快訊

水保局花酒案往上燒不停 農委會要把「得獎門神」調職

13年來罰最重!康友-KY涉掏空、財報不實 二會計師遭停業二年

舉證能力與專利範圍解釋同樣重要

【林杜/永信藥品智財室專員】

本文藉由美國的IN RE OMEPRAZOLE PATENT LITIGATION案與台灣的智慧財產法院106年民專上字第4號民事判決兩個案例分享,說明專利訴訟中的法律問題 (專利範圍解釋) 與事實問題 (舉證能力) 對於訴訟的成敗都是舉足輕重的。在進行專利範圍解釋時,將產品請求項限制到特定製程是不適當的。美國案例中的被告Apotex公司確實做了減少元件的迴避設計,但化學會有所反應,我們來看看原告Astra公司如何神乎其技的進行舉證,最終拆解被告的「迴避設計」。

IN RE OMEPRAZOLE PATENT LITIGATION案

本案是由被告Apotex Corp.、Apotex, Inc.及Torpharm, Inc. (統稱被告Apotex公司) 和Impax Laboratories, Inc.對原告Astrazeneca AB、Aktiebolaget Hassle、KBI-E, Inc.、KBI, Inc.及Astrazeneca LP (統稱原告Astra公司) 提起的上訴。

本案的訴訟標的是名為Prilosec (一種用於治療與酸有關的腸胃道疾病藥物) 的學名藥,有效成分是omeprazole,涉及的專利是美國專利第4,786,505號 ('505專利) 和美國專利第4,853,230 ('230專利)。這兩項專利涉及含有omeprazole (Prilosec的有效成分) 的藥物製劑。Omeprazole是一種有效的胃酸分泌抑制劑,但在酸反應和中性介質中容易降解。水分和有機溶劑也會影響其安定性。為了保護omeprazole免受胃中胃酸的影響,藥劑可包含覆蓋藥物核心的腸溶衣 (enteric coating)。然而,腸溶衣含有酸性化合物,當藥劑在儲藏時可能導致藥物核心的omeprazole分解,導致退色並隨著時間的推移降低藥劑中的omeprazole含量。為了增加藥劑的儲藏安定性,可將鹼性反應化合物添加至藥物核心。然而,添加鹼性反應化合物可能會損害腸溶衣。慣用的腸溶衣允許水從胃液中擴散進入藥物核心,但是進入藥物核心的水會溶解鹼性反應化合物,這又會導致腸溶衣溶解。

'505和'230專利的發明人通過添加在水中迅速崩解的惰性底塗層 (subcoating) 來解決該問題。底塗層增加了儲藏安定性,並提供了足夠的胃酸抗性 (gastric acid resistance) 以防止omeprazole在胃中降解。一旦藥劑到達小腸,底塗層的溶解度允許藥物核心中的omeprazole迅速釋放。

'505專利範圍涵蓋了含有omeprazole的藥物製劑。請求項1範圍如下:

一種口服醫藥製劑,包含

(a) 一核心區域,包含一有效量的材料,其係選自omeprazole加鹼性反應化合物、鹼性omeprazole鹽加鹼性反應化合物和單獨的鹼性omeprazole鹽;

(b) 一惰性底塗層,放置在所述核心區域上可溶於或迅速崩散在水中,所述底塗層包含一層或多層選自錠劑賦型劑和聚合成膜化合物的材料;和

(c) 一外層,放置在所述底塗層上,包含一腸溶衣。

'230專利範圍更廣泛涵蓋了含有「酸不穩定的藥物活性物質」的製劑,其結構與'505專利的請求項1相同,包含了 (a) 鹼性反應核心、 (b) 惰性底塗層和 (c) 腸溶衣層。本文僅聚焦於'505專利。

事實問題

被告Apotex的配方含有由omeprazole、povidone (PVP) 、氫氧化鎂和mannitol所組成的微粒核心。Apotex公司將由水、methacrylic acid copolymer (MACP) 和triethyl citrate製成的腸溶衣應用於該微粒核心。即使Apotex公司在製造過程中沒有應用底塗層,原告Astra公司的專家Davies博士作證指出Apotex公司的微粒侵權,因為在腸溶衣中的MACP與微粒核心中的PVP之間的反應原位 (in situ) 形成了底塗層。Davies博士通過共軛焦雷射掃描顯微鏡 (confocal laser scanning microscopy, CLSM) 螢光和反射圖像證明了被告Apotex公司的微粒中存在底塗層。Davies博士的CLSM螢光圖像在Apotex被指控的微粒中顯示了螢光帶。當Davies博士的CLSM螢光圖像與其CLSM反射圖像重疊時,螢光帶顯示在藥物核心的表面,且厚度約2到6微米 (microns)。

