一文看懂中國搶先申請新冠病毒治療方法專利的企圖與限制

 (圖片來源:wikipedia)
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【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2020年2月4日,中國科學院武漢病毒研究所以一篇石破天驚的聲明,對外宣布其以前述吉利德公司所研發但尚未上市,用於治療新冠病毒的方法「瑞德西韋(Remdesivir)」,已於2020年1月21日申請了中國專利,並準備透過PCT國際專利申請制度向全球主要國家申請對應的發明專利(專利名稱:抗2019新型冠狀病毒的用途),此聲明立即引起輿論嘩然。中國科研機構,在外國廠商仍擁有Remdesivir「化學結構專利」的情況下,針對該藥物搶先申請以其治療新冠病毒之「方法專利」背後的企圖為何?在武漢病毒研究提出申請之後,該方法專利在中國或全球主要國家被核准的機率又有多少? 本文分別(1)剖析中國積極搶先申請治療方法專利的目的,和(2)以專利法的概念來分析該治療方法專利能順利通過各國審查的機率。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)自2019年12月於中國武漢市爆發後不斷在全球蔓延,截至2020年2月9日,全球確診超過3萬7千例,累計死亡則逾810例,已超越2003年SARS造成全球774例死亡的數字。自世界衛生組織(WHO)宣布新冠病毒為國際關注的突發公共衛生事件(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC),全球超過60個地區對曾經到訪中國的外國公民實施入境管制或隔離檢疫,甚至多國進行撤僑。

以科研角度觀之,自實驗室成功分離新冠病毒的病毒株與解讀相關基因序列資訊後,國際間多組團隊即競相投入開發與試驗相應的疫苗與抗病毒藥物。但不論是疫苗還是新藥研發,在病毒已大規模傳播且具一定致死率的情況下,從頭開始的研發恐緩不濟急;因此,在臨床實務上,全球亦積極從已開發藥物清單上,尋求可抑制甚至根除新冠病毒的特效藥。

例如,據美國《新英格蘭醫學雜誌》於1月31日在線發表的論文指稱,美國華盛頓州醫療團隊針對一名自武漢市搭機返美的患者,在其發病第11天晚上,注射由美商吉利德(Gilead)公司研發但仍未上市的抗病毒藥物「瑞德西韋(Remdesivir)」,可觀察到該患者在注射後隔天即明顯不再發燒、食慾有所改善,且不再有其他病徵。又如,在2月2日,泰國衛生部門在記者會上宣稱,一名自日本確診後返國的患者,自接受使用包含由美商艾伯维(AbbVie)公司研發製造的抗愛滋藥物「克力芝(Kaletra/Aluvia)」和抗流感藥物「克流感(Tamiflu)」混合使用後,症狀明顯好轉且體內病毒量急劇減少。上述兩款藥物自被揭露於臨床治療新冠病毒可能有療效後,吉利德和艾伯维兩家美商公司分別透過聲明,對外宣布其將提供藥物並與中國醫療機構合作展開臨床試驗,以求能盡快找到能治療新冠病毒的良方。

中國搶先申請新冠病毒的治療方法專利

然而,2月4日,美商與中國醫療機構合作的臨床試驗都還未正式開展,中國科學院武漢病毒研究所以一篇石破天驚的聲明,對外宣布其以前述吉利德公司所研發但尚未上市的「瑞德西韋(Remdesivir)」用於治療新冠病毒的方法,已在1月21日申請了中國專利,並準備透過PCT國際專利申請制度向全球主要國家申請對應的發明專利(專利名稱:抗2019新型冠狀病毒的用途),引起輿論嘩然。

到底,中國以具有國家背景的武漢病毒研究,在外國廠商仍擁有Remdesivir「化學結構專利」的情況下,針對該藥物搶先申請以其治療新冠病毒之「方法專利」背後的企圖為何?從專利法規層面以觀,在武漢病毒研究提出申請之後,該方法專利在中國或全球主要國家被核准的機率又有多少?

