臨床試驗不是白老鼠!台灣臨床試驗中心聯盟成立 32院跨域合作增效率

全球臨床試驗快速成長,台北醫學大學及體系的北醫附醫、萬芳醫院、雙和醫院及台中榮總發起「台灣臨床試驗中心聯盟」,今天正式成立。聯盟籌備召集人、北醫大校長吳麥斯說,臨床試驗是在嚴格倫理及法規監管下,驗證創新醫療安全性與有效性的程序,「不是把病人當白老鼠,而是為明天的醫療做今天的準備」。
衛福部長石崇良說,台灣臨床實驗中心聯盟今天成立,吳麥斯、台中榮總院長傅雲慶共同倡議,由國內32家醫學中心、大型區域醫院合作成立,這是重要里程碑。新藥發展很快且愈來愈朝向分子化、基因研究等,不論是標靶藥物、基因研究等都存在著地域性、種族等差異,全世界都爭取新藥開發臨床試驗能在本地進行。
「台灣臨床試驗中心聯盟」共有23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學。吳麥斯說,目前台灣臨床試驗每年約300至400件,落後於南韓、澳洲的1000件,台灣實力不輸人,案件數卻追不上人,關鍵原因是制度與流程效率,無法同步跟上。
聯盟籌備共同召集人傅雲慶指出,台灣臨床試驗最大瓶頸並非醫療能力不足,而是多中心流程缺乏整合。因此聯盟成立後將推動六大任務,包括統一人體臨床試驗(IRB)審查文件並強化聯合倫理審查委員會(C-IRB)機制、制定臨床試驗合約標準範本、建置計畫主持人及整治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、共同培育臨床試驗專業人才,並促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。
石崇良說,臨床試驗中心聯盟的成立,對未來新藥上市後,對台灣民眾的使用非常適用,也就是考慮到人種、地域等差異,更可以讓很多的病人,特別是「無法滿足的疾病」可以提早使用藥物。
台灣醫療品質很好,民國113年開始補助設立卓越臨床中心,目前共有八家,也有聯合的人體臨床試驗(IRB)收案,但是希望能夠更快,因為現在開發藥物藥廠考慮的都是速度,所以如果能有更多醫院加入臨床試驗聯盟,透過標準、程序一致及單一窗口,相信可以吸引更多的臨床試驗在台執行,同時也可以協助在地業者。
台灣新藥未來上市期望可以透過臨床試驗,不論在新藥、學名藥及生物相似藥開發上,可以透過聯盟加快收案,此對於產業發展、學術研究及病人是三贏的共贏策略。至於,未來衛生機關如何進行管理,他說,目前此聯盟為一個平台,讓加入的32家醫院在IRB審核、收案標準等能夠一致性那麼在這個,並加快審查。
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