家戶數有890萬戶,而家中只有老年人口的住宅數達55萬戶。資策會產業情報研究所(MIC)預估,2030年老年人口住宅將達125萬戶,相較2019年成長127%!全台灣過半都是屋齡超過30年的老屋,有高達七成的熟齡族仍住在無電梯的公寓或透天,台灣亟需規劃發展銀髮住宅,改善老年人口的居住環境……

《東協十國商標註冊系列》- 3 東南亞商標註冊要件與特殊規定介紹:馬來西亞和緬甸篇

繼上一期介紹「印尼和寮國商標註冊要件與特殊規定介紹」之後,本篇繼續介紹東南亞國協中的馬來西亞與緬甸的商標註冊要件與特殊規定。馬來西亞經濟商業活動發達,其有完整的商標審查手冊與案例,但屬於回教國家,故仍然較為保守。而緬甸屬於低度開發國家,在商標法中雖然區分絕對不得註冊與相對不得註冊事由,但東南亞國家協會(ASEAN)秘書處的「商標實質性審查通用指引」第二版中,卻看不到緬甸所提供的任何案例。

「法定期間」的眉角

經濟部智慧財產局 (智慧局) 於2020年10月21日於該局「專利主題網」上發布其選錄自2019年6月至2020年6月間,經行政爭訟確定有關專利程序審查及專利權管理的5則案例,本刊期《智慧局發布近二年之專利權管理行政爭訟案例:魔鬼藏在細節裡》一文已簡介了5案例,此文「法定期間之末日」一案例深入解說。

醫療專題報導/專利與生命的拔河:專利行使與強制授權的兩難

專利權獲證後本應用來行使,但因COVID-19疫情快速爆發後,呼吸器、疫苗、檢測、藥物的專利都和生命息息相關,專利權人若在非常時期堅持行使專利,反而像是在阻礙救災,可能會讓公司的商譽受傷害;而救命的研發人員一方面要跟時間賽跑、一方面要應付專利訴訟,如此一來公眾難以早日取得防疫、治療相關用品,那麼強制授權是否可以解決此一困境?

姍姍來遲的商標侵權主張:A.I.G Agency Inc. v. American International Group

本篇講述密蘇里州地方法院為A.I.G Agency v. AIG一案做出的裁決(memorandum and order),主要爭議在於原告是否過晚主張商標侵權,導致無法排除他人使用。本案法院針對懈怠理論之適用提供相當詳盡的論述,頗值得讀者參考。

2020雙十一盤點:成交創新高、直播帶貨成主流、定金不退吐槽多?

伴隨時鐘上的指針劃過23點59分59秒,預示著一年一度的「雙十一」購物狂歡季就告一段落了。

化學結構之專利檢索 - Ⅰ

專利申請案事前檢索的重要性已是老生常談,然而專利檢索有其侷限性,除去一般性關鍵字精確度、檢索工時與檢索強度的權衡等等障礙,特定技術領域的檢索也會出現不同的疑難雜症,化學領域即為一適例。首先,化學物質的表示至少有IUPAC命名以及化學式兩種,前者雖可利用文字描述化學物質,但其使用與解讀卻異常繁雜,導致各國專利行政上傾向以化學式作為專利文件記載化學物質的標準。然而,不論化學式的類型,其在專利文件中均以圖形的方式存在,一般官方提供的檢索系統無法針對這些化學式圖形進行檢索。商業資料庫囿於各種收費機制,則使得從業人員難以長時間透過實作來熟悉資料庫運作的方式、鍛鍊檢索的技巧。

談專利法先使用權能否委託或授權他人行使

專利法規定在申請日前,如果「已在國內實施,或已完成必須之準備者」,其行為乃專利權效力所不及,此稱「先使用權」,在原有目的事業範圍內得繼續利用系爭專利發明。相同制度亦適用於專利消滅至復權公告前期間之相同行為。但該先使用權得否委託或授權他人行使,有下列議題待釐清。

智慧局發布近二年之專利權管理行政爭訟案例:魔鬼藏在細節裡

台灣經濟部智慧財產局 (智慧局) 於2020年10月21日於該局「專利主題網」上發布其選錄自2019年6月至2020年6月間經行政爭訟確定有關專利程序審查及專利權管理的5則案例。本次案例彙編涵蓋「國際優先權」、「申請回復原狀」、「申請回復原狀遲誤再審查申請期間」和「送達」等議題,本文依序擷取案例重點介紹。

2021資訊硬體市場前景:5G手機與伺服器為新商機

今年因為在家工作(WFH)的緣故,使得筆記型電腦出貨大為暢旺,但這波需求要持續到明年恐怕十分不易;相對地,在今年表現不佳的智慧型手機,到了明年可望重回成長軌道,而在資料中心不斷成長的趨勢下,伺服器產業未來也十分值得期待。

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。