「運用」方能取得專利適格─2020年Illumina v. Ariosa Diagnostics案

【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

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2015年CAFC在Ariosa案判決「游離胎兒DNA」的發現和偵測方法發明僅是一種對自然法則的複述,不具專利適格。2020年,CAFC對該自然現象的後續技術發展產生不同的專利適格認定,其判斷重點聚焦在系爭請求項是否具專利適格的重點在於該請求項是請求「一種自然現象」,還是「運用該自然現象的方法」,本文以Illumina v. Ariosa Diagnostics案解說CAFC在判斷上的差異。

美國專利法第101條規定任何人發明或發現新穎而有用的「方法、機器、製品或物之組合」,在符合其他專利要件後皆得取得專利,稱為「專利適格」(patent eligibility)。美國最高法院給予該條文寬鬆的解釋,甚至是包含「太陽底下所有人造的東西」。然而,前述條文的適用範圍仍有其限制,美國最高法院清楚言明「自然法則」(laws of nature)、「自然現象」(natural phenomena)以及「抽象概念」(abstract ideas)為專利適格之三項例外。例如,2012年美國最高法院在Mayo v. Prometheus案即闡明系爭診斷方法的專利請求項只是在複述自然法則,除非能證明該方法是自然法則的實際運用(genuine application),否則就是意圖壟斷,將阻礙未來對該自然法則的創新,因此不能取得專利。

2020年Illumina v. Ariosa Diagnostics案

2020年3月,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)撤銷發回地院的專利無效判決,認定為了製備可供使用的檢體,運用(employ)物理性方法選擇性地去除較大片段DNA的製備過程,具有專利適格。

(1)「游離胎兒DNA」的發現

本案技術內容的核心可回朔自1996年,發明人在懷孕母親血液中發現「游離胎兒DNA」(cell-free fetal DNA,cffDNA)的存在。誠如其名,cffDNA為胎兒的DNA,其之所以出現在母親血液是因為胎兒藉由與母親連接的胎盤交換氧氣、二氧化碳、葡萄糖、營養物質和代謝廢物時,片段極小的cffDNA亦因此隨機釋放至母親血液。隨著相關技術逐漸成熟,醫療院所可望藉由簡單抽取懷孕母親周邊血管的血液,一步步地從該血液檢體中分離出cffDNA、將之放大、進行核酸檢測,以診斷懷孕初期胎兒是否患有遺傳性疾病,進而避免傳統侵入性技術對母親和胎兒產生的潛在危險。

(2)姊妹案:2015年Ariosa Diagnostics v. Sequenom案

上述透過放大、偵測存在於懷孕母親血液檢體中cffDNA,以求檢測胎兒是否具遺傳性疾病的方法,於2001年,由Sequenom公司取得美國第6,258,540號專利(下稱540號專利)。

然而,CAFC在2015年6月在2015年Ariosa Diagnostics v. Sequenom案(下稱Ariosa案)認定,系爭專利請求項僅請求「關於抽取懷孕母親周邊血管的血液後,將cffDNA的數量放大(amplifying)後,偵測(detect)cffDNA是否存在的步驟方法」,則不論由前述方法偵測到的是健康未突變或具有遺傳性疾病突變的cffDNA,在發明人發現之前早已存在懷孕母親血液中,發明人並未創造或改變該等cffDNA編碼的任何遺傳信息,由於系爭專利方法以自然現象開始直至結束,所以可認定專利標的直接指向(direct to)自然現象。

此外,系爭專利請求項描述將懷孕母親之血漿或血清樣本中cffDNA片段放大並進行偵測等方法步驟,均為相關領域中習知或慣常的技術手段,故依美國最高法院確立的Alice/Mayo兩階段測試,系爭專利請求項應被認定為不具專利適格。即使發現cffDNA的存在是對科學進展做出相當有價值的貢獻,但是商業價值的貢獻仍無法讓使該對自然現象的發現取得專利適格。專利權人上訴聯邦最高法院,而因最高法院拒絕審理而確定。

