親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
English OK
哈佛商業評論
北美智權報
能力雜誌
會計研究月刊
獨家報導
cheers
管理雜誌
動腦

想擺脫月光族?網曝五大密技 多丟一樣存款月增6萬

如果柯文哲早出生80年 蔣渭水會跟他同掛嗎?

印度高等法院肯認「出口」屬藥品試驗免責範圍

2019-08-15 11:46北美智權報

分享
【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2019年4月,印度德里高等法院合議庭(Division Bench of the Delhi High Court)維持該院下級審獨任法官的判決見解(Single Judge’s decision),認定若學名藥廠是基於其他國家藥品上市之試驗目的,而「出口」(export)專利尚未屆期藥品的行為,係涵蓋於印度專利法第107條A項有關試驗免責規定範圍,不當然視為侵權行為。然而,若是系爭出口行為有違反比例原則而故意侵害專利權人合法權益之虞,則須以其所列舉之10項審查因素作為是否核發出口禁制令的個案判斷標準。本文除介紹本印度案例外,將以此對比台灣相關專利法制。

學名藥廠試驗免責

在原開發藥廠藥品專利尚未屆期之前,學名藥廠的試驗行為無可避免地涉及製造和使用行為,而有專利侵權的疑慮;然而,若待專利權期間屆滿之後的隔天,始允許學名藥廠著手進行學名藥之試驗,則無異推遲學名藥進入市場之時間點,此實非公益之福。因此,為使學名藥廠在專利屆期的翌日「準時」進入市場,各國多在遵守TRRIPs第30條規定的範疇下,仿效美國專利法第271條(e)項第1款關於Bolar Exception(Bolar除外條款)之立法例,制定其內國專利法的學名藥廠試驗免責規定。

分享

印度專利法因此亦有相關規定,依其第107條A項,「任何製造、使用、販售或進口專利產品之行為,係依印度及其他國家法律規定,為藥品開發而合理使用或提供資訊者,不視為侵權行為。」

案件事實與事實審歷審判決

本次印度國內的專利法爭議包含兩個案件,分別是Bayer v. NatcoBayer v. Alembic。原告Bayer公司,為前述兩個案件中索拉非尼(Sorafenib)和利伐沙班(Rivaroxaban)等藥品的原開發藥廠暨專利權人。因為前述藥品專利尚未屆期,Bayer公司分別請求法院核發訓令印度海關防止被告Natco公司和Alembic公司所製造的出口至中國大陸和巴勒斯坦、巴西等地的禁制令。Natco公司和Alembic公司則於訴訟中均抗辯其出口之目的,係為至國外(出口國)進行臨床試驗以申請藥品上市許可,而非以營利為目的對系爭藥品進行銷售,故落入印度專利法第107條A項規定不視為侵權行為的範圍。

雖然Bayer公司質疑前述兩家被告公司出口藥品的數量分別達1公斤和90公斤,根本遠超出在國外(出口國)進行臨床試驗所需要的數量,為達目的所採取的手段明顯失衡。但,不論是地方法院或德里高等法院初審獨任庭(Single Judge’s Decision of the Delhi High Court)均採信被告公司抗辯,認定雖然「出口」(export)並未明文規定於印度專利法第107條A項中,但根據該法的目的性解釋,基於試驗目的「出口」仍屬專利法下例外不視為侵權的行為。

高等法院合議庭提出判斷標準

作為法律審機關的印度德里高等法院合議庭基於(1)根據專利法其他條文(強制授權,compulsory licensing)的規範解釋,雖然「出口」並未明文規定於該些條文中,但此具有相似目的的法律條文,均將「出口」以目的性解釋作為「販售」(selling)的一部分;和(2)依印度專利法第107條A項之文義解釋,無法僅將「販售」和「發展與提交資訊」(development and submission of information)之意義限縮於只在印度國內等理由,認定只要學名藥廠「出口」的目的,是為了要到國外(出口國)進行臨床試驗以申請藥品上市許可,均落入印度專利法第107條A項下例外不視為侵權行為的規定範圍。因此維持下級審法院在此部分的法律解釋。