此外,Davies博士用丙酮和異丙醇 (acetone:IPA) 洗滌了一些Apotex的微粒以除去腸溶衣。洗滌過的微粒的螢光和反射圖像同樣在藥物核心顯示了螢光層。為了確定螢光帶的組成,Davies博士使用了ATR-FTIR數據。與地方法院的侵權證據調查最相關的,他將洗滌過的微粒表面的光譜與MACP:PVP參考品的光譜進行比較。洗滌過的微粒表面的光譜在1633 cm-1顯示一個峰。Davies博士作證,當PVP與MACP反應時,由於PVP的carbonyl基與MACP的carboxyl基形成了錯合物,因此PVP光譜顯示了1670 cm-1到1630 cm-1的位移 (shift)。Davies博士還表示,通過對這三種化合物進行pH測試,MACP:PVP錯合物的性質不同於單獨的PVP和MACP。根據Davies博士測試的證據,地方法院得出結論,被告Apotex公司的微粒具有原位形成的連續水溶性底塗層。

專利範圍解釋

然而,被告Apotex公司主張,即使原位形成底塗層,該底塗層也不是'505專利所指的「放置在 (disposed on) 所述核心區域上的底塗層」,因為被告Apotex公司在其製造過程中沒有直接應用底塗層。聯邦巡迴法院在先前的訴訟中駁回了該主張,其係基於以下結論,「『放置在 (disposed on) 』沒有指明應用底塗層所涉及的任何方法或結構」。聯邦巡迴法院出於同樣的理由在本案駁回該主張。

聯邦巡迴法院在先前的訴訟中維持地方法院所做的專利範圍解釋。該案被告Andrx公司主張「放置在 (disposed on) 」一詞要求將底塗層「物理上應用於」核心,而不是自發形成。被告Andrx公司的定義試圖將製程限制引進產品請求項中。法院認為,將產品請求項限制到特定製程是不適當的。符合可專利性的新產品不受其製程的限制,且專利說明書不需要描述製造該產品的所有可能方式。被告Andrx公司的專利範圍解釋立場忽略了這一基本原理,且試圖限縮'505專利的產品請求項僅涵蓋以特定方式應用底塗層所製成的那些配方。

然而,產品請求項不受產品的製造方式的限制,因此會包括原位 (in situ) 形成底塗層的產品。內部證據清晰明瞭。'505專利包含8項所主張的產品請求項和1項所主張的製程請求項。因此,說明書包含了有關該製程的揭露也就不足為奇了。即使專利僅包含產品請求項,法律也會要求該專利能夠完成該發明。因此,被告將說明書中所揭露的的不同方法作為限制該產品請求項的證據時是錯誤的。「放置在 (disposed on) 」一詞僅出現在產品請求項中,這提供了專利配方組成和結構。諸如,所使用的「放置在 (disposed on) 」一詞在其常規專利法意義上的使用是指結構中元件的位置 (position或location)。與被告的主張相反,法院發現專利權人並未充當其自己的詞典編纂者來以任何特殊含意定義這一普遍理解的詞。在這些產品請求項的上下文中,「放置在 (disposed on) 」一詞的一般含意是指底塗層相對於核心的位置,且是指底塗層與核心區域接觸。地院發現,「放置在 (disposed on) 」一詞並未要求使用任何特定製程來應用底塗層,且不一定需要在單獨的處理步驟中將底塗層「物理上應用於」核心。


【詳細內容請見《北美智權報》265期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報

相關新聞

台灣房價合理嗎?

台灣房地產,相對於大部分的受薪階級,確實很貴,但貴不等於不合理,就跟所有日常商品一樣,有不同等級的價格,匹配不同等級的商品,房地產也跟商品一樣,甚至是高度資本化的金融商品,因為他跟金融市場掛勾非常深,本身是價格波動相對穩定的抵押品,同時又可以產生很大的資本槓桿,屬性完全就是金融市場的一項商品,汽車、珠寶、貴金屬、精品,價格穩定性都比房地產更差,房地產毫無疑問就是金融商品的一種,事實就是如此,要釐清台灣房地產的價格合理性,首先就是要認清房地產的屬性,因為地球上所有的商品都離不開經濟學原理。

開學季配備電腦:蘋果、戴爾、華為、小米和聯想,大陸學生族怎麼選?

