川普喊藥品課徵100%關稅 食藥署曝輸美藥品規模：輔導藥廠推國藥國造

美國貿易代表署揭露，我國承諾接受美國食品藥物管理局（USFDA）對美生產藥物上市許可，不會再進入台灣時施以額外要求。對此，衛福部食藥署署長姜至剛指出，「魔鬼藏在細節裡」，僅美國製造藥品採簡化審查措施，雙方共通的審查項目不必重新審視，但人種差異仍是審查重點。另，因應美國藥品關稅喊漲，食藥署將輔導國內製藥界，推動「國藥國造」。

美國貿易代表署發布貿易障礙報告（NTE），提到台美對等貿易協議（ART）中，我國承諾承認美國食藥局藥品許可證，並承諾確保健保體系將落實藥品給付清單與設定給付額的透明度和程序公平性，美方將監督我國食藥署是否將相關藥品分類為不需進一步檢查或複檢的項目。

姜至剛指出，雙方協議僅針對「美國製造」且經美國食藥局審查通過藥品，若能提供足夠證據作為審查基準，則各項藥品上市許可審查項目，若為雙方共同品項，則不必重新審視，但針對臨床試驗結果、我國人種差異等，均為審查重點，盼落實「信賴審查」概念，同時維護我國民眾用藥安全。

食藥署日前說明，藥品上市前光是書面審查就相當冗長，包括藥品製造過程、化學管制生產資料、藥廠良好作業規範（GMP）等，資料相當龐大，因我國對新藥法規要求與美國相同，未來藥商以美國藥證為基礎申請我國查驗登記，可省去前述複雜程序，專注於適應症、人種差異等關鍵資訊，大幅加快審查流程，但實際節省天數，須待執行後才能確認。

外媒報導，美國總統川普擬於美東時間4月2日宣布對藥品課徵100%關稅，恐導致國際藥價上漲，美國製藥廠輝瑞（Pfizer）、英國製藥大廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）與丹麥製藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）等藥廠，相繼承諾加碼在美投資及調降藥價，換取關稅豁免。

姜至剛指出，食藥署已掌握藥價關稅調整消息，美國調升關稅，受影響對象為我國出口至美國藥品，經統計，我國每年輸往美國製劑，經濟規模為3.23億美元，原料藥則是0.17億美元，將積極協助本土藥商評估後續衝擊，與經濟部合作提供產業輔導、支持措施，雙方隨時保持密切聯繫，也盼藉此機會推動學名藥生產在地化，提升國產學名藥廠競爭力，「這對國內藥界反而是利多。」