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高端通過EUA 中和抗體效價大於AZ!面對變異株台灣國產疫苗守得住?

圖片來源:Shutterstock
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文 吳靜芳

7月19日衛福部宣布核准高端疫苗專案製造,食藥署表示高端中和抗體效價是AZ 3.4倍,安全性數據顯示無重大安全疑慮。全球疫情因為變異株再起,過去慣用來推估疫苗保護力的中和抗體,遇上變異株紛紛大打折扣,國產疫苗守得住嗎?

高端、聯亞兩家台灣國產疫苗廠,是否能取得緊急使用授權(EUA),是台灣能否在10月底達成6成人口接種,群體免疫目標的關鍵。

6月初,衛福部公布EUA審核標準,國產疫苗將與AZ比較中和抗體效價,取代三期臨床實驗,來推估疫苗的保護力。不過,新冠疫情爆發1年半以來,全球已有Alpha(英國)、Delta(印度)、Gamma(巴西)、Beta(南非)4種造成地區大規模疫情的「高關注變異株」(Variants of Concern, VOC)。這讓台灣以原武漢株設計的第一代新冠疫苗AZ,比對其中和抗體作為審核標準,也遭到質疑。

面對變異株,第一代疫苗保護力下降

即使是臨床三期保護力95%的mRNA疫苗輝瑞-BNT,近來愈來愈多研究證實,碰上變異株後與真實世界保護力有不小落差。

超過57%人口接種兩劑輝瑞-BNT疫苗的以色列,本來是疫情控制模範生,近來因為Delta變異株疫情再起,過去一個月單日確診數從個位數飆到超過6百例。以色列當局指出,在新一波疫情中,輝瑞-BNT疫苗保護力驟降至64%,但預防重症率還是有93%。

中東的另一個疫苗接種模範生卡達,也同樣超過53%人口接種兩劑疫苗。卡達推動全民大規模接種輝瑞-BNT時,當地卻爆發Alpha與Beta變異株造成的第二波及第三波疫情。

7月8日,卡達接種研究計畫團隊在《新英格蘭醫學期刊》發表研究統計指出,輝瑞-BNT疫苗遇到Alpha及Beta變異株,有效性降為89%及75%,但重症預防率仍有97%以上。換言之,輝瑞-BNT面對變異株的保護力,在以色列、卡達,分別降低6至31個百分點。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出,近來研究發現,保護力名列前茅的疫苗,遇上變異株,中和抗體也會打折,「例如莫德納疫苗的中和抗體效價是1300多國際單位,對南非變異株可能下降到500。本來中和抗體效價500的疫苗,可能會在變異株就下降到100。」代表打了疫苗的人雖可能會感染,但疫苗還是有不錯的預防重症功能,不至於完全守不住。

台灣的EUA標準能應付變異株嗎?

5月底,台灣藥政單位已經決定,用中和抗體作為沒有三期臨床的國產疫苗保護力指標,與AZ疫苗產生的中和抗體比對,來通過緊急使用授權。

面對變異病毒,第一代疫苗有效性大受影響,衛福部還該用中和抗體做審核標準嗎?最新研究顯示,慣用推估保護力的中和抗體指標,面對刁鑽的變異株,結果均不同。

嬌生是一個很好的例子。嬌生新冠疫苗三期臨床試驗在美國、巴西、南非進行,剛好碰上巴西和南非分別有變異株流行。

6月9日,《Nature》一篇論文指出,雖然嬌生在各地進行的三期臨床結果顯示疫苗有效,但是相較原型株,嬌生對上Beta及Gamma變異株,引發的中和抗體效價下降了5倍及3倍多,但T細胞(免疫細胞的一種,負責攻擊、殲滅外來病源或癌細胞)等非中和抗體的免疫反應只有些微影響或沒有影響。

但7月1日,嬌生公布論文又指出,自家疫苗對上Delta變異株,能產生很強的中和抗體反應,比對上南非變異株時引發的中和抗體效價,還高得多。

這代表,嬌生疫苗對上不同變異株,有效的關鍵可能是T細胞,也可能是中和抗體。

「如果中和抗體效價看起來不是很高,在實際的世界還有保護力,推論應該是T細胞引發的免疫力,」施信如解釋,中和抗體阻斷病毒進入細胞的路,主要功勞在預防感染;而T細胞是清除病毒,預防重症功能很顯著。

曾任疾管署署長的前陽明大學校長郭旭崧則解讀,這表示,「中和抗體就不一定是(變異株)保護力的單一有效指標。」

中和抗體可能仍是最佳選擇

先前,衛福部決定以中和抗體為標準、可以取代三期,就引發學界和醫界爭議。遇上變異株,專家認為,基於中和抗體扮演的角色,以及現實執行層面上的限制,沒有三期的疫苗要審核EUA,中和抗體可能仍然是最適當的決定。

「不是所有的疫苗都有設計、測定T細胞反應,實驗室做得也很有限,很難不同疫苗互相比較,必須要在三期臨床才能證明T免疫的效果,」施信如解釋。

「我認為(變異株保護力評估)應分開處理,」郭旭崧建議,政府可要求廠商在EUA以外,進行對變異株的中和抗體測試,「若有中和效力,則皆大歡喜;若否,廠商仍可以三期結果平反。」

施信如則指出,開發出第一代疫苗的藥廠及生技公司紛紛開始研究第三劑疫苗,以加強對變異株的保護力,「國產疫苗碰上變異株,通常不會完全失效,最可能是也追加第三劑疫苗,」至於是同款疫苗或不同款的疫苗混打,仍有待研究。

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※本文由天下雜誌授權報導,未經同意禁止轉載

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