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關於參數限定的化學産品權利要求的創造性 ─ 以帝斯曼兩件專利無效宣告案爲例

2018-04-09 08:42北美智權報

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【鐘守期、王媛、侯婧╱萬慧達北翔知識產權集團】

萬慧達北翔知識産權集團代理某中國本土藥企成功請求宣告中化帝斯曼製藥有限公司荷蘭公司(下稱帝斯曼公司 ,Royal DSM)的兩件安莫西林(Amoxicillin)專利全部無效。

兩件涉案中國專利的權利要求均涉及以理化參數限定的化學産品,其中一件在權利要求中使用了自行定義的參數,另一件使用了本技術領域已有的參數。這種類型的權利要求常見於化學及相關領域,而對於其創造性的評判,則一直備受業界關注和引起廣泛討論。專利複審委員會在本次無效審理中,對涉案專利的創造性評判及結論,無疑爲此類型案件提供了最新的指導實例。

帝斯曼公司的安莫西林專利具體涉及名稱爲《三水羥氨苄青黴素》的第200480007500.2號中國專利(下稱“專利500”),以及名稱爲《三水羥氨苄青黴素結晶粉末》的第201110051058.5號中國專利(下稱“專利058”)。無效請求的主要理由是上述兩件涉案專利的全部權利要求不具備創造性。

(一)專利500案情介紹

(1) 概述

涉案專利的權利要求1涉及三水羥氨苄青黴素産品,其中使用了一個十分關鍵的自行定義參數「游離水含量」來表徵該産品。該參數被認定爲是與最接近現有技術的區別技術特徵。

無效程序中,請求人與專利權人的爭議點落在「該參數究竟表徵了産品的何種性能以及該參數所對應的技術效果」?針對該焦點問題,請求人、專利權人以及複審委三方分別進行了詳細的解讀。請求人主張說明書中未提供有關該參數究竟對應何種有益效果的實施例,也未公開該參數對應於産品的何種狀態,亦未說明其在技術特徵方面具有何種意義;專利權人主張該參數表徵了産品的吸濕性,進而隱含限定了産品的結構特徵;而複審委基於該參數的定義本身認定其表徵的是産品的乾燥程度,採納了請求人提供的涉及表徵安莫西林産品乾燥程度的一份證據作爲最接近對比文件,同時認爲涉案專利在說明書中缺乏相應的效果實施例,最終得出專利500不具備創造性的結論。

(2) 詳述

專利500涉及一種三水羥氨苄青黴素結晶粉末及其製備方法,其中作爲無效審查基礎的權利要求1如下:

1.一種三水羥氨苄青黴素産品,在溫度爲25℃和平衡相對濕度爲30%下測得所述産品的游離水含量小於0.1 wt.%,其中所述游離水含量被定義爲((W30-W10)/W10)*100%,其中,W30 =與25℃溫度下,30%的平衡相對濕度相應的樣品重量;W10 =與25℃溫度下,10%的平衡相對濕度相應的樣品重量,其中所述産品是結晶三水羥氨苄青黴素粉末。

上述「游離水含量」是涉案專利自行定義的關鍵參數,其計算方法在專利說明書中有進一步的描述。簡言之,游離水指的是安莫西林所含的可與大氣交換的水(與之相對的是安莫西林分子中的結晶水),而權利要求1中的「游離水含量」指的是安莫西林樣品在30%平衡相對濕度下測得的重量相對於在10%平衡相對濕度下測得的重量的變化率。根據專利說明書的記載,在作爲平衡相對濕度參照值的10%平衡相對濕度下,安莫西林的游離水含量接近於零。

在無效程序中,請求人引用了一篇涉及安莫西林乾燥方法的證據1(WO 0192268A1)。該證據在說明書部分提到了「平衡含水量」參數。根據證據1,平衡含水量是安莫西林中可自由利用的水以及可用於與大氣交換的水的量度。此外,證據1公開了該平衡含水量的範圍可以爲5%或更低、3%或更低、1%或更低,例如0.05%;用於乾燥安莫西林的氣體具有例如至少0.5%、例如0.5%至10%的相對濕度含量。

基於證據1的上述公開內容,請求人主張,權利要求1與證據1的區別至多在於,(a) 權利要求1限定了三水羥氨苄青黴素是結晶粉末的形式,(b) 權利要求1限定了游離水含量。針對區別 (a),結晶粉末是三水羥氨苄青黴素的常見存在形式。針對區別(b),儘管專利500中的游離水含量代表的是30%與10%平衡相對濕度下測得的重量的差值,是一個相對值,而證據1的平衡含水量代表的是絕對值,然而由於專利500規定了安莫西林在10%平衡相對濕度下的游離水含量接近於零,因此專利權利要求採用自行定義方式的游離水含量,實際上近似等於證據1公開的平衡含水量。

請求人還通過計算得出,專利權利要求1所限定的10%和30%平衡相對濕度落入證據1公開的乾燥氣體的相對濕度含量範圍內。據此,請求人認爲涉案專利實際上是在證據1已經公開相同的技術問題、技術手段、技術效果的情况下,僅僅摘取證據1所公開的乾燥氣體相對濕度含量範圍內的兩個具體點加以組合,以此作爲區別技術特徵,同時其說明書中也沒有任何記載該區別技術特徵産生的技術效果實施例,涉案專利僅通過不同的檢測方法獲得自行定義的參數來描述安莫西林産品,與請求人提供的證據1相比,該參數沒有給産品帶來實質性的技術特徵和效果。因此,權利要求1不具備創造性。

針對請求人的無效理由,專利權人以反證1(《紡織材料學》,姚穆等編,紡織工業出版社,1997年10月第二版)作爲證據,主張「游離水含量」實際上表徵的是産品的吸濕性,進而隱含限定了産品的結構特徵(晶形、粒徑等)。據此,專利權人主張,證據1沒有公開或暗示如何改善吸濕性,因此權利要求1具備創造性。

(3) 合議組意見

在無效决定中,關於上述用游離水含量參數限定的産品權利要求1,合議組最終給出了以下意見:

對於用物理化學參數表徵的化學産品權利要求,要考察這些參數實際能够表徵産品何種性能並對産品有何種影響,如果本領域技術人員基於現有技術可以獲得性能相同或相近的産品,則該物理化學參數表徵的權利要求不具備創造性。

關於涉案專利中自行定義的「游離水含量」參數,合議組否定了專利權人的主張,即該參數可以表徵産品吸濕性,進而隱含限定了産品的結構特徵。合議組認爲,吸濕性受多種因素影響,無法通過「游離水含量」來表徵,而且該參數也無法表徵或限定産品的晶形、粒徑等結構或組成特徵。「游離水含量」實際能够反映的是産品吸附的游離水量的多少,即産品的乾燥程度,這與證據1中平衡水含量所表徵的性能是相同的。另外,二者的目的和實際效果也相同。本領域技術人員基於證據1的記載,獲得性能方面相同或相近似的三水羥氨苄青黴素産品是顯而易見的。因此,權利要求1不具備創造性;其餘權利要求的技術特徵都是基於「游離水含量」這一關鍵參數的,同樣也不具備創造性。


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