發明專利分兩大類:「物」和「方法」專利

在解析武漢病毒研究為何積極搶先申請專利之前,我們應該瞭解發明專利的種類包含「物」和「方法」,並依發明人獲核准的專利請求項來劃定排他範圍。在生醫製藥領域,「物」的專利通常較為核心,科學家會在發現某一化合物可能有療效時立即先從該「活性藥物成分」的「化學結構」開始申請專利,待累積一定實驗知識、臨床試驗後,再針對該化合物的適應症申請「治療方法」或等方法專利。

由於某特定化合物的適應症不只一種(例如阿斯匹靈已知能鎮痛解熱,後因發現其抗凝血功能而可能有預防心臟病和中風的功效),且由化合物製成藥品過程中的劑型、劑量和製造方法,均可經持續改良以造福病患。為吸引研究人員或產業紛紛投入持續研發與改良,專利法僅從後述的新穎性、進步性、產業利用性的專利要件進行審查是否核准特定「化學結構」或「治療方法」專利權,而未限制同一藥物的化學結構或治療方法一定要由同一發明人取得。也就是說,特定藥品之「化學結構」與後續發現的各種「治療方法」專利,分別由不同團隊的發明人申請、取得,在全世界的產業與專利實務上均十分常見。

「取得專利不代表不會侵犯別人的專利」:中國積極欲取得專利推斷是為未來交叉授權談判做準備

經專利檢索後,我們可知在這次案例當中,吉利德公司於2015年即針對Remdesivir活性藥物成分的「化學結構」和針對絲狀病毒屬(Filoviridae)之病毒感染之「治療方法」申請專利,除2017年即取得的美國專利權外,這兩年陸續在台灣、日本、韓國、澳洲等國取得相對應專利核准,中國專利則提出申請後尚在審查當中。針對冠狀病毒屬(Coronavirus)之病毒感染之「治療方法」專利,吉利德公司則在2016年即透過國際專利申請制度提出申請PCT申請案,陸續進入美國、台灣、日本、韓國、澳洲、中國等國家審查階段,雖然尚未全數取得專利,但基於吉利德公司在申請書上已明確揭示Remdesivir可適用於治療冠狀病毒,已成為該技術領域強而有力的前案(prior art)。

但在吉利德公司已申請Remdesivir活性藥物成分的「化學結構」和針對冠狀病毒屬之病毒感染之「治療方法」專利的情況下,為何中國還會如此積極的申請專利呢?

在此,我們要先理解,專利制度的宗旨除鼓勵、保護、利用發明與創作外,更兼含鼓勵技術改良與累積創新之目標,以促進產業發展。因此,專利法允許投入技術衍生或改良的發明人針對已申請或核准專利的相關發明,在符合其他如進步性等專利要件下,更進一步的申請下位概念的發明。即所謂「上位概念發明之公開並不影響下位概念發明之新穎性」,例如當已有專利為「用金屬製成的產物 A」,後來的人若是以「用銅製成的產物 A」申請專利,並不會喪失專利的新穎性要件,而是應再檢驗其他要件。也就是說,在這次案例當中,當吉利德公司以針對冠狀病毒屬之病毒感染之「治療方法」申請專利並形成前案的情況下,若武漢病毒研究所完全針對2019新冠病毒之病毒感染之「治療方法」申請專利時,依專利法理,仍然是有機會獲核准的。

但是,若假設吉利德公司和武漢病毒研究所均順利取得各自的專利權,即吉利德公司擁有Remdesivir的「化學結構」和「以Remdesivir治療冠狀病毒」的方法專利,武漢病毒研究所則具有「以Remdesivir治療2019新冠病毒」的方法專利。則,武漢病毒研究所的治療方法專利權範圍會完全被涵蓋於吉利德公司的治療方法專利權範圍,且當任何人想以Remdesivir治療2019新冠病毒也會同時侵犯吉利德公司的「化學結構」專利。然而,反過來說,在此時若有人想要以Remdesivir治療2019新冠病毒,即使得到吉利德公司的專利授權,仍然會侵犯武漢病毒研究所的治療方法專利。此時,武漢病毒研究所的專利就達到阻礙競爭對手和增加談判籌碼的目的,而該目的著眼的就是「專利交叉授權」(Cross-licensing)。

