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專利權期間延長 — 醫藥品國外臨床試驗期間之訖日如何計算?

【楊家興/上市公司智財專員】

新冠肺炎肆虐全球,世界各大藥廠均積極研發藥物來治療肺炎患者,也都積極即早佈局專利申請,使得專利權通常都在取得當地主管機關上市許可之前即已核准,故在取得專利權後至取得上市許可證這段期間內,無法實施專利權;而我國專利法針對醫藥品有延長期間之優惠,因此無法實施專利權期間之「起日」、「訖日」攸關延長期間之計算就顯得極為重要,本文將以國外醫藥品延長期間之智慧財產法院108年行專訴字第15號行政判決為例說明之。

我國專利法上針對醫藥品有延長專利權期間的優惠,第53條第1項規定:

「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施,依其他法律規定,應取得許可證者,其於專利案公告後取得時,專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限,且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。」

而延長期間並不是無上限,第53條第2項規定:

「前項核准延長之期間,不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間;取得許可證期間超過五年者,其延長期間仍以五年為限。」

以目前全球新冠肺炎的肆虐狀況,將來國外各大藥廠在臺灣申請專利時,勢必得面臨專利公告後至取得許可證前無法實施專利權期間之補償而申請延長專利權期間,這個部分各大事務所也許應該要留意期間之計算,幫客戶精確計算延長之期間,以免短少。

延長期間之「起日」、「訖日」如何認定?

(製圖:楊家興)
(製圖:楊家興)

起日一般來講較無爭議,即臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期,但是訖日呢?

這個問題在「發明專利審查基準 第十一章專利權延長期間」裡的 3.1.3.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間規定,即是「臨床試驗完成日」,但真的是這樣嗎?

筆者翻了判決書《智慧財產法院108年行專訴字第15號行政判決》即是在爭執「訖日」之定義,究竟是「臨床試驗完成日」還是「臨床試驗報告書之報告日」?此判決中給了答案。

原告在專利權期間延長認為應該核定為 936 日,然而卻僅核定為 913 日,為了爭執這 23 日,一路打到智財法院行政判決,最終法院認為應核定為 936日,理由如下:

「本院認為,在醫藥品臨床試驗的實務運作上,試驗報告書上所載的「試驗完成日期」(最後一位受試者之最後投藥日)那天,事實上尚無法得知臨床試驗成果,因為臨床試驗在最後投藥日之後,除了須等候受試者體內吸收、分布、代謝及排除等過程之試驗數據外,還要再對整個臨床試驗的所有試驗數據作統計、分析、比對,才能知悉試驗結果為何。」

且我國藥品查驗登記審查準則第22條第2項規定:「申請案件檢附之國外臨床資料,應具備對照組比較或雙盲設計,不得以一般敘述性資料、 摘要性資料或個案報告替代。」在上述盲性(即單盲或雙盲試驗)試驗的情況下,受試者隨機分配的資料一般由第三方保管,以避免人為因素對試驗的影響,而受試者與研究人員一般均不知道誰是試驗組、誰是對照組,須持續到整個試驗完成、資料庫清理到可接受的品質並完成報告時,才可依試驗委託者既定程序對適當的人員解盲,也就是說,須待「試驗報告完成」方可解盲而得知試驗結果,因此以「報告日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」,與臨床實務運作並不相違。

法院亦表明,過去判例上亦有以「報告日」作為國外臨床試驗期間之訖日」者,採「報告日」,在實務運作上並無窒礙難行之處。且智財局並未說明,何以依我國的政策,以「試驗完成日」較諸「報告日」作為「國外臨床試驗期間之『訖日』」, 會比較符合我國專利權期間延長政策,況我國已有 5 年延長期間上限之規範,法院考量公共利益、學名藥專利藥的市場利益平衡、專利權延長制度之目的等等,亦不認為以「報告日」作為「國外臨床試驗期間訖日」會有何違反我國政策可言。

結論

(製圖:楊家興)
(製圖:楊家興)

因此,「國外臨床試驗期間」,應以臨床試驗報告書所載之「報告日」作為「國外臨床試驗期間」的「訖日」。

最後判決上亦有點出現行延長審查基準第 3.1.3.1.1 (2) 明定以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之「試驗完成日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」,自有未當。筆者猜不久的將來應該會修掉這部分吧。


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