2020生技製藥產業新趨勢:創新給付模式與數位科技興起

(圖片來源:Pixabay)
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【吳碧娥╱北美智權報 編輯部】

依據PwC調查結果,2019年全球有57%生技製藥公司正在採用「依據效益指標的給付模式」,相較2017年成長了一倍以上。依據效益指標的給付模式受到關注,原因是市場更容易買單。若療效不佳將使藥廠面臨虧損風險,也會進一步刺激新藥的創新研發……

資誠聯合會計師事務所會計師林玉寬表示,2019年生技製藥平均授權交易金額達到6200萬美元,2013~2019年,平均授權金額都超過4000萬美元。2020年疫情使生技業授權更加活躍,截至今年4月,全球已有超過20項與COVID-19相關的藥品授權,其中新型疫苗10項、抗體藥物5項,其他包括AI藥物開發、基因治療、免疫細胞治療、血漿療法等共8項。

雖然今年整體景氣不確定,但因生技製藥授權簽約金創新高,許多合作機會反而加速進行,台灣生技製藥對外授權也是能量豐沛,今年台灣11件授權案中,以合一授權異位性皮膚炎新藥給丹麥藥廠利奧最受矚目,授權金額高達5.3億美元,刷新台灣生技製藥對外授權新紀錄。值得注意的是,在中國、美國、歐盟這全球三大市場中,台灣生技製藥的授權都沒缺席。

圖一、生技製藥授權趨勢 (圖片來源:Evaluate Vantage;資誠計算彙整)
圖一、生技製藥授權趨勢 (圖片來源:Evaluate Vantage;資誠計算彙整)

依據效益指標的給付模式

林玉寬指出,為了提升新藥研發必須有新思維,注重創新選題才能提升新藥價值。儘管「首創新藥」(First-in-class)對歐美市場最具吸引力,但在亞洲市場中,化學修飾、新劑型、新複方和新適應症等「二類新藥」也很受歡迎。此外,國際藥廠近來採用「依據效益指標的給付模式」(value-based contract)值得關注。在全球100家生技製藥公司中,2017年僅有25%採用依據效益指標的給付模式,2019年成長至57%,原因是這種新模式讓市場願意買單。舉例來說,英瑞合資的製藥公司阿斯特捷利康(AstraZeneca)將此模式運在心血管藥品Brilinita銷售上,患者每月自付10美元,醫院將依據醫療效益給付藥廠,若患者服用後在未來12個月間不再發生急性心臟病,將付獎勵金給藥廠;若服用後12個月內發生心臟病,付給藥廠的價格則會降低。德國拜耳(Bayer)應用在實體腫瘤藥品Vitrakvi,使用後60天若未抑制或消除腫瘤,藥廠將全額退款。美國生物製藥公司吉利德(Gilead)旗下的的C肝藥物Harvoni,則是療效未達指標,藥廠需支付高額補貼金。

生技製藥業者推出依據效益指標的給付模式,主要是希望吸引消費者;除了此種模式之外,生醫產業正在推出更為創新的收費和給付模式。從2020年開始,美商艾伯維(AbbVie)以集團總採購金額6億美元為代價,在十年間持續提供無限量的C肝藥物給美國華盛頓州內的國家健保(Medicaid)保戶和公費醫療使用者;而美國糖尿病管理公司Livongo則是向保險業者及雇主收取定額月費,免費提供血糖機和耗材給糖尿病患者,每位患者平均可省下一年近2,000美元的相關醫療支出。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬解釋,Livongo是行動健康(mHealth)的成功範例,Livongo是2019年IPO上市的美國健康管理公司,向會員提供全套血糖檢測設備和耗材,根據檢測結果與個人特徵自動產生報告,並給予慢性病管理教學與引導,藉此提高糖尿病患者的使用意願。這項服務能替保險公司節省用戶未來的醫療支出,也能替企業改善員工健康,因此保險公司或企業(B端)願意為用戶(C端)付費,讓用戶不需額外付費,就能使用Livongo的線上或線下服務、量測設備與耗材。

疫情推波,醫療機構加速採用數位科技

數位科技是生醫業者推出創新收費和給付模式的成功關鍵,電子病歷能佐證和追蹤效益指標,使效益衡量更加準確,業者根據過去的保險給付資訊,做出更精準的定價,林玉寬認為,數位科技結合藥品增進療效,比單獨用藥的效果更佳,將成為未來趨勢。

圖二、數位健康五大商機 (資料來源:2020 PWC Global報告)
圖二、數位健康五大商機 (資料來源:2020 PWC Global報告)

美國衛生及公共服務部(HHS)在疫情期間放寬規定,未經《健康保險隱私及責任法案》(HIPPA)認證的通訊軟體,可用於遠距診療。此外,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈緊急措施,非侵入性醫材能直接用於遠距監測,不需再將軟體送交FDA。台灣方面,衛福部擴大《通訊診療法》適用範圍,將居家隔離和檢疫民眾列入通訊診療的適用對象,讓醫生在醫院透過視訊診療,提供醫療服務給居家檢疫或隔離的民眾,並放寬初診患者得以使用。

2020台灣生技業產值預估達768億元

工研院估計,今年Q1生技產業整體產值為194億元,比去年同期上升6.6%;若疫情於6月趨緩,預估2020全年產值為768.1億元,伴隨生醫廠商受防疫藥物開發的高成長性與部分的轉單,將比去年成長5.5%。

林啟萬指出,新冠肺炎對於整體生技產業的影響來看,雖然短期產能運轉比率不受影響,但台灣製藥廠使用原料藥多從中國、印度進口,台灣廠商最多只有3~6個月庫存,只能啟動備料機制或是尋求替代來源。然而印度原料藥上游材料也多來自中國,3月開始限制26種原料藥及藥品出口,未來恐造成藥品製劑成本上升。整體而言,製藥業偏向保守且受到嚴格的法規限制,未來會在穩健中成長。

防疫產業已成國安基礎

在疫情爆發初期,曾因為關鍵領組件不能進口到台灣,出現過斷鏈情形,從國家安全來看,確保原料藥和重要零組件的零件,是生技產業的重要基礎。林啟萬認為,經過這次疫情洗禮,防疫產業的供需已成為重要的國家安全議題,針對重大災害時,可能會造成的原藥來源及供應鏈斷鏈的問題,在這次疫情過後更應考量是否有穩固的原料藥來源,以及檢討相關替代方案和自行開發的可能性,並加強布局台灣生技製藥產業鏈,以強化防疫安全。而消費性醫材廠商,應考慮新的市場分銷模式,並加速拓展線上銷售通路。製藥業者可透過平台共享研究成果,促使產能最大化,建立產業合作基礎,預期未來生技的產官學合作將會更加密切。


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