誤會一場？國民黨轟幫永豐銷庫存 食藥署澄清在做這件事

國內輸液大廠因生產過程嚴重違規，再改善缺失並經核可前不得再製造，國民黨今批評，衛福部食藥署不只沒全面回收，甚至還幫廠商銷庫存。對此，食藥署副署長王德原說，永豐化學在4月底被列為嚴重違規後，於5月10日製造許可到期前的產品，都由食藥署人員現場監督，確保最終產品的品質，否認此為「幫廠商消庫存」。

國民黨醫療委員會主委蔡明忠、中華民國基層藥師協會理事長沈采穎、組發會社會部主任水雲翔今舉行記者會，提到台灣正面臨30年來最大缺藥潮，但近日仍爆發永豐化學遭勒令停業，瞬間引發生理食鹽水、葡萄糖等輸液短缺危機。

沈采穎說，永豐化學遭勒令停產，衛福部應公告讓民眾知道，哪些藥品批號有問題並全面回收，甚至針對已經打下去的病人進行健康監測，但食藥署反而派人駐廠幫忙銷庫存，滑天下之大稽。

王德原說，藥廠在台灣要生產藥品，需要取得2張許可證，分別為PIC/S GMP廠藥取得製造劑型許可證，藥品本身則要有查驗登記許可證，而製造許可又分為兩部分，核定之後通常會依照GMP規定，給予2至3年製造許可，廠商要在到期前半年，相食藥署提出申請。

廠商去年底提出申請後，查核排程在今年初，王德原表示，展延查核會通知在哪幾天去查，如果稽查人員發現疑慮，例如業者講不清楚、看不清楚，後續就會值性不事先通知的機動查核，而這類作法，通常會用於違規事件，或經人檢舉，以永豐為例，就是2月中展延查核時，發現違反PIC/S GMP規定的缺失，經機動性查核，在今年4月底公告為嚴重違反PIC/S GMP規定一場。

王德原指出，永豐的製造許可證在本月10日到期，當4月底將廠商列為嚴重違反PIC/S GMP規定名單後，就派員到場監造，以確保4月底到5月10日這段時間製造的產品品質無虞，在經監督之下確保產品品質、數據可信，就會予以放行，就不會有產品回收的事情，針對造假的部分，目前沒有影響到最終藥品品質。

王德原說，只要食藥署沒有同意製造許可展延，廠商就不得再生產藥品，在這段時間生產的庫存，目前都還在進行無菌等實驗，確保產品品質後，就會出貨至合約醫療院所。

針對「食藥署幫忙銷庫存」的說法，王德原解釋，會派員駐場，主要是因應特殊事件，例如嚴重違規事件，或經檢舉違規，先前新冠肺炎疫情期間，因為是製造全新的疫苗，也都有派員駐廠監造。

對於外界指出，藥師公會全聯會與食藥署合作的「藥品供應監測系統」未發生預警功能，藥師公會全聯會表示，此次輸液缺藥危機，因永豐嚴重違反PIC/S GMP遭勒令關廠，造成突發事件，並非該系統能夠預警，「以本次輸液缺藥危機，批評該系統毫無功能，顯與實際情形不符，並與本會無關，特此澄清。」

藥師公會全聯會說明，「西藥供應資訊平台」與「藥品供應監測系統」不同，前者由其他民間團體協助食藥署管理，針對廠商、醫院等缺藥問題接受通報及處理，也就是「缺藥通報平台」；後者為食藥署自行委託資訊廠商建置，全聯會協助管理，透過監測各藥品中盤商供應情形，當有缺藥之虞時向食藥署回報，為缺藥危機的預警系統。