然而,合議庭並未對本案直接作出終局判決,而是在判決中提出10項據以對個案判斷其是否符合專利法第107條A項規範目的的審查因素標準,並將本案發還高等法院獨任庭依該審查因素標準作事實審的審理。此10項審查因素包含:

  1. 系爭專利重要性;
  2. 系爭出口產品(學名藥)或元件(賦形劑或膠囊)的本質;
  3. 出口系爭產品之公司的詳細資料(出口商不一定是學名藥製造商);
  4. 出口系爭產品之目的是否明確(是否用於研究或臨床試驗);
  5. 出口行為的細節是否得被本國貿易主管機關查核;
  6. 出口國相關查驗登記規則是否得被審查;
  7. 出口國相關查驗登記規則的範疇與規範密度細節;
  8. 出口系爭產品的數量(手段與目的之是否符合比例原則);
  9. 出口行為的結果是否過度侵害專利權人合法權益;及
  10. 若法院核發禁制令與否,是否會造成不可回復的損害。

台灣規範比較

台灣專利法於2011年修正時,增訂第60條關於醫藥品研究試驗為專利權效力所不及之試驗免責規定。該條適用範圍涵蓋臨床試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為,且將以取得「國外藥品上市許可為目的」之相關必要行為亦納入免責範圍。惟,前述行為必須以申請查驗登記許可為目的,且其範圍不得過於龐大,以免逸脫研究、試驗之目的,進而影響專利權人經濟利益,方為專利權效力所不及。

綜上所述,以比較法角度而言,台灣對於以取得「國外藥品上市許可為目的」之「出口」行為亦適用試驗免責規定,惟其手段與目的之間必須符合比例原則,以避免學名藥廠以出口等行為故意侵害專利權人的合法權益;故台灣專利法之規範效果與本次介紹之印度判決相似。但本次印度高等法院合議庭在此法律審判決先例中提出關於法院如何個案判斷系爭「出口」行為是否符合免責範圍之審查因素標準,值得台灣法律與醫藥實務界對未來相關案例之借鏡。


【詳細內容請見《北美智權報》242期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報

北美智權報

《北美智權報》是台灣最具代表性的智慧財產權電子報,內容涵蓋:熱門產業專利及趨勢分析、美台中及歐洲等各國智權法規解析、侵權訴訟、專利應用、智權管理、產業研發創新等文章,可幫助業者在充滿競爭的市場中,高效率地學習進軍全球市場所需的智權關鍵知識。

相關新聞

境外資金匯回專法8/15上路 一年內最低稅率只要4%!

2019-08-15 14:56

安全劑能否申請農藥專利延長保護:2014年歐洲法院Bayer CropScience案

2019-08-15 14:56

令和第一案:專利權被侵害的損失如何計算?—從日本知財高裁的大合議判決談起

2019-08-15 14:56

當汽車不再只是「汽」車

2019-08-15 14:56

《專利大數據-4》TIPO告訴你如何從專利檢索看產業分析(II)

2019-08-15 14:56

沒有說明書支持仍想要擴大保護範圍?CAFC:具有非重要+可預期特性即可

2019-08-15 11:53

遭遇專利勁敵?vivo、OPPO防守暫告失敗 大陸手機要當心

2019-08-15 11:45

熱門文章

自提6%完全免稅是錯的?勞保、勞退要不要繳稅、要繳多少錢?

2019-08-14 09:16

拼時薪1500元! 他靠假日兼職「洗冷氣」 每月多賺4萬元

2019-08-12 09:10

朋友變成紅衛兵 香港媒體人:再怕 也不該在先行者背後放冷箭

2019-08-14 13:15

「神車」TOYOTA ALTIS改款狂賣1.3萬輛 帶動台灣電動車市場

2019-08-16 13:25

天熱吹冷氣傷荷包?達人教你3招「無痛省電」 一年現省超過6000元!

2019-08-13 09:49

蔡崇信735億天價買籃網 一個由虛轉實、政治正確的好決策

2019-08-16 15:08

郭董選總統欲迎還拒 政壇最大金主當定了

2019-08-15 08:38

香港準戒嚴 東方明珠會變成巴勒斯坦?

2019-08-15 08:34

商品推薦

贊助廣告

商品推薦

留言


Top