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先打賴、再打柯?這張圖點燃柯文哲火藥庫

寶劍出鞘:美國生物藥廠首度面臨反托拉斯訴訟

2019-05-23 09:00北美智權報

【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2019年3月18日、20日、22日,連續三起指控AbbVie Inc.(AbbVie公司)不法利用龐大的「專利叢林」為利器劃分世界市場,讓Humira®(Adalimumab)的生物相似性藥品在2023年之前無法進入美國市場與之競爭的起訴狀送進了美國伊利諾州北區聯邦地院。本案為繼化學藥品的「逆向給付」議題之外,第一起針對生物藥品的原開發藥廠與生物相似性藥廠間協議是否違反美國反競爭法的訴訟,劍指開發蟬聯全球十大暢銷藥物寶座、年銷售額近200億美金之「類風濕性關節炎」處方聖藥Humira®的AbbVie公司,後續訴訟如何開展值得留意。

美國市場中某些特定藥品高昂的價格,讓人民怨聲載道;專利權賦予原開發藥廠的獨占地位若被濫用,市場將持續呈現寡占,藥價也不斷向上飆升,造成病患在醫療負擔上苦不堪言。此議題不僅是美國總統川普在競選時政見的標靶,亦為國會朝野一致聲討的對象。2019年2月26日,七位大型製藥公司的負責人在美國參議院聽證會上排排坐,面對議員對日益高漲的藥價問題的一致砲火。

幾周過後,美國民間也展開了法律行動。紐約州零售商工會福利基金會(UFCW Local 1500 Welfare Fund)、邁阿密警察保險基金會(Miami FOP Lodge 20 Trust Fund)和巴爾的摩市政府(Mayor and City Council of Baltimore)分別於2019年3月18日、20日和22日,在美國伊利諾州北區聯邦地院代表其會員行集體訴訟(class action),起訴AbbVie公司和其他七家生物相似性藥廠濫用專利權利,以和解協議延遲生物相似性藥品進入美國市場,違反反托拉斯法(或稱反競爭法,antitrust laws)。

(圖片來源:Pixabay)
(圖片來源:Pixabay)
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案件背景

三案之起訴原告皆代表所屬工會勞工或員工起訴Humira®(Adalimumab)的原開發藥廠AbbVie公司和曾與AbbVie公司行Humira®專利爭訟後卻達成和解的七家生物相似性藥廠,包含Amgen Inc.(Amgen公司)、Samsung Bioepis Co., Ltd.(Bioepis公司)、Mylan Inc.(Mylan公司)、 Sandoz, Inc.(Sandoz公司)、Fresenius Kabi USA, LLC(Fresenius公司)、Pfizer Inc.(Pfizer公司)和 Momenta Pharmaceuticals, Inc.(Momenta公司)。

起訴狀指控前述七家生物相似性藥廠曾向歐洲或美國的藥品監管機構(如歐洲EMA和美國FDA)申請其所開發製造的Humira®生物相似性藥品上市許可,並獲得核准。AbbVie公司卻利用其對Humira®所擁有70幾件、超過百項請求項(claim)的專利權,沒有生物相似性藥廠能輕易迴避或挑戰無效成功的談判優勢,與生物相似性藥廠分別達成協議,使七家生物相似性藥廠自2018年10月起即分別得於特定時間在歐洲上市販售各自所開發的藥品,但遲自2023年後方得陸續進入美國市場。此舉係劃分市場(divvied up markets),推遲價格較為低廉的生物相似性藥品進入美國市場數年時間,除讓AbbVie公司不法維持市場獨占地位,亦因阻礙市場競爭讓其可保持高昂商品價格。起訴狀中亦指出,由於AbbVie公司在美國市場的壟斷地位,Humira®在美國市場的每位病患每年平均需負擔的總額自2012年的19,000美元至2018年翻倍至38,000美元。

AbbVie對Humira®的專利布局

專利布局部分,原告在起訴狀亦整理AbbVie公司如何併購BASF公司取得Adalimumab的開發權並申請上市的過程,並細數AbbVie公司對Humira®專利布局。除保護藥品結構之核心專利在2016年12月31日到期外,其餘針對藥物劑型(14個專利)、製程(24個專利)、適應症(22個專利)和包含診斷、注射器材(15個專利)等共75件專利,其中有一製程專利直到2034年方專利權期滿。

訴訟標的

起訴狀指控該協議協助AbbVie公司提供或維持超越競爭的價格(supra-competitive levels),因此使原告受到損害。訴訟標的主要包含(1)基於美國Sherman Antitrust Act第2條規定,認為AbbVie公司以遠超過100個專利形塑成的「專利叢林」(patent thicket)阻止生物相似藥品進入而壟斷市場;(2)指控AbbVie公司以「不正當的大額逆向給付」(a large, unjustified reverse payment)與本案同樣列為被告的生物相似性藥廠達成和解,已構成2013年美國最高法院在FTC v. Actavis, Inc.案訂立違反競爭的標準;和(3)被告以協議(contract)限制生物相似性藥品在2023年進入美國市場係以契約聯合或共謀限制州際間或與外國之間的貿易或商業的契約,劃分市場,違反美國Sherman Antitrust Act。

被告反應

在起訴狀提出後,被告群尚未提出答辯,但AbbVie公司在2019年3月26日提出一份動議,請求法院將目前三件案件加以合併,讓同一法庭和陪審團審理,以避免判決歧異;此外,AbbVie公司和Amgen公司透過新聞發布或受訪時振振有詞的指出,該等和解協議讓原本要到2034年才到期的專利排他權,在2018年就讓生物相似性藥品得進入歐洲市場,最遲在2023年底被告的七家生物相似性藥廠所製造的藥品也會進入美國市場,因此為「增加競爭」(pro-competitive)而非「反競爭」(anti-competitive)。

小結

生物藥品的創新門檻高、製程繁複、監管嚴格,不論在研發過程中資力投注和時間耗費均所費不貲,因此上市後價格較化學藥品高昂數倍。從專利權保護角度觀之,原開發藥廠在生物藥品得規劃和申請的專利布局亦較化學藥品複雜而完整,專利數目因此水漲船高;有研究指出,單一化學藥品專利通常個位數,然而,單一生物藥品包含其製造和治療方法的專利通常超過個位數甚至幾十個。美國原開發藥廠對生物藥品專利權保護隨著開發過程綿綿不絕、環環相扣的申請,逐漸築起一道防阻其他公司進入市場或與其競爭的「專利叢林」。

前述與化學藥品領域因原開發藥廠所擁有的個位數專利,或專利到期、或被挑戰至無效時,原開發藥廠透過「逆向給付」(reverse payment)協議來提供金錢或是各式各樣的優惠措施予學名藥廠,以推遲學名藥進入市場的態樣明顯不同;但其透過專利權的優勢與生物相似藥廠協議推遲生物相似藥進入市場,甚至是共謀劃分市場、私相授受,雖然有論者會認為此係專利權範圍的行使,惟其「以協議方式規定其中一方何時進入市場」,仍引發是否違反競爭法之爭議,且因生物相似藥品推遲進入市場所造成的高昂藥價,亦實質損害人民對藥品進用的權益。

是以,此態樣的訴訟如何攻防,法院如何論理;究竟,在反托拉斯訴訟這把寶劍出鞘後,是否得以AbbVie公司祭旗,值得專利從業人員與生物醫藥領域的產業界人士拭目以待。


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