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煙硝四起:2018年美國生物藥品之專利舞蹈訴訟策略進展解析

2018-11-28 15:36北美智權報

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【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

近年全球前10大暢銷藥物中,有9種為生物藥品,且這些生物藥品的核心專利預估都將於2022年前在歐盟或是美國到期,可預見有更多新的生物相似藥品將進入市場,競爭亦將加劇。近年專注於研發生物相似藥的相關台灣廠商包含永昕生醫、台康生技、喜康生技、泰福生技、以及聯合生物製藥等,均具備蛋白質藥品的量產能力,亦相繼向美國FDA遞件提出上市申請,欲搶灘美國市場。

然而,生物相似性藥廠在生物藥品的專利期間遞出上市申請後,在美國法下就是「擬制」侵犯原開發藥廠的專利權,面對的是更加繁複的「專利舞蹈」等訴訟制度,有鑑於美國生物藥品的專利戰爭方興未艾,為避免台灣產業界猶如誤闖狼群的羊,瞭解美國對生物藥品的專利訴訟制度為當務之急,若能更進一步解析美國訴訟實務的最新進展,相信能增添台廠對美國市場的布局的信心,更期待台廠能夠應用對己有利的訴訟策略、主動出擊,避免一直處於挨打局面。

Deloitte預估至2020年,生物藥品整體營收將達2,900億美元,占全球藥物市場27%;隨著目前全球前10大暢銷藥物中有9種為生物藥品,且這些生物藥品的核心專利預估都將於2022年前在歐盟或是美國到期,可預見有更多新的生物相似藥品將進入市場,競爭更將加劇。

生物藥品的專利標的與個數

相較於分子結構小的化學藥品,生物藥品是指透過基因工程等生物技術處理的活細胞培養生產後再純化而成生物製劑,例如紅血球生成因子(Erythropoietin,EPO)、單株抗體(monoclonal antibody,mAb)和治療疫苗(therapeutic vaccine)等。相對化學藥品透過化學合成即可生產,生物藥品需要由生物體或細胞所產出再純化而成,故從上游的基因轉殖、細胞株選擇、培養,到產品本身的複雜結構組成、輕重鍊序列組合、製劑、製程,再到下游的產品保存、投入治療的方法、適應症、結合其他藥物的組合物,甚至是施打的針具設計(如EpiPen®、Humira® Pen)等,所牽涉之技術層面與專利種類繁多。有研究指出單一化學藥品登錄於橘皮書(Orange Book)上的專利通常為個位數,然而,單一生物藥品的相關專利通常超過個位數,甚至到幾十個專利,因此美國在生物藥品上市時並未要求如化學藥品一樣規定有專利登錄的制度。

圖片來源:Pxhere
圖片來源:Pxhere
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專利舞蹈

從法規面觀之,2009年的生物藥品價格競爭與創新法(簡稱BPCIA)在生物相似性藥品(biosimilar)藥廠提出「簡式生物製品許可申請」(Abbreviate Biologic License Application,aBLA)時,要求原開發藥廠(或依法規稱為Reference Product Sponsor,RPS)與生物相似性藥廠雙方對可能涉及專利進行一系列關於申請、製造和專利的資訊交換步驟,聚焦可能涉及侵權的專利。因為BPCIA針對生物藥品的藥品核准前專利爭端解決程序規定了詳細的資訊交換過程,需要雙方相互揭露、提交與確認資訊,並在指定涉訟專利數目後,分成兩階段的訴訟,於是在這你來我往的過程中,猶如一支由原開發藥廠與生物相似性藥廠所共同搭配、協調的舞蹈,故被實務界稱為「專利舞蹈」(patent dance)。本文以下首先依序介紹BPCIA如何規定藥廠間如何舞出此齣藥品專利的圓舞曲。

■ 兩個循環的資訊交換

首先,專利舞蹈包含兩個循環,第一循環為生物相似性藥廠與原開發藥廠相互提交申請、製造資訊和可能牽涉侵權的專利清單,第二循環則是讓雙方說明清單上的專利是否有無效、無法實施或未受侵權的理由,以下說明。

第一循環的交換:生物相似性藥廠(或稱為aBLA申請人),在向美國FDA申請上市後,FDA通知申請人受理該申請案後的20天內,必須將申請資料與製造資訊,主動通知該生物藥品的原開發藥廠。原開發藥廠則在收到資料後的60天內,針對該生物相似性藥的後續製造、銷售、使用可能侵害之專利,向生物相似性藥廠提供一份專利清單,因此清單規定於42 U.S.C.第262條(l)(3)(A),故被實務界稱為(3)(A)專利清單。此外,為保護個別生物相似性藥廠可能的營業秘密,原開發藥廠應對生物相似性藥廠所提交的申請資料與製造資訊遵守保密義務。

第二循環:在生物相似性藥廠在收到原開發藥廠回覆的專利清單後60天內,對清單中每一個專利下的每一個請求項逐一提出其認為各請求項應為專利無效、無法實施或未受其侵權的聲明和理由。除了清單上的專利外,生物相似性藥廠也可以自行、主動提供自己認為在製造、銷售生物相似性藥品時可能會涉及的專利清單。原開發藥廠則在收到生物相似性藥廠針對每一個請求項所作的聲明、理由或提出新的專利回覆後,於60天內再對生物相似性藥廠提出一份為何系爭請求項並沒有無效、無法實施,且構成侵權的理由說明。


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