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臨床實驗病人死亡 阿茲海默新藥Aduhelm引安全疑慮

由麻州百健(Biogen)生技公司研發製造的Aduhelm,是FDA自2003年迄今核准的首個阿茲海默症藥物,每年用藥定價為5萬6000元。(美聯社)
由麻州百健(Biogen)生技公司研發製造的Aduhelm,是FDA自2003年迄今核准的首個阿茲海默症藥物,每年用藥定價為5萬6000元。(美聯社)

美國食品及藥物管理局(FDA)今年6月初核准百健藥廠(Biogen)研發的阿茲海默症(Alzheimer's disease)新藥Aduhelm,但最新公布的臨床實驗報告,卻讓外界對這款藥物的安全性出現疑慮。一名參加臨床實驗的75歲加拿大婦女,使用Aduhelm之後發生腦腫脹,今年9月底病逝。

紐約時報報導,臨床實驗統計顯示,使用了Aduhelm藥物的阿茲海默症患者當中,約有41%出現腦出血或腦腫脹(brain swelling);Aduhelm的學術名稱為Aducanumab。

報導指出,一名醫師透過食藥局的藥物不良作用通報系統舉報了這起死亡案例,食藥局與百健藥廠因此展開調查。

百健藥廠發表聲明指出,這名案例的死因迄今仍無法確定,目前知道的訊息為,參加臨床實驗的75歲患者因為癲癇而住院,醫師診斷後發現腦腫脹。

聲明中說,這名女性患者經過長時間住院之後,原本已經準備可以出院,但病情卻急轉直下,被轉診到其他機構。

百健藥廠指出,已經向加拿大醫院索取某些遺漏資料,包括患者住院最後九天關鍵期的腦部掃描影像。

加拿大皇家銀行資本市場有限公司(RBC Capital Markets)生化科技分析師亞伯拉罕(Brian Abrahams)上周致函客戶指出,已經援引公開資訊法取得這名女性患者生前的病歷報告,紀錄看來腦腫脹導致婦人死亡,至於腦腫脹的產生「則可能是Aducanumab所引起的」。

百健藥廠在聲明中說,加拿大皇家銀行資本市場有限公司的報告只提供了這起案例的片面真相。聲明中說:「我們非常重視這起事件,也持續配合調查單位。」

本身為醫師的亞伯拉罕本月稍早在備忘錄中寫道,婦人病歷紀錄顯示,並沒有其他原因導致死亡。

Aduhelm為單株抗體(monoclonal antibody),以注射方式用藥,副作用包括腦出血及腦腫脹。食藥局核准Aduhelm之前,曾有食藥局高層官員及外部專家、多名阿茲海默症研究專家對新藥可能帶有嚴重風險、無法確定是否對患者有益而提出疑慮。

阿茲海默症

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