在訊息發達的時代,電腦基本成為每個大學生的標準配備,而在日後的各種工作或是學習中,電腦也是所有人必不可少的一樣工具。

大陸手機性價比之戰:各類新品牌圍堵 誰能打敗小米?

「性價比」號稱是小米的三大鐵律,但是,在各類新品牌的圍追堵截下,誰更具性價比,可能就存疑了。

大開福利支票 就會讓社會變得更好?

美國原先預期在8月要實施新的紓困方案,這是為了因應美國在中國武漢肺炎疫情後的民間經濟與商業援助政策,但是這個政策在民主黨和共和黨爭論不休的辯論過程中,呈現持續僵持的局勢,紓困案起初僵持的原因在於,兩黨對於援助的金額規模差距太大。

美國規則、全球適用 台灣供應鏈如何應對?

近日美國總統川普基於維護國家安全理由,透過行政命令制裁運營TikTok及WeChat母公司,這股趨勢讓赴美投資的企業不禁思考:美國政府的政策禁令,究竟會對全球供應鏈產生多深的影響?而這些禁令又將持續多久?

談專利侵權損害賠償請求權失效時 智財法院所給予的額外補償

根據台灣專利法第96條規定,專利權人在知悉損害及賠償義務人時起二年內,必須向法院請求損害賠償,而逾期時則喪失權利;另「無故意或過失」之侵權人亦不負賠償責任。但實務上,當專利侵害賠償請求權失效時,智財法院仍會給予其他補償機制。

跟進國際潮流 中國版專利連結辦法出爐!

本刊在前文(未來兩年中國智財法制修訂進程)中曾預測過,在眾多與智慧財產權相關的法制當中,「商業秘密」與「藥品相關智財權」將是中國政府優先處理的兩大重點,更把期限直接訂在今年10月。果然,在9月14日,中國國家藥監局與中國國家知識產權局就公告《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》的試行版本,並開始向公眾徵求意見,徵求期限也正好是10月底。這也代表著起源於美國的藥品專利連結(patent linkage)制度,即將越過太平洋在中國落地。

SEMI成立高科技創新創業平台 使新創站在巨人肩膀前進世界

為促成高科技企業和新創互補合作,SEMI國際半導體產業協會於9月15日宣布正式成立「高科技創新創業平台」,並將在SEMICON Taiwan 2020國際半導體展期間舉辦半導體新創技術發表會與系列論壇,此活動邀請科技部及國發會擔任指導單位,期能發掘足以創造下一個世代成長動能的優質新創。此次活動也集結國內外半導體大廠企業創投 (CVC) 與新創對接,讓台灣新創站在巨人肩膀上前進世界。

歐盟商標近似之整體印象判斷:2020年Sumol + Compal Marcas, SA v EUIPO案

當商標圖案有主要部分與次要部分時,如何做整體的近似判斷與混淆誤認之虞判斷?歐洲普通法院於2020年9月9日,做出Sumol + Compal Marcas v EUIPO案,歐洲法院認為,當商標圖案中的部分元素識別性較低,縱使面積較大仍不屬於主要部分。最後判決認為,案件中的商標不構成近似而無混淆誤認之虞。

功能界定物的迷霧

我國專利法第26條第2項明定「…各請求項應以明確、簡潔之方式記載,且必須為說明書所支持。」此間謂之明確除了「單獨由請求項之記載內容,即可明確瞭解其意義,而對其範圍不會產生疑義」之外,還包含了「每一請求項的範疇應明確」。然而,審查基準中僅僅指出發明專利必須明確於前言處 (即標的名稱) 記載請求項所指者為物或方法,並未繼續深入討論。但,範疇明確與否豈是審查基準寥寥五行就可道盡。

國知局《商標侵權判斷標準》解讀

中國國家知識產權局(國知局)於6月15日發布了《商標侵權判斷標準》(下稱《標準》),並函請大陸各省、自治區、直轄市知識產權局或知識產權管理部門遵照執行。

從Scrum一案看美國商標訴訟如何取得暫時禁制令

在美國,欲聲請暫時禁制令(preliminary injunction)的當事人必須證明符合4項要件,本文以2020年7月16日Scrum一案裁決為例,詳述法院如何判斷暫時禁制令涉及之各項證據;礙於篇幅緣故,本篇先說明背景事實以及管轄權認定問題,要件部分則留待後篇處理。此外,本案耐人尋味之處在於兩造事業的淵源與關聯性,如何各立門戶經營且不踩踏侵權紅線,值得省思。

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。