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安全劑能否申請農藥專利延長保護:2014年歐洲法院Bayer CropScience案

2019-08-15 14:56北美智權報

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【楊智傑/雲林科技大學 科技法律研究所 教授】

歐盟各國專利法,保護發明專利從申請時起算20年。根據1992年的1768/92理事會規則,若是「藥物產品」(medicinal product ),因為申請上市許可而耗費的時間,其專利可申請延長保護5年。另外,1996年的歐洲規章1610/96亦有類似規定,「植物保護產品」(plant protection product)亦可申請專利延長保護5年。2014年歐洲法院的Bayer CropScience案,涉及的是在農藥中使用的安全劑,針對安全劑的專利,算不算是植物保護產品,是否可以申請延長保護5年?

事實

拜耳作物科學(Bayer CropScience,以下簡稱拜耳公司)擁有一個歐洲專利(European patent),並指定在德國生效,其名稱為「取代異噁唑啉(substituted isoxazolines)及其製造方法,包含該成分或使用其作為安全劑」。該專利涵蓋範圍包含「雙苯噁唑酸」(Isoxadifen)這種安全劑。

2003年7月10日,拜耳公司向德國專利商標局,對 「雙苯噁唑酸」及其相關的鹽、酯,申請專利延長保護(補充保護證書)。該申請案所依據的,是德國主管機關於2003年3月21日針對一種名為「MaisTer」除草劑,所核發的暫時上市許可(provisional MA)。 該產品的成分中,包含了甲酰胺磺隆(foramsulfuron)、「雙苯噁唑酸」(Isoxadifen)、碘甲磺隆(iodosulfuron)所共同組合。

另外,拜耳公司也提出另一個由義大利主管機關在2001年4月10日核准的上市許可,但該上市許可所針對的植物保護產品名為「Ricestar」,是由芬殺草(Fenoxaprop-P-ethyl)和双苯恶唑酸乙酯(Isoxadifen-ethyl)組成。

2007年3月12日,德國專利商標局拒絕延長系爭專利,提出三項拒絕理由:一、2003年3月21日核發的上市許可是暫時許可;二、系爭專利是單一的活性物質,但當初申請上市許可的,是多種活性物質的組合;三、2001年4月10日義大利核發的上市許可,與2003年核發的暫時上市許可,兩者的活性物質組合不同。拜耳公司不服,向德國聯邦專利法院提起訴訟。

(圖片來源:Pixabay)
(圖片來源:Pixabay)
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歐洲法院過去對專利延長保護的見解

2007年之後,歐洲法院對於申請延長專利的問題,做出了多項判決。在2010年的 Hogan Lovells International 案,歐洲法院認為,就算申請的是暫時上市許可,也可以根據該暫時上市許可申請補充保護證明而延長專利保護。在2011年的Medeva案和 Georgetown University and Others案,歐洲法院對處理藥物產品延長專利保護(補充保護證明)的20069/469規章進行解釋,認為對單一活性物質之專利申請延長專利保護,不能只因為該單一活性物質並非藥物專利的唯一活性成分,而作為拒絕延長專利保護的理由。

因此,德國聯邦專利法院認為,根據這幾個歐洲法院的判決見解,本案中所依據的暫時上市許可並不成問題。另外雖然系爭專利指向的是 「雙苯噁唑酸」(Isoxadifen)這個單一活性成分,而申請植物用藥的上市許可是多種活性成分組合,這也不會阻礙拜耳可以申請系爭專利延長專利保護。

農藥中的安全劑算不算植物保護產品?

但德國聯邦專利法院有疑義的地方是,系爭專利指向的是一種安全劑,安全劑是否算是所謂的「植物保護產品」而可申請專利延長保護?根據規章 1610/96第1條所定義的「植物保護產品」,乃指該產品所包含的活性物質及其效果,是在保護植物免受有害有機體(harmful organisms)的傷害。

德國聯邦專利法院認為,安全劑的效果,主要是保護植物免於受到除草劑中活性成分的傷害,進而增加除草劑的效果。換句話說,安全劑要避免的是除草劑的傷害,而非有機體的傷害。

德國聯邦專利法院認為,安全劑最多是有對「避免植物免受有害有機體傷害」的間接效果,而非直接效果,故該法院要問的是,安全劑能否算是共同體規則1610/96定義中所謂的「活性物質」(active substances)?

