白宮重啟「罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）」計畫 授權延長至2029 新藥股大利多

撰文／陳澤樂

根據白宮官網新聞，總統已於 2026 年 2 月 3 日下午（美國東部時間）在白宮正式簽署了包含《給孩子一個機會法案》條款的 H.R. 7148（2026 會計年度綜合撥款法案）。

1.簽署後的最新狀態：法案正式生效，這標誌著立法程序的全面完成，法案即刻具有法律效力。 2.政府恢復運作：隨著預算案簽署，為期 4 天的聯邦政府部分停擺正式結束。管理與預算局（OMB）已發布通知，要求所有聯邦員工（包括 NIH、FDA 等機構）於 2 月 4 日全面返崗恢復辦公。 3.PRV 計畫重啟：「罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）」計畫已正式重新獲得授權，效期延長至 2029 年 9 月 30 日。 4.聯合療法授權：FDA 現在正式擁有法律權力，可以要求藥廠在進行兒科癌症研究時，將新藥與現有的標準療法或已批准的成人癌症藥物進行聯合療法試驗。

PRV這是一張『加速通行證』價值倍增！這不只是縮短審查時間，更是新藥公司資產授權談判時的重要加分籌碼，這張憑證不僅能讓新藥研發公司下一個"藥物加速審查"，更可用於轉售換取約 1 ~ 3億美元的現金流，直接挹注研發銀彈，對於台灣新藥研發公司無疑是極大的財務安全保障。

直接受益的台灣新藥研發公司有: 安成生技(6610)的 AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症， 仁新醫藥(6696)的LBS-008斯特格病變（Stargardt Disease）， 華安醫學(6657)的F703EB遺傳性表皮分解性水皰症 ， 國邑藥品(6875)的L608肺纖維化與肺動脈高壓，生華科(6492)的CX-4945難治型兒童腫瘤與小兒腦瘤及全台唯一獲得NIH美國國衛院補助支持4項新藥開發..等。

其中在美國都有好消息的有仁新醫藥與國邑藥品，國邑藥品授權美國上市公司Liquidia，難怪近一年Liquidia(LQDA)股價自14美元漲到最高46.62美元，若從公開資訊揭露國邑股本約6.5億台幣，最快將在今年起到明年陸續會有各式里程碑金總計約117億台幣的進帳，對照國邑藥品(6875)股價大幅落後仁新醫藥合理嗎 ?

安成生技(6610)的 AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 第二/三期人體試驗臨床之期中分析，於2月5日接獲美國資料及安全監測委員會(DSMB)通知建議依照原臨床計畫繼續進行完成80名受試者收案。 試驗計畫60名受試者完成8週治療後，即進行期中分析， DSMB依據安全性及療效相關的數據判斷建議繼續進行，安成生技本次臨床實驗達到統計上顯著的成功機率，也將於2026年底完成收案及療效指標評估，此次期中分析正向表列對安成生技(6610)的市值無疑大利多。

白宮新聞連結:https://www.whitehouse.gov/briefings-statements/2026/02/congressional-bill-h-r-7148-signed-into-law/

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