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專利連結真會扼殺台灣製藥業?

2018-01-12 14:15北美智權報

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【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

趕在2017年的最後一天,立法院一口氣通過了多項重要議案;其中最讓外界意外的,就是建立專利連結制度(Patent Linkage)的藥事法修正案居然順利三讀通過。眾所周知的是,當初引入專利連結制度的目的,是為了加入美國所主導的TPP(環太平洋經貿夥伴協定),但在美國總統川普宣布退出TPP之後,這項法案的重要性不若以往,接續TPP的新版貿易協定:CPTPP也刪除專利連結、資料保護等關於新藥智財權保護的條款。如此一來,為何現在又力推專利連結?

果不其然,專利連結完成立法之後,立刻引來國內製藥產業,尤其是大多數的學名藥廠一片口誅筆伐。理由很簡單:除了專利連結制度早已不是對外經貿談判的敲門磚以外,未來這套制度也會對學名藥廠商造成傷害,因為在學名藥申請藥品查驗登記時,就必須先通過原廠的專利侵權性檢驗,等於是把學名藥廠商的命脈完全交到原廠手中。

如此一來,學名藥廠商的營運範圍將被大幅限縮,而且在現行的健保核價制度下,學名藥廠商也沒有挑戰原廠藥專利有效性的誘因。總結一句,專利連結制度,並不符合我國的國情。

健保核價與專利連結不應混為一談

然而,單憑這些理由就認為專利連結制度有百害而無一利,未免失之偏頗;舉例來說,健保核價與專利連結其實是兩套目的完全不同的政策,前者的目的是希望把健保的財務資源用在刀口上,但因為產生了抑制藥價的結果,造成專利藥廠和學名藥廠都討不到好處;後者則是要加強對藥品專利權人的保護,並不涉及藥價的核定方式。因此,如果認為健保核價制度限制了藥價競爭,拿剛出爐的專利連結制度開刀,恐怕搞錯了對象。

若要討論專利連結制度的好壞,首先得確認一個問題:對於掌握新藥專利權的藥廠,應該保護到何種程度?在當前台灣藥品查驗與專利資訊互不勾稽的情形下,新藥上市之後,一方面20年的專利效期也因為研發和臨床試驗期間過長而所剩無幾;另一方面產品一上市就得面臨潛在的仿冒藥品威脅,得再行蒐集證據以及另起侵權訴訟。於是,專利權所保障的獨佔利益,因此打了不小折扣。

圖1:我國專利連結制度流程圖 (資料來源:http://www.tpptrade...
圖1:我國專利連結制度流程圖 (資料來源:http://www.tpptrade.tw)
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因此,專利連結制度的核心,就是把藥品查驗和專利資訊相互連結,把學名藥上市後的潛在侵權訴訟,往前挪移到藥品上市查驗時進行。第一步,新藥專利權人在通過藥品上市查驗後,要將新藥的專利資訊登錄在食藥署指定的資料庫(Orange Book)中供外界參考;第二步,在這些專利的有效期間內,學名藥廠如果想要申請藥證,可以逕行向智慧局舉發無效,或者聲明未侵害專利權,再由專利權人決定是否提起侵權訴訟反制。換句話說,既然新藥廠商的獨佔利益是由專利而來,那與此相關的所有爭議,也應該回到專利的戰場上解決。

專利爭議,就該用專利解決

這套規則對學名藥廠商最大的威脅,就是逼使他們得提早進入專利這個不熟悉的戰場。但不可否認的是,在現行制度中,專利藥廠與學名藥廠之間本來就可能有侵權或者無效舉發的紛爭--這些在利益龐大的藥品市場當中,都是合理且可預見的競爭手段。此外,為了鼓勵學名藥廠挑戰專利藥的地位,只要學名藥廠能挑戰成功,即使手上沒有任何專利,都能獲得法定的市場獨佔期,相當於專利藥的地位。就這個角度觀察,學名藥廠的潛在利益反而比現在更大。

不過,這套制度最大的挑戰並不落在藥廠身上,而是從此被緊密綑綁的食藥署、智慧局以及智財法院。原本只管藥品查驗的食藥署,未來將承擔新藥專利資料庫的登錄、確認、維護、變動──這些動作都將巨幅影響藥廠之間的利益,乃至於全體國民的用藥安全,實際的作業辦法必須盡早出爐,才能讓業者有適應的空間。作為學名藥廠挑戰的第一道關卡,智慧局的專利舉發程序也必須更加完善,但最重的責任恐怕將落在智財法院上,因為學名藥廠的專利無效行政訴訟,與專利藥廠的專利侵權民事訴訟將在此交錯,如何在日益複雜的訴訟類型中還能加快審判效率,將是專利連結制度能否讓社會信服的關鍵。

本刊前期文章(中國大陸即將建立專利連結制度)已經分析過,中國大陸在今年(2018)可能就會看到專利連結的先行先試方案。換句話說,即使撇開TPP或是與美國的貿易談判籌碼,倘若我國學名藥廠商有意進軍中國大陸市場,一樣得熟悉這套遊戲規則。如果再也無法逃避,也許積極尋求因應方案、找出新機會才是正辦。


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