藥物的賦形劑不算活性成分

有一個類似的案例可以作為對照。歐洲法院在2006年的 Massachusetts Institute of Technology 案中,涉及的是共同體規則1768/92關於藥物產品延長保護的問題。該判決認為,賦形劑(excipient)不能算是該規則中所謂的「活性成分」(active ingredient)。因此,本案中用於除草劑中的安全劑,能否跟用於藥物中的賦形劑,做一類比呢?

另外,植物保護產品延長專利保護的歐盟規章 1610/96,裡面所使用的「活性物質」(active substances)或「植物保護產品」的用語,最早來自於1991年關於植物保護產品的上市審查的歐盟指令91/414,該指令裡面只提到「植物保護產品」和「活性物質」。但歐盟於2009年制訂了新的規章 1107/2009,取代了指令91/414,且在這個2009年新規章中,區分了活性物質、安全劑(safeners)、協力劑(synergists)、助劑(co-formulants)和增效劑(adjuvants)等。該規章第2條(3)(a)將安全劑定義為「物質或製劑,添加到植物保護產品中,以消除或降低植物保護產品對特定植物的植物毒性效果。」也就是說,在新法中,安全劑並不屬於活性物質。

雖然2009年規章修正後,植物保護產品專利延長規章1610/96並沒有修正,但德國聯邦專利法院認為,既然當初兩個規章的用語彼此連結,那麼,在解釋規章1610/96中的「活性物質」時,就應該排除安全劑,所以就不能申請專利延長。

歐洲法院新判決:安全劑亦有植物保護作用即可

歐洲法院認為,規章1610/96第2條所適用可申請延長保護的,只要是植物保護產品在上市之前需要經過主管機關審查的,都可以根據本規章申請延長保護。 而規章第1條所定義的植物保護產品,就是「活性物質」,或者包含一個以上活性物質的製劑。

而所謂的「活性物質」,規章第1條的定義,乃指物質或包含病毒的微生物,具有一般或特定的作用,可以對抗有害有機物,或者可以在植物上、植物部分或植物產品上發生作用。

因此,歐洲法院認為,規章1610/96中所謂的活性物質,乃是具有毒性、植物毒性或本身具有植物保護作用的物質。既然規章1610/96並沒限制活性物質要直接還是間接發生作用,就不用限制活性物質的作用一定是要直接的作用。

反之,若一個物質沒有這種毒性、植物毒性、或植物保護作用,就不能算是規章1610/96中的「活性物質」,也就不能申請專利延長保護。同理,在藥物產品中的賦形劑、增效劑,因為本身不算是具有醫藥效果的活性成分,所以也不能申請專利延長保護。

因此,安全劑算不算是規章1610/96中的活性物質,就要看該物質有無毒性、植物毒性或本身是否具有植物保護作用。只要具有上述性質,安全劑就可以算是該規章中的產品,因而就可以申請專利延長保護。

本案結果擴大安全劑之專利可申請專利延長保護

歐洲法院認為,本案中的安全劑,是在整個植物保護產品組合物中,降低該產品對特定植物的毒性效果。安全劑因而可以增加植物保護的有效性、提高其選擇性,限制其毒性或生態毒性。

本案中的安全劑到底有無上述效果,應發回給原案審查法院,根據相關事實與科學證據,認定本案的安全劑有無這樣的性質,而判斷可否申請專利延長保護。

歐洲法院最後並補充說明,能夠申請專利延長保護的,必須產品上市審查耗費相當時間,所以才要給予延長保護。安全劑本身若單獨申請上市,所耗費時間比較短,未必符合申請專利延長保護的資格。但是,如果安全劑產品並沒有單獨申請上市,而是混在組合物中一起申請上市,確實可能會因為上市審查耽誤相當期間,故需要給予專利延長保護,以補足原來專利保護期間的不足。


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