「中美貿易戰掣肘」:退而求其次尋求交叉授權

或有論者認為,中國大可依WTO 部長會議於 2001 年通過「TRIPS 協定與公共健康宣言」以「國家緊急危難」為由啟動醫藥品的「強制授權」(Compulsory License),也就是在支付吉利德公司必要補償金之後,強制其授權專利。然而,有更多評論認為,中美貿易戰第一階段方歇,中國才剛對美國承諾打擊智慧財產的侵權行為和停止以「強制技術移轉作為美國企業在中國營運的條件」,此時若又因新冠病毒貿然啟動強制授權,難免落人口舌。退而求其次尋求交叉授權,於智慧財產權的保護與實務慣例上,是較符合法制面並能讓美國接受的策略。

「通過各國審查的機率?」: 回歸專利要件審查

上述論理與推測我們都是建立在「假設吉利德公司和武漢病毒研究所均順利取得各自的專利權」,但追本溯源,武漢病毒研究所在本次「抗2019新型冠狀病毒的用途」的專利申請能順利獲得核准麼?這就要回歸專利要件審查,從產業利用性、新穎性和進步性的一一審視。

或有人批評,武漢病毒研究所只不過進行了簡單的細胞實驗,怎麼能以此申請治療方法專利?這就落入產業利用性的審查。從專利審查的角度觀之,「人體試驗」並非提出專利申請的必要條件,國際間案例法或審查標準均肯認只要「其他相關藥物研發業的人員」在閱讀申請書中提出之實驗數據能夠「合理預期這藥物有用」或「能夠在不耗費過度心力的情形下透過實驗確認這藥物有用」,即使未進入人體試驗,仍符合產業利用性的要件。本案例中,武漢病毒研究所係以新冠病毒感染Vero E6細胞,該細胞株是該領域用來研究病毒感染常用的細胞株,換言之,因研究人員能夠理解VERO E6研究結果很可能和動物、人體試驗的結果相符,VERO E6細胞株實驗的結果即符合產業利用性。

新穎性方面,第一篇公開使用Remdesivir治療新冠病毒的論文應該是前述2020年1月31日由美國華盛頓州醫療團隊發表在《新英格蘭醫學雜誌》的文章;但從武漢病毒研究所2020年2月4日的聲明中可知,其在同年1月21日就提出專利申請並以該日作為專利申請日。且即使吉利德公司於2016年即曾針對冠狀病毒屬之病毒感染之「治療方法」申請專利並形成前案,由於2019新冠病毒的基因組已經定序,該序列已對外公佈證明為新型冠狀病毒,若武漢病毒研究所完全針對2019新冠病毒之病毒感染之「治療方法」申請專利時,依各國專利審查規定,武漢病毒研究所的治療方法應多仍被視為具有新穎性。

最後的門檻將會落在進步性的審查。由上述可知,吉利德公司於2016年即透過實驗認為Remdesivir可用於治療冠狀病毒屬之病毒感染;此外,在武漢病毒研究所以VERO E6細胞株進行Remdesivir的抗病毒實驗之幾乎相同時間,亦有美國華盛頓州醫療團隊選用Remdesivir進行新冠病毒患者的治療試驗。不可否認,無論,吉利德公司、武漢病毒研究所還是美國華盛頓州醫療團隊均符合「發明所屬技術領域通常知識者」,他們也都能合理推測能以Remdesivir治療新冠病毒,因此,武漢病毒研究所針對以Remdesivir治療2019新冠病毒之病毒感染的專利申請案是否具有進步性仍值得商榷。


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