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從2018年CAFC的CRISPR專利判決看生技領域中專利進步性「成功的合理預期」判斷

2018-10-04 10:34北美智權報

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【李秉燊/美國杜克大學法學院訪問學者】

2018年09月10日,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)於Regents of the University of California案判決維持美國專利審理暨訴願委員會(PTAB)審定,認定有關CRISPR/Cas9系統的使用方法發明在MIT- Harvard博德研究所(Broad Institute)擁有的美國第359號等12個專利和美國第551號專利申請案,與加州大學(UC)所提出的美國第859號專利申請案的申請專利範圍間,因後申請的Broad Institute專利對UC申請案具有進步性,故兩發明間「沒有事實上衝突」(No Interference-in-Fact),兩造可各自保有已被核准的專利權。

本案相關專利權均於2011年《Leahy-Smith美國發明法案》(美國AIA法案)在2013年3月16日生效前所申請,故適用美國AIA法案施行前的先發明主義(First to Invent)制度。專利權之專有排他性係專利制度中的一項重要原則,在美國先發明主義下,有發生不同申請案間包含了相同或實質相同的發明人爭議時,美國專利商標局(USPTO)依據美國AIA法案前專利法第102條第g項規定,僅能核發專利予其中一位專利申請人,並以衝突程序(Interference Proceedings)釐清誰是真正具有專利申請權之第一發明人(First inventor)。

系爭專利範圍:CRISPR/Cas9系統的使用環境差異

本案所牽涉的專利係有關使用CRISPR/Cas9系統於切斷特定DNA序列的方法發明,系統均包含三個元件(element):(1)CRISPR RNA (crRNA)、(2)轉錄活化crRNA (trans-activating crRNA,tracrRNA) 和(3)Cas9蛋白。本技術藉由Cas9 蛋白結合以 crRNA 與 tracrRNA 形成的 pre-crRNA,復讓RNase III 加工形成成熟的 crRNA,使得 Cas9/ tracrRNA:crRNA 複合體據以辨識與切割互補的DNA序列標的(參考圖1)。

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為分析本案兩發明是否為同一發明,PTAB和CAFC皆從兩造專利請求項開始判斷,表1為UC和Broad Institute各自代表專利請求項的申請專利範圍對照。

由表1可得知,不論UC申請案的請求項,抑或Broad Institute專利的請求項均包含一引導蛋白,即crRNA、一與Cas9 蛋白結合的tracrRNA和一Cas9 蛋白;UC請求項並未限定於任何環境中實施該方法發明,Broad Institute請求項則明顯限制在真核細胞內的環境中實施,則造成UC專利範圍僅剩在原核細胞內具有專屬的排他權利(參考圖2)。

資料來源:Regents of the University of Califo...
資料來源:Regents of the University of California v. Broad Institute, Inc. at 3-5 (Fed. Cir. 2018);中文翻譯:李秉燊
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2017年PTAB審定兩造專利權「沒有事實上衝突」

PTAB以雙向測試法(Two-Way Test)判定Broad Institute和UC各自所擁有的專利是不同的申請標的(distinct subject matter),並非法定重複專利,且認定Broad Institute的專利申請標的較UC的申請專利範圍具有進步性,故Broad Institute和UC仍可各自擁有已獲核發的專利。

所謂雙向測試法,係指將兩造專利申請案(包含系爭案與引證案)相互比較,判斷其中一發明是否被另一發明所先占(anticipate),或因此顯而易知(render obvious)等新穎性和進步性專利要件;反之亦然,唯有兩次的相互比較判斷結論均為不具新穎性或進步性,兩造專利才會被認定在可專利性上不可區別,成立重複專利,進而再繼續判斷誰應該是該重複專利的發明人,而撤銷另一人已獲核發的專利。

PTAB審定書指出,基於Broad Institute的舉證已充分顯示其將CRISPR/Cas9 系統皆限制於真核細胞(eukaryotic cells)環境中使用的專利請求項,與UC未限制於任何環境中使用的專利請求項有所不同,故具有新穎性;證據亦顯示因為該發明所屬技術領域中具有通常知識者(PHOSITA),未曾有過合理預期原使用在原核細胞(prokaryotic cells)環境中的CRISPR-Cas9系統技術,能成功地在真核細胞的環境中使用,故將該技術限制在真核細胞的環境中使用,較未限制該系統在任何環境中使用的發明具有非顯而易見性(non-obviousness)。因此,本案中兩發明間各自的申請專利範圍非不可區別而未衝突,兩造可各自維持已受核發的專利。UC不服PTAB審定對於本案係爭專利進步性的判定,將本案上訴至CAFC。


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