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醫藥專利的均等侵權判斷— 2019年UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案

2019-09-12 17:03北美智權報

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【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2019年6月,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案維持聯邦地院初審判決,認定系爭美國第6,884,434號專利(’434專利)有效,且依「均等論」判決被控侵權人Watson實驗室侵犯該專利權。本案涉及治療帕金森氏症(Parkinson's disease)的一種含Rotigotine的穿皮貼片(transdermal patch),CAFC在判決理由中針對兩造在’434專利「可否」和「如何」適用均等論之攻防著墨甚多,故為探討醫藥專利侵權訴訟如何適用「均等論」的良好案例。

專利均等侵權理論

「均等論」(doctrine of equivalents)是判斷專利侵權的重要步驟之一,當被控侵權產品未落入申請專利範圍文義之內,不符合文義讀取時,專利權人可援引均等論,主張被控對象與專利為實質相同而構成均等侵權[2]。然而,法院在判斷被控侵權產品是否構成均等侵權前,應先審查系爭專利是否具有均等論之限制事項,若任一限制事項成立,即不適用均等論,應判斷被控侵權對象不構成均等侵權。

系爭專利技術特徵與地院判決

Rotigotine是一種多巴胺受器促效劑(dopamine receptor stimulator),可以用來刺激多巴胺受器並進一步治療帕金森氏症。1990年代,生醫藥廠開始設計經皮輸藥的Rotigotine貼片劑型,早期如Cygnus公司以氫氯酸鹽劑型(hydrochloride salt form),將Rotigotine溶於水相(aqueous phase)基質後製成貼片,但未曾實際銷售過該項產品;本案專利權人UCB公司則另發展出一套不須水相溶劑的貼片劑型,據以申請並獲准’434專利,後於2007年獲得上市許可後於市場上販售。

進一步檢視本案系爭請求項,該貼片與皮膚接觸的接著層(adhesive layer),係基於一種不用「水」(water)而改採用「丙烯酸類」(acrylate-based)或「聚矽氧類」(或稱矽膠,silicone-based)的高分子聚合物(polymers)基質以達到Rotigotine大於5%溶解度的劑型。

被控侵權人Watson實驗室被控製造與專利產品幾近相同的Rotigotine貼片。兩者對應技術特徵不同處,僅在被控侵權產品貼片與皮膚接觸的接著層所使用的高分子聚合物是「聚異丁烯」(polyisobutylene),而非系爭專利請求項文義範圍的丙烯酸類或聚矽氧類聚合物。然而,在本件專利侵權訴訟中,聯邦地院在維持專利有效性的判斷後,認定該系爭專利沒有「均等論之限制事項」,並進一步判定對應技術特徵之間實質相似(substantially similar,或稱無實質差異),故由Watson實驗室製造的Rotigotine貼片構成均等侵權。

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CAFC維持地院判決

針對被控侵權產品是否侵犯系爭專利,經聯邦地院解釋申請專利範圍並逐一比對技術特徵(element by element),兩造對法院指出「除與皮膚接觸的接著層所使用的高分子聚合物之對應技術特徵有爭議外,其他必要技術特徵均相等」之認定無異議。故CAFC依序審查(1)系爭專利是否具有(a)申請歷史禁反言(prosecution history estoppel)、(b)限縮撰寫請求項(narrow claiming)、(c)請求項破壞原則(claim vitiation doctrine)、(d)先前技術阻卻(ensnarement)等阻卻均等論之限制事項,和(2)對應技術特徵是否均等爭議。

系爭專利無均等論之限制事項

  1. 申請歷史禁反言(prosecution history estoppel):
  2. 專利權人於專利申請過程或維護專利過程中所為之修正、更正或申復,若導致限縮申請專利範圍,即不得再藉由均等論重新為主張其已放棄之專利權,以避免增加申請專利範圍的不確定性。系爭’434專利在專利權人最初提出申請時包含17個請求項;但進入審查後,申請人(即專利權人)刪除前述17個請求項,另新申請了第18-33個和第34-41個等兩群組的請求項,前者係關於「以丙烯酸類或聚矽氧類作為基質以達到Rotigotine大於5%溶解度的劑型」,後者則是「一般性地描述如何製造與皮膚接觸的治療性貼片」。然而,後續審查過程中,審查官認為前述第34-41個請求項中提及在製造過程添加Polyvinylpyrrolidone(簡稱PVP)的敘述與第18-33個請求項發生扞格,因為其認為只有在使用「聚矽氧類」作為高分子聚合物基質時才需要添加PVP,若為使用「丙烯酸類」時則不須添加該等增強劑。審查官因此基於前述兩群組的請求項包括兩個不同的發明發出限制性要求(Restriction Requirement)。申請人繼而刪除第34-41個請求項,故最終該申請案僅第18-33個獲核准專利。

    Watson實驗室基於專利權人UCB公司於專利申請時刪除範圍較大的第34-41個請求項,抗辯此行為觸發了申請歷史禁反言。惟CAFC悍然駁回了此項抗辯。

    CAFC指出申請歷史禁反言的射程範圍僅在申請人自我限縮的申請專利範圍。即使系爭專利申請人因審查官的「限制性要求」刪除了如何製造與皮膚接觸的治療性貼片的一般性專利範圍,而使高分子聚合物組成的權利「文義範圍」限縮到丙烯酸類或聚矽氧類。但該限制性要求其實無關乎高分子聚合物組成,申請人也並不是為了該組成而作出限縮範圍的決定,因此申請歷史禁反言並不會限制該高分子聚合物組成的權利「均等範圍」。

