談專利法如何保護醫藥組成物之新用途:新穎性修法之建議

(圖片來源:Pixabay)
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【陳秉訓/國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授】

瑞德西韋(Remdesivir,又稱GS-5734)號稱是COVID-19病毒的解藥,最初是為了治療伊波拉病毒(Ebolavirus)而由吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)所開發。關於瑞德西韋,吉利德有發明專利申請案第104135247號「絲狀病毒屬病毒感染之治療」(申請日:2015年10月27日,公開日為2016年8月16日),已於2019年12月20日初審核准審定,並於2020年2月7日申請領證,而等待公告中。該申請案主要請求項為化合物請求項,而第2項即為瑞德西韋的化學結構式。不過,該申請案僅屬於有效成分之新藥品,而未涉及具體的、一定劑型及劑量的製劑。特別是該申請案並未指稱可以治療COVID-19病毒。

假設未來其他單位以「瑞德西韋」為基礎來發展類似的化合物Q,以用來治療COVID-19病毒。如果將該化合物Q申請發明專利時,可能因第104135247號申請案內資訊揭露,例如瑞德西韋或其他相關的化合物之化學結構、製劑成分的列表等,而有新穎性問題。對此,本文建議應引入《歐洲專利條約》第54條第4項與第5項之新穎性規定,以讓「類似於瑞德西韋」的化合物因為能治療COVID-19病毒而獲得專利權保護。

新穎性問題

同一藥品可能有兩種以上的療效,但通常於申請專利時會集中在一種療效,因為藥品發展時僅會針對單一疾病。不過,藥品經使用後可能發現有第二種療效,例如「威而鋼」原本設計於治療冠狀動脈心臟病,但於人體試驗期中卻發現其更有利於男性勃起能力的維持,而改變為治療男性性功能疾病。

根據專利審查基準,如果醫藥組合物專利申請案之「具有特定性質的化合物」與「引證文件中化合物」相同,且二者之差異僅是「所產生之醫藥用途不同」時,則該專利申請案之醫藥組成物乃不具新穎性。亦即,假設一藥品的第一種療效為已知資訊,則其無法以同一藥品因第二種療效而申請物品專利。

舉例而言,系爭醫藥組合物請求項為「一種用於治療疾病Z之醫藥組成物,其包含有效量之化合物A」,但引證案R揭露「一種用於治療疾病X之醫藥組成物,其包含有效量之化合物A」而疾病Z不同於疾病X,則因「化合物A係已知的,故所請醫藥組成物不具新穎性」。

此新穎性問題僅能以改寫為醫藥用途請求項來化解。「醫藥用途請求項」其語法為「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」或「醫藥組成物B之用途,其係用於製備治療疾病X之藥物」等撰寫形式,又稱為「瑞士型請求項」(Swiss-type claim),實務上用來處理藥物新用途的發明。根據專利審查基準,如果「一種用於治療疾病Z之醫藥組成物,其包含有效量之化合物A」修正為「一種化合物A之用途,其係用於製備治療疾病Z之醫藥組成物」,則其相較於前述引證案R即具新穎性。

此新穎性之考量雖不利於第二用途醫藥品以物品專利保護,但其符合專利審查基準的內在邏輯一致性。例如「以製法界定物之請求項」乃以「製備步驟及參數條件等重要技術特徵」來界定物品請求項。專利審查基準指出該類請求項「其是否具備新穎性或進步性並非由製法決定,而係由該物本身來決定」。因此,「即使先前技術所揭露之物係以不同方法所製得」,一旦該已揭露之物與本申請案之物相同或屬能輕易完成者,則本申請案之物品請求項仍不得予以專利。另方面,關於以第二用途為特徵的藥品請求項,其特徵雖是該第二用途,但該請求項本質仍是物品請求項,故新穎性或進步性之判斷仍以該藥品本身為主。

醫藥用途請求項之問題

「醫藥用途請求項」基本上在提供第二用途醫藥品之保護,但基本內容僅是陳述醫藥物品功能(即「其係用以製備 …」),其無構件或步驟的內容,故導致其本質是物品或方法的不明確問題。又雖可加上醫療步驟的技術特徵,但因其「用以製備」用語而不被視為方法請求項;況且,若被視為方法請求項,則會落入不予專利的標(即治療方法)的範疇。

專利審查基準指出有三類請求項屬於「範疇不明確」,包括(1)發明範疇不明確,例如「一種方法或裝置」或「一種方法及裝置」;(2)無法判斷請求項所指者為物或方法,例如「一種物質X的Y功效」;(3)請求項引用二種以上之範疇,例如「如請求項1之物質X或請求項2之物質Y」。此三類不明確問題皆源自於請求項本身無法界定為物品或方法。

