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國產疫苗走不出台灣? 前疾管局長揭本土疫苗三大困境 高端則「這麼說」

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【文 劉煥彥】

高端疫苗(6547)昨天暫停股票交易,並發表COVID-19疫苗二期臨床實驗的解盲成功。

對於國產疫苗能否走出台灣,高端在聲明中指出,「將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查」。

其次,「依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。

蘇益仁歷任疾管局長、國衛院疫苗所所長 行政院也請他當疫苗小組召集人

前衛生署疾管局局長蘇益仁5月29日應長風基金會邀請,以「台灣的救命疫苗在哪裡」發表線上演講。

蘇益仁認為,台灣在疫苗上面臨三大困境,包括錯失全球疫苗戰佈局的黃金時間、台灣量能不足無法透過晶圓換疫苗,以及國產疫苗無法獲得世界衛生組織(WHO)認證,拿不到疫苗黃皮書,使民眾無法出國等。

蘇益仁曾任疾管局局長及國家衛生研究院疫苗所所長,去年3月也接受行政院邀請擔任新冠疫苗組召集人。

他在長風基金會的線上演講中,提出以下台灣三大疫苗困境。

1. 錯失全球疫苗佈局黃金時機

疫苗是賣方市場,2021年初全球疫苗產量約10億劑,產量有限、先搶者先贏。

歐美各國去年3月就下單,台灣到去年8、9月才開始正式談判,已遲了3、4個月,錯失全球疫苗佈局的黃金時機。台灣目前只能等到今年6月至年底,疫苗才能陸續到貨。

蘇益仁說,由於已慢了世界各國一大步,台灣只能拿到國際搶剩下的份額,因此只能採用「國外疫苗採購及國產疫苗並行」的方式。

2. 台灣量能不足,無法以晶片換疫苗

關於南韓以晶片換疫苗的做法,蘇益仁指出,這是國家政策的問題,因為南韓不想開發西藥,一開始即以代工為策略。

此外,由於代工疫苗廠的保證採購量是以1億劑為單位計算,台灣去年嘗試過疫苗代工的談判,因為台灣沒有這麼大的市場而破局。

3. 國產疫苗的困境

蘇益仁說,國產疫苗已發展至二期臨床試驗階段,預計7、8月可以上市。

但只做到第二期臨床階段,屬於「戰備疫苗」,無法被世界衛生組織美國食品藥物管理局(FDA)認證,無法獲得國際認同,而取得疫苗護照。

國人即便施打國產疫苗,將因無法獲得國際認證而無法出國。

所謂「戰備疫苗」,指的是只完成第二期臨床實驗的疫苗,只是一個權宜措施,提供給高危險群施打而已,例如醫護部隊軍人,僅能獲得臨時藥證,必要做完第三期實驗才可以拿到正式藥證。

第三期實驗則需要2、3萬人做完臨床試驗,必須再投入上百億以上的資金。

國產疫苗做完3萬人臨床試驗 尚需百億元資金

就疫苗施打劑量而言,蘇益仁強調,僅打一劑的保護力僅能維持2~3個月,必須以打兩劑為大原則。

蘇益仁也說:「希望到了10月,台灣疫苗施打率能達到至少3成,最理想則是國內施打率為6成,屆時即便再爆發疫情,便不用太擔心病毒擴大、擴散,甚至再擔憂重症或死亡人數增加等問題。」

本文授權自今周刊,原文見此

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