國光生技靠代工翻身！腸病毒疫苗進軍越南 如何追上早一步的高端？

【文／簡嘉佑；圖片／莊凱程攝】

歷經無數爭議，曾人人喊打的國光生技，迎來改頭換面的一年，不僅與WHO簽署協議，更獲得巴西GMP認證，走出國際，扭轉過度依賴政府公費疫苗的窘境，他們如何做到？

疫苗漂浮懸浮物、接種個案死亡、產品變色，你所能想像的生技事故，國光生技都經歷過。1965年成立，前身是國光血清，技轉自日本。2001年更名為「國光生技」，因過度依賴政府公費訂單，走不出國際，一度瀕臨破產。

但2025年，國光不僅與世界衛生組織WHO簽署「標準材料轉讓協議」，能第一時間獲取新型流感病毒株，開發疫苗更快；旗下流感、破傷風及腸病毒疫苗皆列入WHO疫苗產品清單。同時，國光獲巴西GMP認證，2026年將進軍南半球；子公司安特羅的腸病毒A71型疫苗也將進軍越南。「過去我們都沒有人看好它（國光），其實就是大家錯看它，低估它了，它從來就是一個敬業的疫苗公司，」曾借調國光的台灣疫苗產業協會理事長何美鄉評價。

何美鄉認為，國光翻身最關鍵的一步，就是2009年興建流感疫苗廠，成功自製H1N1新型流感疫苗。當時，疫情肆虐，國家意識到建置本土疫苗製的重要性，向國光購買1000萬劑疫苗，累積國光的第一桶金。

能自製流感疫苗，讓國光跨出自立的第一步。事實上，台灣市場小，國光一開始就知道產品必須賣到國際。

用歐洲標準建廠，在藥廠併購潮中沉浮

國光生技董事長、前衛生署長詹啟賢接下崩潰邊緣的公司，就開始加強與荷蘭藥廠Crucell的代工合作，目標就是取得進軍歐洲的門票。「我們幫他們蓋廠生產，條件就是生產出來的東西要符合歐盟標準，可以在歐洲賣，」當初雙方共同投資在台灣建造疫苗廠，歐洲不斷派人來查廠，廠房也不得不升級，最終於2011年獲得歐盟GMP的認證，委託國光生產的原液疫苗也陸續在歐洲十幾個國家獲得藥證。

但好景不長，美國藥廠嬌生也在那一年買下Crucell，卻決定要退出流感疫苗市場，不再向國光採購原液，意味著蓋好的廠房獲得歐盟的認可，卻沒有用武之地。

手握歐盟認證，詹啟賢打聽到，美國藥廠Protein Sciences的流感疫苗臨床三期研究即將結束，卻沒有生產工廠，於是他親自寫信、透過他人介紹，想辦法拉上線，替其生產。

沒想到，6年後法國最大藥廠賽諾菲收購Protein Sciences。國光順理成章切入國際藥廠網絡，變成其CDMO（委託開發暨製造服務）的伙伴。詹啟賢自豪地說，賽諾菲與數百間生技廠商有代工合作，也會進行內部評比，國光的排名一直名列前茅。

幫賽諾菲做藥，打出國際名聲

與國際大藥廠的合作，就像替品牌鍍金。國光於2018年建置第二條無菌充填線，接連取得泰國流感疫苗藥證、中國四價流感疫苗藥證等。如今每個月至少兩次的國際查廠，已成為國光的日常，25年甚至開始建置第三條線，外銷比例已達六成，不再只靠公費疫苗。

「他們填充代工真的做得不錯，」就連競爭對手高端的發言人陳正揚都認為，國光新增產線代表重心往填充代工發展。

用代工養研發。詹啟賢更大的野心是帶著全新疫苗攻下東南亞市場。國光投入腸病毒疫苗研究，技轉給子公司安特羅生技，耗費了10年的時間、13億的資金，今年終於在越南完成臨床的第三期試驗，正在申請藥證。

而此次，最大的競爭對手是台灣高端，研發了相同的腸病毒疫苗，同樣目標越南市場，而且還比國光生技早一年申請藥證。「我們正在急起直追，」被高端激發鬥志，子公司安特羅生技總經理張哲瑋不失信心，國光也正著手進行另一項任務，取得「清真認證」，確保國光生產的疫苗，成分、製造過程與包裝，都符合伊斯蘭教的教義，增加東南亞政府的接受程度。

擅長成熟技術，新技術技術落後是最大隱憂

克服重重難關，最可能讓國光落於人後的事情，卻是疫苗技術。

台大醫學院小兒科副教授李秉穎以流感疫苗為例指出，目前國光所持有的疫苗技術是相對成熟傳統的雞蛋胚胎與細胞培養。但現行的增強型流感疫苗，包括細胞培養、基因重組，最近還會出來一個mRNA的流感疫苗。

「這些新技術，你知道學理，但製程要怎麼做、怎麼調整，就有很多細節，並非短期就能看到成果，」他提到，這些新技術的疫苗效果好、製作快，製程可能就會差三個月以上，都是本土疫苗產業需要去拓展的新方向。

「我們一路走到這裡，一樣一樣挑戰、一個一個藥證都很難，」詹啟賢回憶一路走來的艱辛，仍相信這幾年來的累積，要守住雞蛋胚胎與細胞培養兩大技術，讓本土疫苗產業發光發熱。

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