  3. 限縮撰寫請求項(narrow claiming):
  4. 或有稱「特別排除原則」(specific exclusion principle),指專利權人不能主張從申請專利範圍「刻意」(intentionally)特別排除之均等範圍。若申請專利範圍或說明書明示或暗示從申請專利範圍排除其所主張之均等範圍,基於公示原則,特別排除原則可阻卻專利權人以其所明確排除的專利標的重新主張適用均等論。本案中,Watson實驗室抗辯專利申請時所屬技術領域之通常知識已知除「丙烯酸類」或「聚矽氧類」外,「聚異丁烯」亦可作為該等與皮膚接觸之接著層的高分子聚合物,但專利權人於申請時有意識地選擇限縮請求項。

    CAFC首先澄清聯邦地院將2014年Ring & Pinion Service Inc. v. ARB Corp.案認為均等論不適用「可預見性限制」(foreseeability limitation)的結論延伸至判斷是否具有均等論之限制事項是種錯誤解讀。

    但是,CAFC亦說明本案與2012年Wrigley Jr. Co. v. Cadbury Adams USA LLC案的情形顯不相同。該案是關於專利權人於申請時雖明知WS-3和WS-23均得作為口香糖的清涼劑(coolant),但有意識的追求具有更優清涼效果的WS-3作為成分,且有紀錄在案,故客觀上是刻意限縮申請專利範圍。惟本案於專利申請時僅提及「丙烯酸類或聚矽氧類」作為基質組成的特性,且之所以著重在丙烯酸類或聚矽氧類的研究係基於研究當時已知的幾項高分子聚合物性質,而非刻意排除、忽略對「聚異丁烯」是否得作為基質組成的分析,且法院認定未有任何專利說明書、申請專利範圍或紙本記錄證明專利權人於申請專利時刻意限縮將「聚異丁烯」排除於權利範圍之外。

  5. 請求項破壞原則(claim vitiation doctrine):
  6. 當法院適用均等論後會「破壞」(vitiated)申請專利範圍中至少某一個技術特徵時,即不適用均等論。該原則係防免專利權人藉均等論不當延伸專利權的保護範圍。例如,2008年Carnegie Mellon University v. Hoffmann-La Roche Inc案判決中,CAFC認定若將大腸桿菌涵蓋至申請專利範圍中「Taq細菌」的均等範圍將導致特定請求項限制變得毫無意義,因此成為該系爭專利無均等論之限制事項。

    本案中,Watson實驗室抗辯,若將系爭申請專利範圍均等至「聚異丁烯」將導致以「丙烯酸類或聚矽氧類」作為基質組成請求項限制變得毫無意義。但CAFC在此認為即使將基質組成的權利範圍均等至「聚異丁烯」,仍和將該等權利範圍擴增至所有高分子聚合物基質有相當距離,且既然被控侵權人亦承認該技術領域通常知識者已知「聚異丁烯」和「丙烯酸類或聚矽氧類」在作為基質組成的功效相似,故不至於導致破壞系爭請求項。

  7. 先前技術阻卻(ensnarement):
  8. 若被控侵權人主張先前技術阻卻,且經判斷被控侵權對象落入專利權範圍之全部技術特徵與單一先前技術相同,或為單一先前技術與專利申請時所屬技術領域之通常知識的簡單組合,則適用先前技術阻卻,法院應判斷不適用均等論。關此,CAFC同意聯邦地院判決指出被控侵權人提出包含「聚異丁烯」的假設性請求項未能舉證具有相同單一先前技術,因此不適用先前技術阻卻。

被控侵權產品落入均等範圍

CAFC在認定系爭專利不具阻卻均等論之限制事項後,亦維持聯邦地院依「無實質差異測試」(insubstantial difference test)判定被控侵權產品落入均等範圍的判決。「無實質差異測試」指系爭專利之請求項與被控侵權對象的對應技術特徵之間的差異為非實質改變(insubstantial change)者,或者對應技術特徵之置換為該發明所屬技術領域中具有通常知識者於侵權行為發生時所已知,且置換後所產生之功能為實質相同,則該對應技術特徵為無實質差異或具有可置換性,因此對應技術特徵落入均等範圍。

聯邦地院依專利權人舉證應用於「方式(way)、功能(function)、結果(result)的三部測試法」:若將專利貼片產品與被控侵權物於同情況下黏貼24小時,兩者的滲透功能相同,則可推斷兩者在藥物濃度一致時,經皮輸藥的有效結果也會一致,所以「聚異丁烯」為「丙烯酸類或聚矽氧類」基質組成的之簡單替換,故構成均等侵權。基於上述判斷無法律上的明顯錯誤,CAFC維持聯邦地院的判決。

小結

本案中,CAFC針對兩造「系爭專利是否具均等論之限制事項」和「被控侵權產品是否落入均等範圍」的攻防進行詳盡分析與說明,尤其本案係關於醫藥產品的相關發明,值得細讀。此外,台灣在智慧財產局發布的「專利侵權判斷要點」中亦針對均等論之限制事項,提出申請歷史禁反言、先前技術阻卻、貢獻原則等判斷因素,另在均等侵權判斷上亦同美國採取「方式(way)、功能(function)、結果(result)的三部測試法」,值得專利與醫藥實務界對照留意。


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