另最高法院曾於104年度台上字第1485號民事判決中,要求智財法院應審查系爭請求項其不明確原因是否「係因無法明確界定究係物之發明或方法發明」所致。顯示請求項的明確性,是基於其能否被界定為物品或方法而定。

雖專利審查基準視醫藥用途請求項為「一種製備藥物之方法」,但製備藥物之方法有其獨立的請求項語法,例如「一種醫藥組成物之製備方法」。

又根據專利審查基準,實施方式的記載內容「對於方法發明,應敘明其步驟,得以不同的參數或參數範圍表示其技術條件」。雖專利審查基準或專利法施行細則未明訂方法請求項的具體內容,但要求方法發明的實施例應記載該方法之步驟內容,此意涵「步驟」乃方法發明之技術特徵,故自然應為相關方法請求項之技術特徵。

既然視醫藥用途請求項為製備藥物之方法,則該醫藥用途請求項內應有製備藥物之相關步驟。然而,醫藥用途請求項內的技術特徵著重於「藥品的使用」或「藥品的成分」;前者屬步驟但非製備藥物之步驟,而後者屬物品之技術特徵,且二者都無法描述藥物製備。因此,視「醫藥用途請求項」為「一種製備藥物之方法」乃更彰顯該類請求項的不明確問題。

《歐洲專利條約》第54條之借鏡

在104年度台上字第1485號民事判決中,最高法院指責智財法院「未說明相關法規之所依憑」,而逕行認定系爭方法請求項之內容為不能表達方法發明之技術特徵。此意涵當請求項的撰寫符合智財局的法規時,該請求項即為合法。

然而,為避免前述明確性之疑慮,本文建議台灣專利法的新穎性規定可引入《歐洲專利條約》第54條第4項與第5項的立法模式,以准許藥品請求項以新穎的療效來取得專利。

《歐洲專利條約》第54條規範新穎性的要件,共有五項。第1項指出「一件發明應被視為新穎的,如果其並未構成現有技藝的一部分」。第2項定義「現有技藝應包括於歐洲專利申請日之前已公諸於大眾的所有事物,而公諸方式為書面或口述的解釋、使用、或其他方法」。第3項將「現有技藝」延伸至已經申請的、但在第2項所指之申請日當日或之後才公開的歐洲專利申請案。

第4項和第5項針對醫療用途之「物質」(substance)或「組合物」(composition)的新穎性做特別規定。第4項規定第2項或第3項所涵蓋的現有技藝不可用於否定物質或組合物之新穎性,如果該物質或組合物所涉及的醫療行為用途非屬於現有技藝。進一步,第5項規定就第4項所指之物質或組合物,其新穎性不得以第2項或第3項所涵蓋的現有技藝予以否定,如果該物質或組合物於醫療行為時所提供之特定使用非屬現有技藝。

在《歐洲專利條約》第54條第4項與第5項的架構下,同一藥品可因為有新穎的醫療用途而同樣以藥品請求項取得新的專利保護。甚至,歐洲專利局於其審查基準中指出對於已知的物質或組合物,若其首次利用於醫療行為時,該物質或組合物可基於第54條第4項而取得新穎性。

歐洲專利局審查基準亦提出適當的請求項寫法,即「物質X,其於疾病Y的治療中使用」(Substance X for use in the treatment of disease Y)、或「物品X,其做為藥品之使用」(Product X for use as a medicament)。必要的用語是「用以」(for use),以取得第54條第4項與第5項所給予的新穎性豁免。

此外,「於疾病Y的治療中」(in the treatment of disease Y)之用語有其變形的選擇,例如:「於治療疾病Y的方法中」(in a method for the treatment of Y)、「於Y的療程中」(in the therapy of Y)、「於治療Y的方法中」(in a method of treating Y)、「於Y療程之方法中」(in a method of therapy of Y)等等。另就「其做為藥品」(as a medicament)之用語,如請求第二醫療用途之保護,「藥品」的用語必須具體到特定療效之藥品,例如:「其做為消炎藥品」( as an anti-inflammatory medicament)。

修法之建議

目前,台灣專利法配套專利連結制度的修法仍進行中。在此刻,引入歐洲專利之實務,開放以物品請求項的形式來保護藥品的醫療用途,但仍可稱其為「醫藥用途請求項」。如此一來,可處理傳統「醫藥用途」類的專利的不明確的問題,以正常發揮專利連結制度的功能。


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