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博晟生醫「愛膝康」獲TFDA上市許可

【撰文/陳澤樂】

高階複合骨科醫材(6733)博晟生醫,旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統」4/28取得台灣衛生福利部食藥署(TFDA)之國產第三等級醫療器材上市許可,已佈建全台六家經銷商通路外,更鎖定全球市場並啟動中國、歐、美、日、東南亞及南美洲等市場的取證與授權洽談。此外BiG-009獲得上市許可亦符合生技企業申請上櫃之條件,博晟生醫將依進度朝上櫃邁進。

BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」,並由康膝骨(Chondroplug)與安切康(AccuCut)兩個部分所組成。BiG-009擁有「不需體外培植」及「僅需開刀一次」兩大特色,僅需一小時即可完成軟硬骨修復的工程,並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。

博晟生醫董事長陳德禮表示,BiG-009能有效使關節軟骨再生,改善病患症狀,同時降低重複手術的痛苦,可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友,該產品的取的認證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義,現階段先走自費,同步送申請健保給付,我們將加速拓展國際事業版圖。

首站布局海南博鰲先行區

博晟積極卡位中國大陸市場並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段之首要佈點。海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區,允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材,在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。博晟歷經三年超前部署,於2019年9月是唯一受邀到先行區的台灣廠商,獲得台灣上市許可後,現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證,搶攻跨境醫療的龐大商機。同時,博晟於中國大陸成立山東博升生物技術全資子公司,為服務中國廣大人口帶來的巨大商業利益做好準備。

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