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藥華藥劍指全球最大PV市場

【撰文/陳澤樂】

藥華藥專注於用單一點位Pegylation技術進行長效 型蛋白質藥物開發、以及干擾素多項藥物之多適應 症開發,旗下「罕見血液疾病」P1101新藥Besremi 繼2019年獲得歐盟藥證後,放眼全球歐盟、台灣、 瑞士及以色列已取得藥證上市銷售資格,8/13取得 韓國藥證,為全球行銷布局再下一城。 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN) 疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫 大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓 白血病(AML),PV好發於老年人,平均診斷年齡約 落在60~65歲,在病患身上偵測到JAK基因突變。 過去PV仍無法治癒且無專屬藥物治療,第一線治 療僅能以放血、服用低劑量阿斯匹靈及癌症用藥 Hydroxyurea為主,透過定期放血來維持正常血液 濃度,但可能因為重複放血引發其他併發症,如 血小板過多症等,市場二線用藥Jakafi開發的藥物 Ruxolitinib。

傳統干擾素藥物副作用大,藥華藥旗下新藥P1101 屬新一代長效型干擾素藥物,每兩週給藥一次,早 在2019年於歐洲藥物管理局(EMA)取得第一張藥證, 藥華與奧地利AOP雙方合作,藥華負責生產製造查 廠,AOP則負責P1101臨床三期試驗PROUD-PV數 據及費用,待取得藥證由AOP負責歐洲市場銷售, 藥華藥將取得獲得最高20%的銷售權利金,歐盟現 階段12.5萬名PV患者。

P1101新藥Besremi取得韓國藥證 全球布局再下一城

10/13獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許 可,依市場研究數據推估韓國約有5000餘名PV患 者,其中3500名患者接受治療,現階段PV臨床用 藥選擇極為有限,目前韓國在PV適應症上僅有二 線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲MFDS核准,MFDS核准 Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用 藥,期待為韓國PV病患提供新的治療選項。 藥華藥已於2020年創立韓國子公司,組建專業醫 療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略 規劃及上市銷售的通路布建等,目前先鎖定自費市 場,取得銷售許可後,藥華藥韓國團隊將向國家健 康保險局申請將Besremi納入健保給付,除此之外, 韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試 驗,持續拓展Besremi的治療領域。其餘亞洲佈局, 日本已準備送件申請藥證,目前已取得台灣藥證, 和健保局商談健保價,公司取得藥證後,營收將進 入成長期。

美國藥證一旦通過,市場規模更甚歐盟

繼韓國取得藥證後,藥華藥下一張藥證劍指美國, 公司表示美國FDA已完成台中廠GMP查廠作業,結 果無重大缺失,預期新藥P1101最快將於11月13日前 取得藥證。公司表示美國藥證若順利取得核准,將是 美國FDA核准PV的第一線用藥,同時展現台灣生技 優異實力。 新藥P1101在2014年已取得美國孤兒藥資格,美 國約有15萬名PV患者,二線用藥Jakafi開發藥物 Ruxolitinib,每人每年藥品費用約16萬美金,目前 用藥人數估為2萬人,Jakafi至今已賣了七年,整體 銷售金額超過20億美元。PV一線病人數是二線的數 倍,若藥華藥順利取藥證,Besremi將能填補未被滿 足的治療方式,且享有該市場七年銷售獨占權,目標 為一半的市佔率,估計可觸及的病人將約有8萬人, 相比Jakafi病例數更達2倍以上,藥華藥已於美國成 立行銷與銷售團隊,相較歐盟,美國市場規模更大。 除了真性紅血球增生症(PV)外,藥華藥亦積極布局 其他適應症如原發性血小板增生症(ET),ET與PV同 屬骨髓增生性腫瘤(MPN),為罕見疾病的一種,目前 MPN療法著重於將血球數量降至正常區間,EV新藥 已取得藥證,ET適應症正進行臨床三期,目前規劃 52週,將比較,並比較P1101和安閣靈(Anagrelide)作為 二線治療的有效性、安全性、耐受性,未來若能順利 取得藥證,對於藥華藥而言更是利上加利。

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