(3)本案技術內容

本案系爭美國第9,580,751號和第9,738,931號專利(下稱751和931號專利),係奠基於2003年對cffDNA的進一步研究。研究指出從懷孕母親抽取的周邊血液檢體中有90%的游離DNA皆來自母體,而非胎兒;也就是說cffDNA僅占檢體中游離DNA的極少部分,若未經萃取或分離,可能導致後續檢驗的訊號干擾甚至是結果錯誤率提升。此外,發明人經研究後發現cffDNA的平均長度為500個鹼基對(basepair,bp),相較於來自母體的游離DNA短許多。因此,如何製備(preparing)僅有cffDNA的母親周邊血液檢體,即為本案系爭專利主要的技術內容;該製備方法,亦為是否具有專利適格的攻防重點。

系爭751和931號方法專利的第1請求項技術特徵包含(1)辨別母親周邊血液檢體中游離DNA片段的大小(sizediscrimination of extracellular circulatory DNA fragments);(2)選擇性地「移除」長度大於500bp的DNA片段(selectivelyremoving the DNA fragments greater than approximately 500 base pairs)等步驟,以製備擁有高濃度cffDNA的待測檢體。其他附屬項亦進一步限定前述移除方法可包含「層析」(chromatography)、「電泳」(electrophoresis)、「離心」(centrifugation)或其他奈米科技方法。

(4)本案判決理由:「運用」方能取得專利適格

本案既有2015年Ariosa案認定僅對cffDNA數量放大後偵測的步驟方法不具專利適格作為前例,CAFC自要有更具說服力的理由判定系爭方法發明並非僅是複述自然法則,而具有專利適格。

CAFC在判決理由開宗明義的指出,系爭請求項不是用於「診斷」,也不是用於「治療」,而是一種「製備」方法;且判斷系爭請求項是否具專利適格的重點在於該請求項是請求「一種自然現象」,還是「運用(exploit)該自然現象的方法」。CAFC的判斷顯然為後者。其認為因系爭請求項包含了特定辨別和移除不同長度游離DNA以提高待測濃度的人為方法,即可認定該發明非僅僅觀察到cffDNA較母體游離DNA長度短的自然現象,而是用具體(concrete)步驟如「密度梯度離心」(density gradient centrifugation)等方法取得自然界未存在的高濃度cffDNA待測檢體。

此與2015年Ariosa案有顯著不同。Ariosa案的發明人在發現cffDNA的存在後,僅針對知道(knowledge)其存在和偵測看其是否存在的方法請求專利。本案則不僅只有指出cffDNA和母體游離DNA在長度上的自然差異,請求辨別cffDNA和母體游離DNA的專利,而是進一步「運用」該自然現象中的差異並使用層析、離心等分離方法,以製備品質較好的高濃度cffDNA待測檢體。

CAFC亦舉例似案例如2016年Rapid Litigation Management Ltd.v. CellzDirect, Inc案(下稱CellzDirect案)為本案對照。該案系爭專利發明人發現肝細胞群中的某些肝細胞可以多次冷凍和解凍並保持活力,但系爭專利非僅僅僅涉及某些肝細胞在冷凍循環中之存活能力,而是進一步「運用」該肝細胞在自然界的存活能力和離心或其他可以將該類型肝細胞濃度提高的方法(且自然界不存在如此高濃度的該類型肝細胞)以利後續實驗。因此,CAFC認定該專利因未指向自然界之物或自然法則,而具有專利適格。相同道理,本案系爭專利請求項亦具有專利適格。

小結

新科技(尤其生醫領域)的研發是一個不斷進展的線性過程,研發的源頭也多與「自然法則」、「自然現象」和「抽象概念」等美國專利法不具專利適格之例外有關,以避免過度壟斷、阻礙後續創新,但哪些技術落入上述例外,仍未有穩定一致的判斷標準,因此掌握法院據以認為具有專利適格的判斷因素就變得重要。CAFC在本案中不斷強調,即使所發現的自然現象多麼具有開創性,如2015年Ariosa案在母親血液中發現了cffDNA,但若不對該自然現象加以「運用」,仍不具有專利適格;本案系爭專利,則是在發現cffDNA的長度較母體游離DNA短小後,「運用」該自然現象和分離方法,製備成高濃度的待測檢體,則該方法即具專利適格。從申請專利的角度來看,在撰寫專利時應具體化如何運用該等自然現象,以避免被認定只是自然現象的發現。


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