一顆藥拚16年 藥華藥翻生技股王!獲評「打敗羅氏大藥廠」創辦人揭內幕:忍辱負重啊

今周刊攝影團隊
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【撰文‧今周刊編輯團隊】

全球金融市場猛跌,對比去年6月底,台股至今下修幅度超過16%,但同期,台灣生技產業市值卻逆勢向上增加7%左右,即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去,但以今年6月底來看,產業市值仍達1.39兆元,改寫新高,其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。

新藥,終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其,今年國內生技業最多話題,同時也存在不少爭議的個股,就是新藥公司,藥華醫藥(簡稱藥華藥)。

「它們打敗了羅氏大藥廠,真的算是了不起……!」純粹就新藥目前取得的成績而言,中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這樣的評價,原因在於,藥華藥切入的市場,過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤,如今靠著新藥取得FDA(美國食品藥物管理局)藥證,正式成為兩家國際藥廠的競爭者。

想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程,就必須搞懂藥華藥,以及這顆讓公司今年以來市值猛增80%的藥品:百斯瑞明(P1101)。

去年11月13日,藥華藥取得FDA核准,「百斯瑞明」將在美國上市,公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……!」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程,藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。

「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」,對應的疾病是「真性紅血球增生症」(PV),一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。

林國鐘看見的,不只是藥效上的優勢,更是羅氏、默克兩家國際大藥廠,光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域,讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者,在2000年成立藥華藥,並於2003年正式展開營運。

聊起過往,林國鐘很有感觸,從2003年到2019年取得首張藥證、也就是歐盟EMA(歐洲藥品管理局)的上市核准,「低頭進行研發與臨床試驗,整整花了16年。」

藥華藥於2009年與國際藥廠AOP Orphan(簡稱AOP)合作,由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這個合作,讓藥華藥的新藥研發路,變得崎嶇難行。

關鍵在於,藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後,立刻將臨床數據交付FDA審查討論,然而AOP在資料提供上卻顯得消極,讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA,為此藥華藥發信給AOP,要求對方在違約狀況下、合約應自動解除;隔年AOP向國際商會提出仲裁,2020年國際仲裁院一度做出裁定,要求藥華藥賠償48億元,直到今年2月,德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償,但與AOP之間的授權及製造合約仍屬有效。

這段期間,就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環,2020年10月接獲判賠仲裁案通知後,他一方面組成跨國律師團,嘗試扭轉訴訟案衝擊;同時另開戰場,加速與FDA溝通,2021年9月,終於等到FDA團隊來台,進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。

完成查廠階段兩個月後,藥華藥收到FDA的上市核准。目前,藥華藥表示,已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付,也已取得全美過半的保險公司給付資格。

無論藥華藥這顆新藥未來前景如何,但在台灣生技產業發展歷程中,藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。雖然,生技股多少仍有夢想與期待的成分,但,業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。

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