永立榮UA002治勃起障礙新藥 取得TFDA再生醫療雙重快速通關

撰文／陳澤樂

再生醫療雙法即將在今年正式上路，國內擁有羊水幹細胞培養專利的永立榮生醫（6973）日前宣布，旗下治療勃起功能障礙新藥UA002，獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，而再生醫療製劑已納入適用範疇，並同步取得財團法人藥品查驗中心（CDE）「指標案件」資格，未來將在專案輔導機制下，可望加速開發與審查流程、降低開發成本，形同取得再生醫療市場的雙重快速通關認證。

UA002為永立榮自行研發之羊水幹細胞新藥，運用幹細胞再生修復能力，針對口服藥物無效之勃起功能障礙患者提供創新治療方案。已完成臨床一期試驗的收案，亦驗證UA002之安全性與初步療效，相關研究成果已發表於多家國際知名醫學期刊，備受國際男性醫學領域權威關注。目前UA002正進行臨床二期研究（Ph2a），收案進展穩定。

根據TFDA「藥品專案諮詢輔導案件」及CDE「指標案件」輔導機制，主管機關將透過專責窗口，提供從法規策略、臨床試驗設計、製造與品質管制，到上市申請的一站式輔導服務，可望大幅縮短藥品開發與審查時程並降低開發成本。根據市場研究機構 Global Markets Insights 報告指出，全球勃起功能障礙藥物自 2025 年起，預估年複合成長率 (CAGR) 達 9.2%，至 2034 年市場規模上看 70 億美元。

永立榮董事長簡奉任指出，再生醫療雙法即將上路，對產業是一大激勵，但實施初期更需要主管機關明確指引。UA002獲TFDA與CDE專案輔導，不僅是對永立榮研發實力的肯定，也讓公司能在主管機關積極協助下，集中資源加速研發與上市進程，期望為病患帶來突破性的療法，讓台灣成為亞洲再生醫療重鎮。

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