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狼群內戰:美國學名藥廠間之專利訴訟趨勢

2019-04-12 11:37北美智權報

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【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2019年1月24日,Coherus BioSciences Inc.(Coherus公司)在美國德拉瓦州聯邦地院(U.S. District Court of Delaware)對Amgen Inc.(Amgen公司)提出侵害有關adalimumab藥物劑型之三項專利的專利侵權訴訟。Adalimumab為重磅藥品Humira®的藥物有效性成分,其原開發藥廠為訴外人AbbVie Inc.(AbbVie公司)。

本案之特殊在於其是美國市場首度發生生物相似性藥廠間(Biosimilar v. Biosimilar)的專利侵權訴訟;且是一股生物相似性藥品研發業者應注意的新專利訴訟潮流的潛在訊號。實際上,以學名藥廠間(Generic v. Generic)為主的專利戰爭在美國市場非屬罕見,過去已有多起學名藥業者控告他家製造、販售相同學名藥品的廠商侵害其專利權的訴訟。

雖然大部分案件仍在進行中,但其中被控訴的專利類型與研發策略,可從已公開訴狀中研究一二,因此本文著重於前述第一起生物相似性藥廠間,和正在進行中的學名藥廠間的專利訴訟予以簡析,為台灣研製仿製藥品的廠商、內部智權法務和外部顧問瞭解正在發展中的仿製藥廠(follow-on drugs maker,包含學名藥和生物相似藥品)間專利訴訟和競爭趨勢。

相較於如獅子般睿智、果敢堅毅地探索新藥的原開發藥廠,仿製藥廠(包含製造化學仿製藥的學名藥廠和生物仿製藥的生物相似性藥廠)善於審時度勢、確認標的藥品在其生命週期(life cycle)的定位後成群蜂擁而上以攫取市場,猶如草原上的狼群。

原開發藥廠在歷經先導藥品從實驗室到病床旁(from bench to bedside)的研究開發過程,猶如跨越一座死亡之谷(Death Valley)到了一片應許之地,且伴隨著研究開發過程中持續申請專利,待藥品成功上市後,作為排他權的專利權可協助原開發藥廠排除他人未經其同意製造、使用、販賣、販賣要約、以及進口其研發的新藥(new drugs)。專利保護可讓新藥有效支撐市場價格,使其回收投注的資本與獲得持續研發下一顆新藥的資金來源。

仿製藥廠則或耐心等待前述核心專利權到期,或找尋較不牢固(robust)的專利保護缺口,伺機挑戰原開發藥廠專利到期後一哄而上的分食市場。仿製藥廠的行動會使市場價格崩跌,但人民卻會得利於市場競爭,可以較低的價格使用藥品。

然而,除原開發藥廠與仿製藥廠間的競爭,仿製藥廠間以專利訴訟作為競爭手段也是方興未艾,一場狼群內戰才正要展開…….

從Biosimilar v. Biosimilar談起: Coherus v. Amgen案例

如在筆者之前系列文章所述,Humira®是全世界治療「類風濕性關節炎」的處方聖藥,2018年全球銷售總額達199億美金,持續較2017年成長8.15%,蟬聯全球十大暢銷藥物寶座。然而,自2017年9月,作為原開發藥廠的AbbVie公司陸續與Amgen公司、Samsung Bioepis公司等8家生物相似藥廠達成專利紛爭的和解與授權契約,約定這些生物相似藥廠經取得美國FDA或歐盟EMA取得簡式生物製品許可申請(Abbreviate Biologic License Application,aBLA)許可,待其歐洲核心專利於2018年10月15日專利到期後即可於歐洲市場上市販售;但美國市場部分則依合約約定,分別於2023年的指定期日始可上市。且據報載,確實已有3家生物相似藥廠在2018年10月將Humira®的生物相似性藥品在歐洲市場上市。

(圖片來源:Pixabay)
(圖片來源:Pixabay)
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前述8家生物相似性藥廠中,Coherus公司是截至目前最後一家與AbbVie公司達成和解的公司,根據契約,Coherus公司是最晚才得在歐洲和美國市場上市Humira®的生物相似性藥品的公司,故簽約條件最為不利。然而,雖然落居劣勢,Coherus公司以研發實力與專利布局企圖扭轉之,其在2019年1月24日即以於2018年12月18日獲美國專利商標局(USPTO)核發的「穩定液態劑型」(stable aqueous pharmaceutical compositions)等三項專利,對Amgen公司提出專利侵權告訴。Coherus公司起訴理由為,Amgen公司在美國製造其開發之Humira®生物相似性藥品Amgevita™已販售至歐洲市場,故侵害前述Coherus公司擁有的三項專利,因此請求專利侵權的損害賠償與禁止Amgen公司再製造Amgevita™的永久禁制令。實務界認為Coherus公司此舉著眼在專利訴訟佔上風後,向Amgen公司提出專利授權契約,以彌補其未能將該公司自己研發的Humira®生物相似性藥品上市前的劣勢。

Generic v. Generic專利訴訟種類分析

在美國市場已有多起學名藥廠間的專利訴訟,並可依系爭專利種類將專利訴訟場域類型化為三種:1.分析方法專利(analytical methods)、2.製造方法專利(manufacturing processes)和3.藥物有效性成分的結構專利(structural forms of active ingredients)。由前述專利種類可知1和2皆落於專利連結下橘皮書可登載的「物質、組合物、劑型與醫藥用途」等專利型態之外,而3則屬藉由迴避設計或增加功效的後期設計,故為原開發藥廠在專利布局時較未著重或學名藥廠可持續研發並申請專利,以埋下專利地雷的種類。以下分別介紹各類別專利的訴訟。

(1) 分析方法專利訴訟

截至目前為止,訴訟時間最長、最受矚目的學名藥間的專利侵權訴訟非Momenta Pharmaceuticals Inc.(Momenta公司)分別在2010年和2011年起訴Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva公司)和 Amphastar Pharmaceuticals Inc.(Amphastar公司)侵害其依諾肝素(enoxaparin)學名藥的分析方法專利莫屬。依諾肝素為原開發藥廠Sanofi-Aventis公司的重磅暢銷藥品之一,商品名為Lovenox。

因Momenta公司為取得依諾肝素第一上市學名藥的藥廠,故其訴訟目的在於摒除Teva公司和 Amphastar公司這些後進學名藥廠進入市場販售學名藥的機會。本案之所以耗時與備受矚目係因系爭藥品的特殊性質衍生的藥品監管與法律議題,以下分述之。

依諾肝素為一種生物衍生的低聚醣(oligosaccharides)混合物,在非美國市場的其他國家多將依諾肝素視為一種生物藥品,並以「生物相似性藥品」的規範架構予以監管該藥物的仿製藥;美國雖然將依諾肝素的仿製藥品以「學名藥」予以監管,但因該藥品在不同批次生產的產品不一定完全相同(exactly identical),故美國食品藥物管理局(FDA)就耗費不少年的時間建構比較系爭學名藥與參考藥品(reference product,即原開發藥廠藥品)的臨床試驗標準,以確定由學名藥廠製造的依諾肝素與原開發藥廠藥品具有生物相等性等。


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