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中國大陸即將建立專利連結制度

2017-10-19 14:28北美智權報

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【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

前兩年在台灣吵得不可開交的藥品專利連結制度,因為川普上任後宣布美國退出TPP的緣故,使得相關的法規修正案已經好一陣子無人聞問;沒想到在十月初,大陸的國務院突然宣布,將「探索建立藥品專利的鏈接制度」。如果沒有意外,依照大陸的行政效率,可能明年就可以看到專利連結的先行先試方案出現。

別以為中國大陸現在只銳意發展半導體產業;在最新的一份中國國務院印發的政策:《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》中可以很明顯看出,中國大陸的新藥臨床試驗以及專利保護制度,即將迎來一場結構性的轉變。醫藥會是繼科技業後,下一場值得期待的重頭戲。

在中國大陸,一直有著「看病難、看病貴」的傳言。因為資源缺乏,品質也參差不齊,人民普遍對藥品或醫療技術缺乏信心,縱使有類似台灣健保的醫保制度,一般人還是寧願往大型或私人醫院看診,也意外造就了台灣醫生與醫療機構西進發展的商機。

大陸製藥業與國際水準差距十分明顯

如果醫療的問題僅在人才或管理制度,還可以靠挖角或自力培養補上,但在製藥產業上,連國務院的國家食品藥品監管總局(CFDA)官員自己都承認,中國大陸與先進國家之間,還是有相當巨大而且明顯的差距。CFDA局長畢井泉坦承,大陸的現代製藥工業起步晚、基礎差,自行研發的新藥物,除了青蒿素(可參考前期文章諾貝爾獎加持的植物新藥有多少潛力?)等極少的特例外,都是在國外既有藥物的基礎上模仿、修飾而來。

另一方面,製藥業的創新投入也不夠高:2016年,中國大陸製藥業的研發總投資額為420億元人民幣,跟真正的國際大藥廠相比,更是小巫見大巫。因此,仿製藥與國產藥的療效不明確,社會上往境外看病、買藥的風潮日盛,也就不難理解了。

圖1:國家食品藥品監管總局(CFDA)副局長吳湞對外說明《關於深化審評審批制度改...
圖1:國家食品藥品監管總局(CFDA)副局長吳湞對外說明《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》重點 (資料來源:中國國務院國家食品藥品監管總局)
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為了徹底改革製藥業,這份《意見》洋洋灑灑端出了三十六項措施,但最大的亮點集中在臨床試驗管理以及鼓勵新藥、仿製藥的發展上。畢井泉表示,目前全中國大陸三級(最高等級)醫院有超過兩千家,但通過臨床試驗認定的醫療機構僅有600多家,其中有執行第一期臨床試驗許可的更僅有100餘家,能量明顯不足。

因此,未來將取消現行的資格認定,而採用備案制來管理臨床試驗機構:醫療機構只要在指定的網站上登記,就可以接受臨床試驗發起人的委託進行試驗,不再限於通過資格認定的醫療機構。同時,也將加快罕見病用藥的審核流程,並接受以境外臨床試驗的數據做為境內註冊申請上市的基礎。

專利連結「組合拳」,新藥創新保護一步到位

在新藥的創新保護上,畢井泉表示,將建立資料保護與專利連結制度。在現行制度下,CFDA的藥品上市查驗許可與國家知識產權局(SIPO)的專利申請公開資料互不勾稽,原料藥專利權人無法得知是否有任何仿製藥廠商正在申請藥證,必須等到仿製藥上市之後才能夠主張權利;如此一來,原料藥、仿製藥廠商雙方都會蒙受時間與行政司法程序上的浪費。未來,CFDA將引進美國的橘皮書(Orange Book)制度,要求仿製藥廠商在申請藥品上市時,對相關專利權狀態做出公開聲明,並且在藥品審核期間透過司法制度解決專利糾紛,以降低仿製藥的法律風險並且保護專利權人的權益。

綜合來看,在發展製藥業上,中國大陸的策略與發展科技業其實不盡相同。科技業的技術研發放諸四海皆準,只要願意投入資本、延攬人才,只要幾年的時間就可以稍具規模;但製藥業的前期研發期間長、投資金額也高,而且藥品的成分和使用方式,可能得依據人種和生活型態做改變,更得與一國的衛生福利政策相結合,所以對於「接地氣」的要求比科技業更高。大幅放寬臨床試驗的限制後,必然會吸引國內外的新藥研發業者上門探詢合作機會,而中國大陸境內的醫療機構,也可以藉此機會,吸收其他先進國家在操作臨床試驗上的實務經驗;另一方面,引入專利連結制度,可以大幅降低專利維權的行政成本,並且刺激仿製藥產業發展。

只不過,台灣可能需要擔心了。台灣的臨床試驗品質在國際上一直有口皆碑,堅實的醫療體系也是國家發展生醫產業的基礎;但當中國大陸放寬臨床試驗的門檻後,必然會對新藥研發業者產生相當吸引力;再加上大陸的專利連結已經箭在弦上,但在台灣卻還遙遙無期,台灣在生技醫藥上的優勢,已經岌岌可危。


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