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嬌生乳房植體上市後臨床研究不足 FDA發警告信

2019-03-20 16:52中央社 印度班加羅爾20日綜合外電報導

矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準,美國食品暨藥物管理局(FDA)18日發出警告信。

路透社報導,近年乳房植體的長期安全性備受質疑,上月FDA才發聲明警告醫師,一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生(Johnson & Johnson)旗下美容醫學部門孟托全球有限公司(Mentor WorldwideLLC)的警告信,凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定,用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後,必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到,該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後,臨床研究有「多項重大缺失」,除了研究病患數不足,還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後,臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示,如果不改正違規事項,先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會(U.S. Securities andExchange Commission)控告Sientra前執行長,在公開募股時,隱匿該公司乳房植體問題。

隆乳嬌生醫美

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