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IPR複審制度獨厚生醫專利?

2017-07-31 10:36北美智權報

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【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

近年來,在美國出現了一波改革專利複審制度的呼聲,甚至也已經有國會議員領銜提出專利法修正案。就其原因,六年前開始實施的IPR程序,居然有超過一半的全部或部分無效舉發率,對於專利權人著實有不小的困擾。不過,其中還是有一個例外:生醫專利。

2011年通過並施行的美國發明法案(American Invent Act, AIA)所帶來的最大變革,就是專利在獲證後的異議程序。根據AIA的規定,美國專利獲證後的舉發或無效,由新設立的專利初審與上訴委員會(PTAB)負責,根據舉發的時間,分成「獲證後複審(Post Grant Review, PGR)」與「多方複審(Inter Partes Review, IPR)」程序,並由資深的專利審查官進行裁決,讓整個複審程序更加專業,與司法審判相契合。

對於專利業界來說,新的複審制度也意味著新的攻防戰場,尤其IPR制度更常常被用來作為反制專利蟑螂的重要武器。根據USPTO統計,在實施五年多的時間內,PTAB總共收到4563件複審請求(petitions),其中正式立案(instituted)的為2406件。值得注意的是,在完成最終書面決定的1577個案件中,居然有超過1000件的專利,被裁決全部或者部分無效(unpatentable),比例上超過6成(圖1)。

圖1:歷年來IPR無效程序收案、立案與裁決狀況 (資料來源:Patent Tri...
圖1:歷年來IPR無效程序收案、立案與裁決狀況 (資料來源:Patent Trial and Appeal Board Statistics, USPTO, 2017/03/31)
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由於一件專利往往包含數個請求項(Claim),舉發無效的標的也多以個別請求為主,因此改以請求項來看,將更能體會全貌。首先,4563件複審請求案總共有約15萬個請求項,但其中只有7萬項左右被真正舉發(challenged),比例上還不到一半;不過,在正式立案複審(instituted)的32777個請求項中,被裁決無效的還是高達16688項,超過50%(圖2)。因此,在IPR制度下,不論舉發的對象是整件專利或其中的請求項,只要走完程序,舉發人至少都有一半的「勝率」,無怪乎有人會戲稱,對專利權人來說,碰到PTAB就跟碰到敢死隊沒兩樣。

圖2:歷年來IPR無效程序中,專利請求項被舉發、立案與裁決狀況 (資料來源:Pa...
圖2:歷年來IPR無效程序中,專利請求項被舉發、立案與裁決狀況 (資料來源:Patent Trial and Appeal Board Statistics, USPTO, 2017/03/31)
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有趣的是,PTAB這個專利殺手,並不是在所有產業都能橫行無阻。就技術類別來看,以IPR進行舉發成功率最高的前三名,分別是設計類(86%)、化學類(62%)以及電機/電腦類(55%),舉發人的勝率都超過5成;相反的,在生物/醫藥類別中,舉發人的勝率就降到36%而已(圖3)。看起來,PTAB的審查官,似乎獨厚生醫專利?

圖3:各技術領域中,已立案舉發專利請求項裁決狀況 (資料來源:Patent Tr...
圖3:各技術領域中,已立案舉發專利請求項裁決狀況 (資料來源:Patent Trial and Appeal Board Statistics, USPTO, 2017/03/31  註:立案後仍可能出現和解或駁回,故比例總和不一定為100%)
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研究機構BIOLOGICS/HQ的調查結果也是如此。他們發現,在4563件的專利複審請求案中,共有222件被登錄在美國食品藥物管理署(FDA)的橘皮書(Orange Book)上,也就是學名藥可依據專利連結(Patent Linkage)制度提出無效請求的專利。然而,即使是這類位於「靶心」的專利,完成立案的比例也只有44%,進入最終書面裁決(38%)後,專利維持完全有效的比例仍然有50%。

從另外一個角度來看,這222件的橘皮書專利中,未完成立案或未進入最終裁決的比例為62%。其中,被拒絕立案的比例為38%,遠高於全技術類別的29%;雙方和解的比例則為17%,而全技術類別則為30%(圖4)。這樣的數據顯示,在醫藥專利中,IPR想要成功立案其實更加不容易,而且正因為舉發成功的機率較低,生醫專利權人也沒有在事前與舉發人和解的誘因,所以和解的比例也只有全技術類別的一半左右。

圖4:生醫領域/全技術類別專利舉發進入和解、拒絕立案與進入最終裁決比例 (資料來...
圖4:生醫領域/全技術類別專利舉發進入和解、拒絕立案與進入最終裁決比例 (資料來源:Drug Patents May Fare Better Than Other Technologies in IPR Proceedings, BIOLOGICS/HQ, 2017/6/12)
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PTAB是否真的獨厚生醫專利,恐怕不得而知,但著眼於IPR程序的較高舉發成功率,現在也確實出現改革的呼聲。本刊在2015年的文章(USPTO提交多方專利複審程序(IPR)修正建議)中,就曾提及USPTO向當時的美國國會提交了AIA的檢討與修法建議;一年半後,由參議員Chris Coons領銜,也提出了一份名為「STRONGER」的專利法修正案,目的就是減輕IPR程序對專利權人的壓力。實施六年多的舉發制度,是否會因此出現變革呢?值得後續觀察。


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