林靜儀稱輸液專案進口有法源 羅廷瑋：硬擠出來的嗎？

因我國輸液大缺，中央啟動專案，自馬來西亞、越南等進口，國民黨立委羅廷瑋昨日於質詢時質疑，此次進口並無法源依據，行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源一時語塞。衛福部次長林靜儀昨於臉書表示，專案進口輸液的部分，衛福部依法合規協助供應合格藥品。羅廷瑋今再反駁，昨天沒法源依據，今天的法源依據是硬擠出來的嗎，且我國就是沒有到越南查廠，與日本查核認定何干？

林靜儀昨晚表示，此次專案進口有法源，因藥品短缺核准專案輸入或製造之法源，倘屬藥事法第27-2條第一項公告之必要藥品（目前生理食鹽水非屬必要藥品），依同條第三項核准專案輸入或製造；倘尚未列於必要藥品，且臨床確有需求，則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」之依據予以核准，後續將該品項納入必要藥品。且經健保共擬會議依規定核價。

林靜儀說，食藥署核准專案輸入藥品之製造廠皆在國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國或經由PIC/S會員國查核認定。此次僅越南因非屬PIC/S組織會員國，故該製造廠為經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)（屬PIC/S組織會員）查核認定，且廠商有檢附經PMDA查核認定之證明。其他均為PIC/S 查核認定。此外因專案進口無我國藥品許可證，故不符藥害救濟。

羅廷瑋今日反駁林靜儀說法，昨天沒法源依據，今天的法源依據是硬擠出來的嗎？不論是藥事法第55條，或者是藥物樣品贈品管理辦法，重點都是「不得出售」。依藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款規定，請問缺藥是屬於公共安全、公共衛生還是重大災害？專案進口輸液是「樣品」且「不得出售」嗎？健保的加價購金額達3億元的額度，難道是假的嗎？

羅廷瑋再質疑，法律有規定不能出售，是政府施政錯誤，為何由全民支付埋單？半年前就知道永豐廠有狀況，以行政機關及查廠人員的過往經驗及敏感度，第一次查廠時看到缺失，覺得6個月後可能改得好嗎？為什麼不及早因應？現在要用健保總額去支應這些錢，這根本是浪費錢。

羅廷瑋強調，生理食鹽水如果注射到人體，若是滅菌不完全，或裡面如果含有熱原（pyrogen），會讓人體產生熱原反應，恐致直接危及病患生命安全，國內要求合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造，難道衛福部希望有藥害？

羅廷瑋表示，專案進口的生理食鹽水，未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證，萬一造成藥害，到底是向誰求償，誰來負責？衛福部說清楚。針對查核，食藥署宣稱「越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查核認定」。但日本極東製藥也是日本PMDA查核認定GMP，但日本極東製藥作假騙日本政府達30年。

羅廷瑋說，據國外藥廠工廠資料準備須知，非PIC/S 會員國境內之藥廠一律採行國外實地查廠方式。我國就是沒有去越南查廠，跟日本查核認定過有什麼關係？